Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokoobjemová kaudální studie

13. března 2023 aktualizováno: Christopher Heine, MD, Medical University of South Carolina

Účinek klonidinu na kaudály s vysokým objemem a nízkou koncentrací

Primárním cílem je vyhodnotit účinek klonidinu na dobu trvání analgezie poskytované vysokoobjemovou a nízkou koncentrací kaudální blokády pro pediatrické aurgické výkony. Kromě toho bude měřen účinek kaudálního klonidinu na délku zotavení a pooperační agitovanost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 3 roky nebo méně
  • Hmotnost <= 13,3 kg
  • Americká společnost pro anesteziologii fyzický stav (ASA) 1 nebo 2
  • Absolvování operace obřízky
  • Pacienti, jejichž plán péče zahrnuje kaudální blokádu

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na klonidin, epinefrin nebo amidová lokální anestetika
  • Neschopnost nebo neochota rodiče nebo zákonného zástupce dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vysoký objem-nízká koncentrace bez klonidinu
Kontrolou pro tuto studii bude vysoký objem-nízká koncentrace (1,5 cc/kg 0,15% ropivakainu a 5 mcg/cc epinefrinu).
Lék: Vysoký objem-nízká koncentrace bez klonidinu
Kontrolou pro tuto studii bude kaudální blok s vysokým objemem a nízkou koncentrací (1,5 cc/kg 0,15% ropivakainu a 5 mcg/cc epinefrinu).
Experimentální: Vysoký objem-nízká koncentrace s klonidinem
Intervence studie bude s vysokým objemem a nízkou koncentrací s klonidinem (1,5 cc/kg 0,15% ropivakainu, s 1 mcg/cc klonidinu a 5 mcg/cc epinefrinu).
Lék: Vysoký objem-nízká koncentrace s klonidinem
Intervence studie bude s vysokým objemem a nízkou koncentrací s klonidinem (1,5 cc/kg 0,15% ropivakainu, s 1 mcg/cc klonidinu a 5 mcg/cc epinefrinu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost bolesti
Časové okno: 24 hodin

Účinek klonidinu na trvání analgezie poskytované kaudálním vysokým objemem a nízkou koncentrací bude měřen při hodnocení bolesti na jednotce postanestezie pomocí skóre CHEOPS vždy v 0, 30, 60 a 90 minutách po příjezdu na PACU.

Nástroj skóre bolesti CHEOPS je observační škála pro měření pooperační bolesti u dětí ve věku 1-7 let. Nástroj zahrnuje šest kategorií chování při bolesti, každá má 3–4 úrovně a skóre se pohybuje od 4 bodů (žádná bolest) do 13 bodů (nejhorší bolest).
24 hodin
Podávání záchranných léků proti bolesti
Časové okno: 24 hodin
Údaje o potřebě záchranných léků proti bolesti budou shromažďovány a analyzovány sběrem dávek opioidů podávaných na jednotce postanesteziologické péče.
24 hodin
Čas do prvního podání acetaminofenu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin po propuštění bude proveden telefonický rozhovor s cílem zjistit čas první dávky acetaminofenu
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamické změny
Časové okno: 24 hodin
Změna srdeční frekvence nebo krevního tlaku o více než 20 % oproti výchozí hodnotě zjištěné v předoperační oblasti
24 hodin
Výskyt vznikajícího deliria
Časové okno: 24 hodin
Incidence emergentního deliria bude zjišťována pomocí stupnice PAED v 0, 30, 60 a 90 minutách po příjezdu na jednotku postanesteziologické péče. Stupnice PAED bude měřit přítomnost deliria hodnocením chování od 1 do 4 (1=klidný, 2=neklidný, ale utěšitelný, 3=středně rozrušený, neklidný nebo nesnadno uklidňující, 4=bojovný, vzrušený, mlátící se kolem)
24 hodin
Úrovně sedace
Časové okno: 24 hodin
Měřeno v PACU pomocí Ramsayovy sedační stupnice v 0, 30, 60 a 90 minutách po příjezdu do PACU. Ramsayova sedativní škála je hodnocení reakcí (1-6) [1=úzkostný nebo neklidný, 2=kooperativní, orientovaný, klidný, 3=reagování na příkazy, 4=rychlá reakce na podnět, 5=pomalá reakce na podnět, 6 =žádná reakce na podnět].
24 hodin
Průměrná doba vybití
Časové okno: 24 hodin
čas příjezdu do PACU a čas vyložení
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00091670

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mužská obřízka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit