Estudio Caudal de Alto Volumen
13 de marzo de 2023 actualizado por: Christopher Heine, MD, Medical University of South Carolina
Efecto de la clonidina en caudales de alto volumen y baja concentración
El objetivo principal es evaluar el efecto de la clonidina sobre la duración de la analgesia proporcionada por un bloqueo caudal de alto volumen y baja concentración para procedimientos quirúrgicos pediátricos.
Además, se medirá el efecto de la clonidina caudal sobre la duración de la recuperación y la agitación de emergencia postoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
129
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christopher Heine, MD
- Número de teléfono: (843) 792-5035
- Correo electrónico: heinec@musc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 3 años o menos
- Peso <= 13,3 kg
- Sociedad Estadounidense de Anestesiología Estado Físico (ASA) 1 o 2
- Someterse a una cirugía de circuncisión
- Pacientes cuyo plan de atención incluye bloqueo caudal
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a la clonidina, la epinefrina o los anestésicos locales de amida
- Incapacidad o falta de voluntad del padre o tutor legal para dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Alto volumen-baja concentración sin clonidina
El control para este estudio será de Alto Volumen-Baja Concentración (1,5 cc/kg de 0,15 % de ropivacaína y 5 mcg/cc de epinefrina).
|
El control para este estudio será un bloqueo caudal de alto volumen-baja concentración (1,5 cc/kg de 0,15 % de ropivacaína y 5 mcg/cc de epinefrina).
|
|
Experimental: Alto volumen-baja concentración con clonidina
La intervención del estudio será de Alto Volumen-Baja Concentración con clonidina (1,5 cc/kg de 0,15 % de ropivacaína, con 1 mcg/cc de clonidina y 5 mcg/cc de epinefrina).
|
La intervención del estudio será de Alto Volumen-Baja Concentración con clonidina (1,5 cc/kg de 0,15 % de ropivacaína, con 1 mcg/cc de clonidina y 5 mcg/cc de epinefrina).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
|
El efecto de la clonidina sobre la duración de la analgesia proporcionada por un caudal de alto volumen y baja concentración se medirá en las evaluaciones del dolor de la Unidad de Cuidados Postanestésicos utilizando la puntuación CHEOPS cada 0, 30, 60 y 90 minutos después de la llegada a la PACU. La herramienta de puntuación del dolor CHEOPS es una escala de observación para medir el dolor posoperatorio en niños de 1 a 7 años. La herramienta incluye seis categorías de comportamiento del dolor, cada una con 3-4 niveles y las puntuaciones van desde 4 puntos (sin dolor) hasta 13 puntos (el peor dolor). |
24 horas
|
|
Administración de medicamentos de rescate para el dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Se recopilarán y analizarán datos sobre la necesidad de analgésicos de rescate mediante la recopilación de dosis de opioides administrados en la Unidad de Cuidados Postanestésicos.
|
24 horas
|
|
Tiempo hasta la primera administración de acetaminofén
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas después del alta se realizará una entrevista telefónica para obtener la hora de la primera dosis de paracetamol
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios hemodinámicos
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Un cambio de más del 20 % en la frecuencia cardíaca o la presión arterial con respecto a su línea de base establecida en el área preoperatoria
|
24 horas
|
|
Incidencia del delirio de emergencia
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La incidencia de delirio de emergencia se recogerá utilizando la Escala PAED a los 0, 30, 60 y 90 minutos después de la llegada a la Unidad de Cuidados Postanestésicos.
La escala PAED medirá la presencia de delirio al calificar los comportamientos de 1 a 4 (1 = tranquilo, 2 = no tranquilo pero consolable, 3 = moderadamente agitado, inquieto o difícil de calmar, 4 = combativo, excitado, agitado)
|
24 horas
|
|
Niveles de sedación
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Medido en PACU utilizando la escala de sedación de Ramsay a los 0, 30, 60 y 90 minutos después de la llegada a PACU.
La escala de sedación de Ramsay es una puntuación de respuestas (1-6) [1=ansioso o inquieto, 2=cooperativo, orientado, tranquilo, 3=respondiendo a órdenes, 4=respuesta enérgica al estímulo, 5=respuesta lenta al estímulo, 6 =sin respuesta al estímulo].
|
24 horas
|
|
Tiempo promedio de descarga
Periodo de tiempo: 24 horas
|
hora de llegada a la URPA y hora de alta
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpatolíticos
- Clonidina
Otros números de identificación del estudio
- Pro00091670
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .