Исследование AMNIOX CORD — радикальная простатэктомия с криоконсервированным аллотрансплантатом пуповины и без него

Будут зарегистрированы 100 пациентов мужского пола, которым запланирована двусторонняя нервосберегающая RARP, которые соответствуют критериям приемлемости. Эти пациенты будут в равной степени рандомизированы (1:1) на две группы (n=50/группа): одна группа будет получать добавку CLARIX® CORD 1K (Amniox Medical, Inc., Майами, Флорида) во время RARP, а другая группа будет пройти RARP без добавки CLARIX® CORD 1K. Стратификация субъектов будет проводиться на основе хирурга, который будет выполнять RARP. Всем пациентам будет предоставлена ​​одинаковая рутинная предоперационная, периоперационная и послеоперационная оценка и уход, за исключением размещения CLARIX CORD 1K в группе лечения во время RARP. RARP будет выполняться в Медицинском центре Университета Хакенсак (30 Prospect Ave, Hackensack, NJ 07601), а последующие визиты проводятся в урологической группе Медицинской группы Университета Хакенсак (360 Essex Street, Suite 403, Hackensack, NJ 07601) или в урологическом отделении Нью-Джерси (255 Вт). , Spring Valley Avenue Suite 101, Maywood, NJ 07607).

За две недели до операции RARP испытуемых инструктируют принимать перорально низкие дозы ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа (т. 20 мг 1 раз в сутки силденафила цитрат или 5 мг 1 раз в сутки. тадалафил) и выполнять стандартные упражнения Кегеля (3 раза в день), что является нашим текущим стандартным протоколом лечения. Операция RARP будет проводиться в Медицинском центре Университета Хакенсак (Хакенсак, Нью-Джерси). Ниже приведены ключевые аспекты хирургической техники RARP, которой должны придерживаться все хирурги: 1) рассечение шейки мочевого пузыря, семенных пузырьков и семявыносящего протока; 2) рассечение нервного сплетения от задней фасции Денонвилье и латеральной простатической фасции с сохранением нервов; 3) разделение ножек простаты без прижигания; 4) пересечение дорсального венозного комплекса; и 5) уретровезикальный анастомоз. В частности, хирургическая техника включает обнажение предстательной железы в пространстве Ретциуса традиционным передним доступом.

Простатовезикальную ткань рассекают монополярными электрокаутерными ножницами с входом в мочевой пузырь проксимальнее простатовезикального перехода. Шейку мочевого пузыря рассекают стандартным способом с последующей задней диссекцией семенных пузырьков и семявыносящего протока.

Электрокоагуляция сведена к минимуму при рассечении семенных пузырьков, чтобы избежать повреждения нервного сплетения. (Примечание: каждый последующий шаг должен выполняться PI или суб-исследователями, т.е. не врач-резидент). Затем создают заднюю хирургическую плоскость между прямой кишкой и предстательной железой дорсально, двигаясь от медиального к латеральному направлению и сохраняя по крайней мере 1 слой фасции Денонвилье на стенке прямой кишки. Эндотазовая фасция затем иссекается из латеральной части предстательной железы и переносится к капсуле, чтобы создать плоскость рассечения непосредственно рядом с капсулой предстательной железы и сохранить нервы, прикрепленные латерально к внутритазовой фасции. Будет выполнено атермическое разделение каждой ножки предстательной железы. Клипсы или швы могут быть наложены на каждую ножку по усмотрению хирурга. Затем верхушку предстательной железы рассекают атермически, сохраняя нервное сплетение. Комплекс дорсальных вен пересекают электрокоагулятором в проксимальном направлении, используя четвертую руку для натяжения простаты, чтобы определить пространство между комплексом дорсальных вен и верхушкой простаты. Апикально предстательную железу отделяют от уретры (уделяя особое внимание мышце сфинктера и заднему латеральному пучку нервов с каждой стороны), что позволяет удалить предстательную железу. После освобождения простата помещается в мешок для сбора и используется дренаж на определенный период по усмотрению хирурга.

Кровотечение в области хирургического вмешательства останавливают с помощью стандартных хирургических методов с наложением швов или целлюлозного полимера. Если пациента рандомизируют в лечебную группу, CLARIX CORD 1K помещают горизонтально над нервным сплетением в положении 5 и 7 часов, где существует наибольшая концентрация нервов. При необходимости для фиксации CLARIX на месте можно использовать швы, а поверх CLARIX CORD по усмотрению врача можно наложить целлюлозный полимер (Surgicel, Ethicon, Somerville, NJ).

В этот момент шейка мочевого пузыря будет реконструирована по мере необходимости, чтобы поддерживать просвет приблизительно 30 Fr. Пузырно-уретральный анастомоз накладывают швом с шипами V-lock. Анастомоз будет проверен путем наполнения мочевого пузыря, чтобы подтвердить отсутствие утечки. По показаниям выполняют двустороннюю тазовую лимфодиссекцию (зажимами на усмотрение врача) стандартным (границы по ходу наружных подвздошных артерии и вены, запирательной ямки, запирательного нерва и лобковой кости) или расширенной (границы дополнительно включают внутреннюю подвздошную артерия) по усмотрению врача. Кровотечение будет адекватно остановлено. В послеоперационном периоде всем субъектам рекомендуется принимать низкие дозы пероральных ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5 (т.е. 20 мг 1 раз в сутки силденафила цитрат или 5 мг 1 раз в сутки. тадалафил) и выполнять стандартные упражнения Кегеля (3 раза в день) после удаления уретрального катетера. Когда пациенты ведут активную половую жизнь, они могут увеличить дозу пероральных ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5 до двух раз в неделю. Через 3 месяца после RARP, если пациенты имеют тяжелое или более тяжелое недержание мочи (определяемое как оценка ICIQ> 12) и желают получить дополнительное лечение недержания мочи [42], им будет проведена терапия тазового дна. Субъекты вернутся для последующих посещений через 6 недель (± 1 неделя), 3 месяца (± 2 недели), 6 месяцев (± 3 недели) и 12 месяцев (± 4 недели), когда будут собраны данные.

Результаты, о которых сообщают пациенты, будут оцениваться, включая воздержание, потенцию и удовлетворенность. Возникновение нежелательных явлений, количество повторных госпитализаций и потребность в повторном вмешательстве также будут регистрироваться. Также будет проведено измерение уровня ПСА в сыворотке.