Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyvolum caudal studie

13. mars 2023 oppdatert av: Christopher Heine, MD, Medical University of South Carolina

Effekt av klonidin på høyvolum-lav konsentrasjon kaudaler

Hovedmålet er å evaluere effekten av klonidin på varigheten av analgesi gitt av en kaudal blokkering med høyt volum og lav konsentrasjon for pediatriske aurgiske prosedyrer. I tillegg vil kaudal klonidins effekt på gjenopprettingslengden og postoperativ fremkomstagitasjon bli målt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Christopher Heine, MD
  • Telefonnummer: (843) 792-5035
  • E-post: heinec@musc.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 3 år eller mindre
  • Vekt <= 13,3 kg
  • American Society of Anesthesiology Physical Status (ASA) 1 eller 2
  • Gjennomgår omskjæringsoperasjon
  • Pasienter hvis behandlingsplan inkluderer kaudal blokkering

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot klonidin, epinefrin eller amid lokalbedøvelse
  • Manglende evne eller vilje hos foreldre eller foresatte til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Høyt volum-lav konsentrasjon uten klonidin
Kontrollen for denne studien vil være en høy volum-lav konsentrasjon (1,5 cc/kg 0,15 % ropivakain og 5 mcg/cc epinefrin).
Legemiddel: Høyt volum-lav konsentrasjon uten klonidin
Kontrollen for denne studien vil være en høy volum-lav konsentrasjon (1,5 cc/kg 0,15 % ropivakain og 5 mcg/cc epinefrin) kaudal blokkering
Eksperimentell: Høyt volum-lav konsentrasjon med klonidin
Studieintervensjonen vil være høy volum-lav konsentrasjon med klonidin (1,5 cc/kg 0,15 % ropivakain, med 1 mcg/cc klonidin og 5 mcg/cc epinefrin).
Legemiddel: Høyt volum-lav konsentrasjon med klonidin
Studieintervensjonen vil være høy volum-lav konsentrasjon med klonidin (1,5 cc/kg 0,15 % ropivakain, med 1 mcg/cc klonidin og 5 mcg/cc epinefrin).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av smerte
Tidsramme: 24 timer

Effekten av klonidin på varigheten av analgesien gitt av en kaudal med høyt volum-lav konsentrasjon vil bli målt i smertevurderinger på postanestesiavdelingen ved bruk av CHEOPS-score hver 0, 30, 60 og 90 minutter etter ankomst til PACU.

CHEOPS smertescoreverktøy er en observasjonsskala for måling av postoperativ smerte hos barn i alderen 1-7 år. Verktøyet inkluderer seks kategorier smerteatferd, hver med 3-4 nivåer og skårer fra 4 poeng (ingen smerte) til 13 poeng (den verste smerten).
24 timer
Administrering av redningssmertemedisiner
Tidsramme: 24 timer
Data vil bli samlet inn og analysert om behovet for redningssmertemedisiner ved å samle inn doser av opioider administrert Post Anesthesia Care Unit.
24 timer
Tid til første administrasjon av paracetamol
Tidsramme: 24 timer
24 timer etter utskrivning vil det bli gjennomført et telefonsamtaleintervju for å finne tidspunktet for den første dosen paracetamol
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamiske endringer
Tidsramme: 24 timer
En endring på mer enn 20 % i hjertefrekvens eller blodtrykk fra baseline etablert i det preoperative området
24 timer
Forekomst av Emergence Delirium
Tidsramme: 24 timer
Forekomsten av emergens delirium vil bli samlet ved bruk av PAED-skalaen 0, 30, 60 og 90 minutter etter ankomst til postanestesiavdelingen. PAED-skalaen vil måle tilstedeværelsen av delirium ved å skåre atferd fra 1-4 (1=rolig, 2=ikke rolig, men trøstende, 3=middels agitert, rastløs eller ikke lett å roe ned, 4=kampvillig, opphisset, bankende rundt)
24 timer
Sedasjonsnivåer
Tidsramme: 24 timer
Målt i PACU ved bruk av Ramsay Sedation Scale ved 0, 30, 60 og 90 minutter etter ankomst til PACU. Ramsay-sedasjonsskalaen er en skåring av responser (1-6) [1=angstelig eller rastløs, 2=samarbeidsvillig, orientert, rolig, 3=svare på kommandoer, 4=rask respons på stimulus, 5=treg respons på stimulus, 6 =ingen respons på stimulus].
24 timer
Gjennomsnittlig tid til utskrivning
Tidsramme: 24 timer
ankomsttid til PACU og utskrivningstid
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00091670

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mannlig omskjæring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere