Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuren volyymin kaudaaalinen tutkimus

maanantai 13. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Christopher Heine, MD, Medical University of South Carolina

Klonidiinin vaikutus suuren tilavuuden ja alhaisen pitoisuuden kaudaaleihin

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida klonidiinin vaikutusta lasten aurgisiin toimenpiteisiin suuren volyymin ja alhaisen pitoisuuden kaudaalisalpauksen aikaansaaman analgesian kestoon. Lisäksi mitataan kaudaalisen klonidiinin vaikutus toipumisen pituuteen ja leikkauksen jälkeiseen levottomuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

129

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3 vuotta vanha tai vähemmän
  • Paino <= 13,3 kg
  • American Society of Anesthesiology Physical Status (ASA) 1 tai 2
  • Ympärileikkausleikkauksessa
  • Potilaat, joiden hoitosuunnitelmaan sisältyy kaudaalinen tukos

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia klonidiinille, epinefriinille tai amidi-paikallispuudutusaineille
  • Vanhemman tai laillisen huoltajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suuri tilavuus-matala pitoisuus ilman klonidiinia
Tämän tutkimuksen kontrollina on suuri tilavuus-matala pitoisuus (1,5 cm3/kg 0,15 % ropivakaiinia ja 5 mikrogrammaa/cm3 epinefriiniä).
Lääke: Suuri tilavuus-matala pitoisuus ilman klonidiinia
Tämän tutkimuksen kontrollina käytetään suuren tilavuuden ja alhaisen pitoisuuden (1,5 cm3/kg 0,15 % ropivakaiinia ja 5 mikrogrammaa/cm3 adrenaliinia) kaudaalisalpaa.
Kokeellinen: Suuri tilavuus-matala pitoisuus klonidiinilla
Tutkimusinterventio on suuri tilavuus-matala pitoisuus klonidiinilla (1,5 cc/kg 0,15 % ropivakaiinia, 1 mcg/cm3 klonidiinia ja 5 mikrogrammaa/cm3 epinefriiniä).
Lääke: Suuri tilavuus-matala pitoisuus klonidiinilla
Tutkimusinterventio on suuri tilavuus-matala pitoisuus klonidiinilla (1,5 cc/kg 0,15 % ropivakaiinia, 1 mcg/cm3 klonidiinia ja 5 mikrogrammaa/cm3 epinefriiniä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun läsnäolo
Aikaikkuna: 24 tuntia

Klonidiinin vaikutus suuren tilavuuden ja alhaisen pitoisuuden kaudaalin aiheuttamaan analgesian kestoon mitataan anestesian jälkeisen hoitoyksikön kipuarvioinneissa käyttäen CHEOPS-pisteitä 0, 30, 60 ja 90 minuutin välein PACU:hun saapumisen jälkeen.

CHEOPS-kipupisteytystyökalu on havainnollinen asteikko leikkauksen jälkeisen kivun mittaamiseen 1–7-vuotiailla lapsilla. Työkalu sisältää kuusi kipukäyttäytymisluokkaa, joissa kussakin on 3–4 tasoa ja pisteet vaihtelevat 4 pisteestä (ei kipua) 13 pisteeseen (pahin kipu).
24 tuntia
Pelastuskipulääkkeiden antaminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tietoja kerätään ja analysoidaan pelastuskipulääkkeiden tarpeesta keräämällä anestesian jälkeisen hoitoyksikön opioidiannoksia.
24 tuntia
Aika ensimmäiseen asetaminofeenin antamiseen
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia kotiutuksen jälkeen suoritetaan puhelinhaastattelu ensimmäisen asetaminofeeniannoksen ajan saamiseksi
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemodynaamiset muutokset
Aikaikkuna: 24 tuntia
Yli 20 %:n muutos sykkeessä tai verenpaineessa lähtötasosta, joka on todettu ennen leikkausta
24 tuntia
Deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Deliriumin ilmaantuvuus kerätään PAED-asteikolla 0, 30, 60 ja 90 minuuttia anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen. PAED-asteikko mittaa deliriumin esiintymisen arvostelemalla käyttäytymistä 1-4 (1 = rauhallinen, 2 = ei rauhallinen, mutta lohdullinen, 3 = kohtalaisen kiihtynyt, levoton tai ei helposti rauhoittuva, 4 = kamppaileva, innoissaan, ryöstelevä)
24 tuntia
Sedaatiotasot
Aikaikkuna: 24 tuntia
Mitattu PACU:ssa Ramsayn sedaatioasteikkoa käyttäen 0, 30, 60 ja 90 minuuttia PACU:hun saapumisen jälkeen. Ramsayn rauhoittava asteikko on vasteiden pisteytys (1-6) [1 = ahdistunut tai levoton, 2 = yhteistyökykyinen, suuntautunut, rauhallinen, 3 = vastaa komentoihin, 4 = reipas vaste ärsykkeelle, 5 = hidas vaste ärsykkeelle, 6 =ei vastetta ärsykkeelle].
24 tuntia
Keskimääräinen purkautumisaika
Aikaikkuna: 24 tuntia
saapumisaika PACU:lle ja poistumisaika
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00091670

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa