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Étude caudale à volume élevé

13 mars 2023 mis à jour par: Christopher Heine, MD, Medical University of South Carolina

Effet de la clonidine sur les caudales à volume élevé et à faible concentration

L'objectif principal est d'évaluer l'effet de la clonidine sur la durée de l'analgésie fournie par un bloc caudal à haut volume et à faible concentration pour les procédures chirurgicales pédiatriques. De plus, l'effet de la clonidine caudale sur la durée de récupération et l'agitation à l'émergence post-opératoire sera mesuré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

129

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • 3 ans ou moins
  • Poids <= 13,3 kg
  • American Society of Anesthesiology Physical Status (ASA) 1 ou 2
  • Subir une opération de circoncision
  • Patients dont le plan de soins comprend un bloc caudal

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue à la clonidine, à l'épinéphrine ou aux anesthésiques locaux amides
  • Incapacité ou refus du parent ou du tuteur légal de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Volume élevé-faible concentration sans clonidine
Le contrôle pour cette étude sera un volume élevé à faible concentration (1,5 cc/kg de 0,15 % de ropivacaïne et 5 mcg/cc d'épinéphrine).
Médicament: Volume élevé-faible concentration sans clonidine
Le contrôle pour cette étude sera un bloc caudal à volume élevé et faible concentration (1,5 cc/kg de 0,15 % de ropivacaïne et 5 mcg/cc d'épinéphrine)
Expérimental: Volume élevé-faible concentration avec clonidine
L'intervention à l'étude sera un volume élevé à faible concentration avec de la clonidine (1,5 cc/kg de ropivacaïne à 0,15 %, avec 1 mcg/cc de clonidine et 5 mcg/cc d'épinéphrine).
Médicament: Volume élevé-faible concentration avec clonidine
L'intervention à l'étude sera un volume élevé à faible concentration avec de la clonidine (1,5 cc/kg de ropivacaïne à 0,15 %, avec 1 mcg/cc de clonidine et 5 mcg/cc d'épinéphrine).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de douleur
Délai: 24 heures

L'effet de la clonidine sur la durée de l'analgésie fournie par une caudale à volume élevé et à faible concentration sera mesuré dans les évaluations de la douleur de l'unité de soins post-anesthésiques à l'aide du score CHEOPS toutes les 0, 30, 60 et 90 minutes après l'arrivée à la PACU.

L'outil de score de douleur CHEOPS est une échelle d'observation pour mesurer la douleur postopératoire chez les enfants âgés de 1 à 7 ans. L'outil comprend six catégories de comportement de douleur, chacune avec 3-4 niveaux et des scores allant de 4 points (pas de douleur) à 13 points (la pire douleur).
24 heures
Administration d'analgésiques Rescue
Délai: 24 heures
Des données seront recueillies et analysées sur le besoin d'analgésiques de secours en recueillant les doses d'opioïdes administrées par l'unité de soins post-anesthésiques.
24 heures
Délai avant la première administration d'acétaminophène
Délai: 24 heures
24 heures après la sortie, un entretien téléphonique sera effectué pour obtenir l'heure de la première dose d'acétaminophène
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements hémodynamiques
Délai: 24 heures
Un changement de plus de 20 % de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle par rapport à la ligne de base établie dans la zone préopératoire
24 heures
Incidence du délire d'émergence
Délai: 24 heures
L'incidence du délire d'émergence sera recueillie à l'aide de l'échelle PAED à 0, 30, 60 et 90 minutes après l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques. L'échelle PAED mesurera la présence de délire en notant les comportements de 1 à 4 (1=calme, 2=pas calme mais consolable, 3=modérément agité, agité ou pas facilement calmé, 4=combatif, excité, se débattant)
24 heures
Niveaux de sédation
Délai: 24 heures
Mesuré en PACU à l'aide de l'échelle de sédation de Ramsay à 0, 30, 60 et 90 minutes après l'arrivée en PACU. L'échelle de sédation de Ramsay est un score de réponses (1-6) [1 = anxieux ou agité, 2 = coopératif, orienté, tranquille, 3 = répondant aux commandes, 4 = réponse rapide au stimulus, 5 = réponse lente au stimulus, 6 = pas de réponse au stimulus].
24 heures
Temps moyen de décharge
Délai: 24 heures
heure d'arrivée à la PACU et heure de sortie
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

19 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2020

Première publication (Réel)

10 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00091670

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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