AMNIOX CORD 연구 - 냉동 보존된 제대 동종이식을 포함하거나 포함하지 않는 근치 전립선 절제술
동결 보존 제대 동종이식을 포함하거나 포함하지 않는 로봇 보조 근치 전립선 절제술 후 역가 및 요실금의 회복을 평가하는 전향적 통제 연구
연구 개요
상세 설명
적격성 기준을 충족하는 양측 신경 보존 RARP가 예정된 100명의 남성 환자가 등록됩니다. 이 환자들은 두 그룹(n=50/그룹)으로 동등하게 무작위 배정(1:1)됩니다. 한 그룹은 RARP 동안 보조 CLARIX® CORD 1K(Amniox Medical, Inc., Miami, FL)를 투여받게 되며, 다른 그룹은 부속 CLARIX® CORD 1K 없이 RARP를 받습니다. 피험자 계층화는 RARP를 수행할 외과의사를 기준으로 수행됩니다. 모든 환자는 RARP 동안 치료 그룹에서 CLARIX CORD 1K 배치를 제외하고 동일한 일상적인 수술 전, 수술 전후 및 수술 후 평가 및 관리를 받게 됩니다. RARP는 Hackensack University Medical Center(30 Prospect Ave, Hackensack, NJ 07601)에서 수행되고 Hackensack University Medical Group Urology(360 Essex Street, Suite 403, Hackensack, NJ 07601) 또는 New Jersey Urology(255 W)에서 후속 방문이 수행됩니다. . Spring Valley Avenue Suite 101, Maywood, NJ 07607).
RARP 수술 2주 전에 피험자는 저용량 경구 포스포디에스테라제 5형 억제제(즉, 20mg q.d. 실데나필 구연산염 또는 5 mg q.d. tadalafil)을 사용하고 현재 표준 치료 프로토콜인 표준화된 케겔 운동(3회/일)을 수행합니다. RARP 수술은 Hackensack University Medical Center(Hackensack, NJ)에서 시행됩니다. 다음은 모든 외과의가 준수하게 될 RARP 수술 기술의 주요 측면입니다. 1) 방광 경부, 정낭 및 정관의 해부; 2) 신경은 온전하게 남겨둔 후 Denonvilliers' 근막 및 외측 전립선 근막으로부터 신경총의 해부; 3) 소작 없이 전립선 척추경의 분할; 4) 배측 정맥 복합체의 절개; 및 5) 요도 문합. 보다 구체적으로, 외과적 기술은 전통적인 전방 접근법으로 망막 공간에서 전립선을 노출시키는 것을 포함합니다.
prostatovesical 조직은 prostatovesical junction에 근접한 방광으로 들어가는 monopolar electrocautery 가위로 해부됩니다. 방광 경부는 정낭과 정관의 후방 절개가 뒤따르는 표준 방식으로 절개됩니다.
정낭을 해부할 때 신경총의 손상을 방지하기 위해 전기소작을 최소한으로 유지합니다. (참고: 이후의 각 단계는 PI 또는 하위 조사자가 수행해야 합니다. 레지던트 의사가 아님). 그런 다음 직장과 전립선 사이에 내측에서 외측 방향으로 작업하고 직장 벽에 최소 1층의 Denonvilliers' 근막을 유지하는 후방 수술 평면이 생성됩니다. 내골반 근막은 측면 전립선에서 절제되고 캡슐로 이동하여 전립선 캡슐 바로 옆에 해부 평면을 만들고 신경이 내골반 근막에 측면으로 부착되도록 유지합니다. 각 전립선 척추경의 무열 분할이 수행됩니다. 집도의의 재량에 따라 각 페디클에 클립 또는 봉합사를 배치할 수 있습니다. 그런 다음 전립선의 정점을 절개하여 신경총을 아끼지 않습니다. 등쪽 정맥 복합체는 등쪽 정맥 복합체와 전립선 정점 사이의 공간을 정의하기 위해 전립선에 견인력을 배치하기 위해 네 번째 팔을 사용하는 동안 전기소작기로 근위부에서 절개됩니다. 정단부에서 전립선은 요도에서 분리되어(양쪽의 괄약근과 후방 외측 신경 다발에 특별한 주의를 기울임) 전립선을 제거할 수 있습니다. 제거되면 전립선을 수집 백에 넣고 의사의 판단에 따라 일정 기간 동안 배액관을 사용합니다.
수술 부위 출혈은 봉합사 또는 셀룰로오스 폴리머를 사용한 표준 수술 기술을 사용하여 관리됩니다. 환자가 치료 그룹으로 무작위 배정되면 CLARIX CORD 1K를 신경총이 가장 많이 집중되는 5시 및 7시 위치에서 신경총 위에 평평하게 놓습니다. 필요한 경우 봉합을 사용하여 CLARIX를 제자리에 고정할 수 있으며 셀룰로오스 폴리머(Surgicel, Ethicon, Somerville, NJ)를 의사의 판단에 따라 CLARIX CORD 위에 배치할 수 있습니다.
이 시점에서 약 30프렌치의 내강을 유지하기 위해 필요에 따라 방광경부가 재구성됩니다. 방광 요도 문합은 V-lock 가시 봉합사를 사용하여 수행됩니다. 누출이 없는지 확인하기 위해 방광을 채워 문합을 테스트합니다. 표시된 경우, 표준(외부 장골 동맥 및 정맥, 폐색 포사, 폐색 신경 및 치골을 따라 경계) 또는 확장(경계에 내부 장골 추가 포함)을 사용하여(의사의 재량에 따라 클립 사용) 양측 골반 림프절 절제 동맥) 의사의 재량에 따라 기술. 출혈은 적절하게 관리될 것입니다. 수술 후, 모든 피험자는 저용량 경구 포스포디에스테라제 5형 억제제(즉, 20mg q.d. 실데나필 구연산염 또는 5 mg q.d. 요도 카테터 제거 후 표준화된 케겔 운동(3회/일)을 수행합니다. 환자가 성생활을 할 때, 경구 포스포디에스테라제 5형 억제제의 최대 용량을 일주일에 최대 2회까지 늘릴 수 있습니다. RARP 후 3개월에 환자가 중증 또는 악화된 요실금(ICIQ 점수 >12로 정의)이 있고 요실금에 대한 추가 치료를 원하는 경우[42] 골반저 치료를 받게 됩니다. 피험자는 데이터가 수집되는 6주(±1주), 3개월(±2주), 6개월(±3주) 및 12개월(±4주)에 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다.
자제력, 효능 및 만족도를 포함하여 환자가 보고한 결과를 평가할 것입니다. 부작용 발생, 재입원 횟수 및 재중재 필요성도 기록됩니다. 혈청 PSA 수치의 측정도 수행될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 30세 이상 70세 이하의 남성
- 장기 한정 전립선 암의 일차 진단
- 양측 신경 보존 RARP를 받을 예정
- 환자는 ICIQ-SF 점수 <6
- 환자에게 발기부전이 없음(IIEF-6 점수 ≥ 26으로 정의됨)
- 환자는 프로토콜에 정의된 대로 모든 방문에 대해 기꺼이 재방문합니다.
- 환자는 조사관의 지시를 기꺼이 따를 것입니다.
- 환자가 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 골반 방사선의 과거력
- 단순 전립선 절제술 또는 경요도 전립선 수술의 과거력
- 전립선암에 대한 전신 요법의 이전 병력
- 환자는 신경인성 방광
- 체중 50kg(110파운드) 미만 또는 체질량 지수 40kg/m2 초과
- 탈장 수리를 제외한 5년 이내 개방 골반 수술 이력
- 연구 기간 동안 화학 요법, 방사선 요법, 호르몬 요법 또는 개복 수술을 받기 위해 스크리닝 시점에 예정되어 있습니다.
- 수술 후 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 신경학적 장애 또는 정신 장애(예: 파킨슨병 다발성 경화증 등)
- 연구 전 30일 이내에 연구 약물 투여를 받았고/또는 이 연구에 참여하는 동안 다른 연구 제품 또는 절차의 투여를 계획했습니다.
- 리포솜 암포테리신-B에 대한 아나필락시스 또는 과민증의 이전 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클라릭스 코드 1K
그들은 로봇 보조 근치 전립선 절제술(RARP) 동안 보조 CLARIX® CORD 1K(Amniox Medical, Inc., Miami, FL)를 받게 됩니다.
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CLARIX® CORD 1K(Amniox Medical, Miami, FL)는 TissueTech Inc.의 특허받은 CRYOTEK™ 공정을 사용하여 처리된 제대 동종이식편으로 모든 살아있는 세포를 실명시키지만 이 조직과 관련된 자연적인 구조 및 생물학적 특성을 유지합니다[43].
CLARIX® CORD 1K(6x3cm 크기)는 2개의 세로 조각(너비 1.5cm)으로 절단되고 RARP 동안 신경 랩으로 각 NVB 주위에 원주형으로 배치됩니다.
CLARIX® CORD 1K는 2013년부터 미국에서 "361 인간 세포 및 조직 기반 제품(HCT/P)"으로 시장에 출시되었으며 21 CFR에 요약된 현재 cGTP(Good Tissue Practices)에 따라 무균 처리됩니다. 1271부.
로봇 보조 근치 전립선 절제술(RARP)은 임상적으로 국소 전립선암을 치료하는 데 사용되는 가장 일반적인 수술 기술이지만 로봇 보조 근치 전립선 절제술은
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활성 비교기: 통제 수단
보조 CLARIX® CORD 1K 없이 RARP를 받게 됩니다.
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로봇 보조 근치 전립선 절제술(RARP)은 임상적으로 국소 전립선암을 치료하는 데 사용되는 가장 일반적인 수술 기술이지만 로봇 보조 근치 전립선 절제술은
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발기 기능
기간: 수술 후 3개월째
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발기 기능은 국제 발기 기능 지수(IIEF)를 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 3개월째
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발기 기능
기간: 수술 후 6개월 후
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발기 기능은 국제 발기 기능 지수(IIEF)를 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 6개월 후
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발기 기능
기간: 수술 후 12개월에
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발기 기능은 국제 발기 기능 지수(IIEF)를 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 12개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역가 끝점
기간: 수술 후 6주
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두 치료군 사이의 수술 후 6주차 IIEF-6 수준
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수술 후 6주
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역가 끝점
기간: 수술 후 3개월
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두 치료군 사이의 수술 후 3개월 시점의 IIEF-6 수준
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수술 후 3개월
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역가 끝점
기간: 수술 후 6개월
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두 치료군 사이의 수술 후 6개월 시점의 IIEF-6 수준
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수술 후 6개월
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역가 끝점
기간: 수술 후 12개월
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두 치료군 간 수술 후 12개월째 IIEF-6 수준
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수술 후 12개월
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자제력으로 돌아가기
기간: 수술 후 6주째
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요실금은 International Consultation of Incontinence Questionnaire - Short Form(ICIQ-SF)을 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 6주째
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자제력으로 돌아가기
기간: 수술 후 3개월째
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요실금은 International Consultation of Incontinence Questionnaire - Short Form(ICIQ-SF)을 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 3개월째
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자제력으로 돌아가기
기간: 수술 후 6개월 후
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요실금은 International Consultation of Incontinence Questionnaire - Short Form(ICIQ-SF)을 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 6개월 후
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자제력으로 돌아가기
기간: 수술 후 12개월에
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요실금은 International Consultation of Incontinence Questionnaire - Short Form(ICIQ-SF)을 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 12개월에
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패드 무게
기간: 수술 후 6주
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평균 패드 무게의 기준선에서 치료 그룹 사이의 수술 후 6주까지의 변화
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수술 후 6주
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패드 수
기간: 수술 후 6주
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0개 또는 1개의 안전 패드를 착용하는 환자의 비율; 1-2 안전 패드; 하루에 2개 이상의 안전 패드
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수술 후 6주
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패드 무게
기간: 수술 후 3개월
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평균 패드 무게의 기준선에서 치료 그룹 사이의 수술 후 3개월까지의 변화
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수술 후 3개월
