Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Caudale studie met hoog volume

13 maart 2023 bijgewerkt door: Christopher Heine, MD, Medical University of South Carolina

Effect van clonidine op Caudals met hoog volume en lage concentratie

Het primaire doel is het evalueren van het effect van clonidine op de duur van analgesie door een caudaal blok met hoog volume en lage concentratie voor pediatrische aurgische procedures. Daarnaast zal het effect van caudaal clonidine op de herstelduur en agitatie bij het opkomen na de operatie worden gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 3 jaar of jonger
  • Gewicht <= 13,3 kg
  • American Society of Anesthesiology Physical Status (ASA) 1 of 2
  • Een besnijdenisoperatie ondergaan
  • Patiënten bij wie het zorgplan een caudaal blok omvat

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor lokale anesthetica clonidine, epinefrine of amide
  • Onvermogen of onwil van ouder of wettelijke voogd om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hoog volume-lage concentratie zonder clonidine
De controle voor deze studie zal een hoge volume-lage concentratie zijn (1,5 cc/kg van 0,15% ropivacaïne en 5 mcg/cc epinefrine).
Geneesmiddel: Hoog volume-lage concentratie zonder clonidine
De controle voor deze studie zal een hoog volume-lage concentratie (1,5 cc/kg van 0,15% ropivacaïne en 5 mcg/cc epinefrine) caudaal blok zijn
Experimenteel: Hoog volume-lage concentratie met clonidine
De studie-interventie zal een hoge volume-lage concentratie zijn met clonidine (1,5 cc/kg 0,15% ropivacaïne, met 1 mcg/cc clonidine en 5 mcg/cc epinefrine).
Geneesmiddel: Hoog volume-lage concentratie met clonidine
De studie-interventie zal een hoge volume-lage concentratie zijn met clonidine (1,5 cc/kg 0,15% ropivacaïne, met 1 mcg/cc clonidine en 5 mcg/cc epinefrine).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van pijn
Tijdsspanne: 24 uur

Het effect van clonidine op de duur van de analgesie die wordt geleverd door een hoog volume-lage concentratie caudaal zal worden gemeten in de pijnbeoordelingen van de post-anesthesiezorgeenheid met behulp van de CHEOPS-score elke 0, 30, 60 en 90 minuten na aankomst in de PACU.

De CHEOPS pijnscore tool is een observatieschaal voor het meten van postoperatieve pijn bij kinderen van 1-7 jaar. De tool omvat zes categorieën van pijngedrag, elk met 3-4 niveaus en scores variëren van 4 punten (geen pijn) tot 13 punten (de ergste pijn).
24 uur
Toediening van reddingspijnmedicatie
Tijdsspanne: 24 uur
Er zullen gegevens worden verzameld en geanalyseerd over de behoefte aan noodmedicatie door het verzamelen van doses opioïden die worden toegediend aan de post-anesthesiezorgeenheid.
24 uur
Tijd tot de eerste toediening van paracetamol
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur na ontslag zal een telefonisch interview worden gehouden om het tijdstip van de eerste dosis paracetamol te verkrijgen
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemodynamische veranderingen
Tijdsspanne: 24 uur
Een verandering van meer dan 20% in hartslag of bloeddruk ten opzichte van hun basislijn vastgesteld in het preoperatieve gebied
24 uur
Incidentie van opkomst delirium
Tijdsspanne: 24 uur
De incidentie van opkomend delirium wordt verzameld met behulp van de PAED-schaal op 0, 30, 60 en 90 minuten na aankomst op de post-anesthesiezorgeenheid. De PAED-schaal meet de aanwezigheid van delirium door gedrag te scoren van 1-4 (1=kalm, 2=niet kalm maar te troosten, 3=matig geagiteerd, rusteloos of niet gemakkelijk te kalmeren, 4=strijdlustig, opgewonden, rondspartelend)
24 uur
Sedatie niveaus
Tijdsspanne: 24 uur
Gemeten in PACU met behulp van Ramsay Sedation Scale op 0, 30, 60 en 90 minuten na aankomst in PACU. De Ramsay-sedatieschaal is een score van reacties (1-6) [1=angstig of rusteloos, 2=coöperatief, georiënteerd, rustig, 3=reageren op commando's, 4=levendig reageren op stimulus, 5=traag reageren op stimulus, 6 = geen reactie op stimulus].
24 uur
Gemiddelde tijd tot ontlading
Tijdsspanne: 24 uur
aankomsttijd bij PACU en ontladingstijd
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00091670

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren