大容量の尾側研究
2023年3月13日 更新者：Christopher Heine, MD、Medical University of South Carolina
高容量低濃度の尾部に対するクロニジンの効果
主な目的は、小児外科手術用の高容量低濃度の尾部ブロックによって提供される鎮痛持続時間に対するクロニジンの効果を評価することです。
さらに、回復の長さおよび術後の羽化興奮に対する尾部クロニジンの効果を測定する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
129
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 3歳以下
- 重量 <= 13.3kg
- 米国麻酔学会身体状態 (ASA) 1 または 2
- 割礼手術を受ける
- ケアプランに尾側ブロックを含む患者
除外基準:
- -クロニジン、エピネフリン、またはアミド局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
- -親または法定後見人がインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：クロニジンを使用しない高容量低濃度
この研究の対照は、高容量-低濃度 (1.5cc/kg の 0.15% ロピバカインおよび 5mcg/cc エピネフリン) です。
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この研究の対照は、高容量-低濃度 (1.5cc/kg の 0.15% ロピバカインおよび 5mcg/cc エピネフリン) の尾側ブロックです。
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実験的：クロニジンによる高容量低濃度
研究介入は、クロニジンによる高容量低濃度（1.5cc/kgの0.15％ロピバカイン、1mcg/ccのクロニジンおよび5mcg/ccのエピネフリンを含む）です。
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研究介入は、クロニジンによる高容量低濃度（1.5cc/kgの0.15％ロピバカイン、1mcg/ccのクロニジンおよび5mcg/ccのエピネフリンを含む）です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの存在
時間枠：24時間
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高容量低濃度の尾部によって提供される鎮痛の持続時間に対するクロニジンの効果は、PACU 到着後 0、30、60、および 90 分ごとに CHEOPS スコアを使用して、麻酔管理室の疼痛評価で測定されます。 CHEOPS ペイン スコア ツールは、1 ～ 7 歳の子供の術後の痛みを測定するための観察尺度です。 このツールには、痛みの行動の 6 つのカテゴリが含まれており、それぞれに 3 ～ 4 のレベルがあり、スコアは 4 点 (痛みなし) から 13 点 (最悪の痛み) の範囲です。 |
24時間
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鎮痛剤の投与
時間枠：24時間
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麻酔後治療室で投与されたオピオイドの投与量を収集することにより、レスキュー鎮痛薬の必要性に関するデータが収集および分析されます。
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24時間
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アセトアミノフェンの初回投与までの時間
時間枠：24時間
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退院から 24 時間後に電話インタビューを実施し、アセトアミノフェンの初回投与の時間を取得します。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血行動態の変化
時間枠：24時間
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-術前領域で確立されたベースラインからの心拍数または血圧の20％を超える変化
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24時間
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せん妄出現率
時間枠：24時間
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覚醒せん妄の発生率は、麻酔後ケアユニットに到着してから 0、30、60、および 90 分後に、PAED スケールを使用して収集されます。
PAED スケールは、1 ～ 4 の行動を採点することによってせん妄の存在を測定します (1 = 落ち着いている、2 = 落ち着いていないが慰められる、3 = 適度に興奮している、落ち着かない、または簡単に落ち着かない、4 = 戦闘的、興奮している、のたうち回っている)。
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24時間
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鎮静レベル
時間枠：24時間
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PACU に到着してから 0、30、60、および 90 分後に Ramsay Sedation Scale を使用して PACU で測定。
ラムゼイ鎮静尺度は、反応の採点です (1-6) [1=不安または落ち着きがない、2=協力的、志向的、落ち着いている、3=命令に反応する、4=刺激に対して活発に反応する、5=刺激に対して反応が鈍い、6 =刺激に対する反応なし]。
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24時間
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放電までの平均時間
時間枠：24時間
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PACUへの到着時間と退院時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月6日
一次修了 (実際)
2022年8月17日
研究の完了 (実際)
2022年8月19日
試験登録日
最初に提出
2020年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月7日
最初の投稿 (実際)
2020年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月13日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00091670
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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