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패드 수
기간: 수술 후 3개월
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0개 또는 1개의 안전 패드를 착용하는 환자의 비율; 1-2 안전 패드; 하루에 2개 이상의 안전 패드
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수술 후 3개월
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패드 무게
기간: 수술 후 6개월
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평균 패드 무게의 기준선에서 치료 그룹 사이의 수술 후 6개월까지의 변화
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수술 후 6개월
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패드 수
기간: 수술 후 6개월
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0개 또는 1개의 안전 패드를 착용하는 환자의 비율; 1-2 안전 패드; 하루에 2개 이상의 안전 패드
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수술 후 6개월
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패드 무게
기간: 수술 후 12개월
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평균 패드 무게의 기준선에서 치료 그룹 사이의 수술 후 12개월까지의 변화
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수술 후 12개월
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패드 수
기간: 수술 후 12개월
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0개 또는 1개의 안전 패드를 착용하는 환자의 비율; 1-2 안전 패드; 하루에 2개 이상의 안전 패드
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수술 후 12개월
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성적 만남
기간: 수술 후 3개월째
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환자는 각 성행위 후에 기록할 성행위 프로필(SEP) 일기를 작성해야 합니다.
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수술 후 3개월째
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성적 만남
기간: 수술 후 6개월 후
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환자는 각 성행위 후에 기록할 성행위 프로필(SEP) 일기를 작성해야 합니다.
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수술 후 6개월 후
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성적 만남
기간: 수술 후 12개월에
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환자는 각 성행위 후에 기록할 성행위 프로필(SEP) 일기를 작성해야 합니다.
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수술 후 12개월에
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생화학적 재발 종점
기간: 수술 후 6주
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그룹 간 수술 후 6주에 생화학적 재발이 있는 환자의 비율.
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수술 후 6주
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생화학적 재발 종점
기간: 수술 후 3개월
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그룹 간 수술 후 3개월에 생화학적 재발이 있는 환자의 비율.
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수술 후 3개월
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생화학적 재발 종점
기간: 수술 후 6개월
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그룹 간 수술 후 6개월에 생화학적 재발이 있는 환자의 비율.
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수술 후 6개월
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생화학적 재발 종점
기간: 수술 후 12개월
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그룹 간 수술 후 12개월에 생화학적 재발이 있는 환자의 비율.
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수술 후 12개월
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환자 성교 만족도 끝점
기간: 수술 후 6주
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그룹 간 수술 후 6주째 리커트 점수를 사용한 환자 만족도
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수술 후 6주
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환자 성교 만족도 끝점
기간: 수술 후 3개월
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그룹 간 수술 후 3개월에 리커트 점수를 사용한 환자 만족도
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수술 후 3개월
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환자 성교 만족도 끝점
기간: 수술 후 6개월
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그룹 간 수술 후 6개월에 리커트 점수를 사용한 환자 만족도
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수술 후 6개월
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환자 성교 만족도 끝점
기간: 수술 후 12개월
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그룹 간 수술 후 12개월에 리커트 점수를 사용한 환자 만족도
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수술 후 12개월
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다음 RARP 끝점의 실패 이벤트
기간: 수술 후 2주
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그룹 간 수술 후 2주에 입원을 위한 재입원 발생률.
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수술 후 2주
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다음 RARP 끝점의 실패 이벤트
기간: 수술 후 2주
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그룹 간 수술 후 2주에 외과적 중재 횟수
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수술 후 2주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Stifelman, MD, Chair of Urology Department
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro2019-0452
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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