大量尾部研究
2023年3月13日 更新者：Christopher Heine, MD、Medical University of South Carolina
可乐定对高容量低浓度尾骨的影响
主要目的是评估可乐定对小儿外科手术中高容量低浓度尾部阻滞镇痛持续时间的影响。
此外，将测量尾部可乐定对恢复时间和术后苏醒躁动的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
129
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 3岁以下
- 重量 <= 13.3kg
- 美国麻醉学会身体状况 (ASA) 1 或 2
- 接受包皮环切手术
- 护理计划包括尾部阻滞的患者
排除标准：
- 已知对可乐定、肾上腺素或酰胺类局部麻醉剂过敏
- 父母或法定监护人不能或不愿给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：不含可乐定的高容量低浓度
本研究的对照将是高体积-低浓度（1.5cc/kg 的 0.15% 罗哌卡因和 5mcg/cc 肾上腺素）。
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本研究的对照是高容量低浓度（1.5cc/kg 的 0.15% 罗哌卡因和 5mcg/cc 肾上腺素）尾部阻滞
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实验性的：高容量低浓度可乐定
研究干预将是高容量低浓度可乐定（1.5cc/kg 0.15% 罗哌卡因，1mcg/cc 可乐定和 5mcg/cc 肾上腺素）。
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研究干预将是高容量低浓度可乐定（1.5cc/kg 0.15% 罗哌卡因，1mcg/cc 可乐定和 5mcg/cc 肾上腺素）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛的存在
大体时间：24小时
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在到达 PACU 后的 0、30、60 和 90 分钟，麻醉后护理单元疼痛评估中将使用 CHEOPS 评分测量可乐定对高容量低浓度尾部镇痛持续时间的影响。 CHEOPS 疼痛评分工具是一种用于测量 1-7 岁儿童术后疼痛的观察量表。 该工具包括六类疼痛行为，每类有 3-4 个级别，评分范围从 4 分（无疼痛）到 13 分（最痛）。 |
24小时
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救援止痛药的管理
大体时间：24小时
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将通过收集麻醉后护理单元管理的阿片类药物剂量来收集和分析有关急救止痛药需求的数据。
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24小时
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首次服用对乙酰氨基酚的时间
大体时间：24小时
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出院后 24 小时将进行电话访谈，以获取首次服用对乙酰氨基酚的时间
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血液动力学变化
大体时间：24小时
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心率或血压与术前区域建立的基线相比变化超过 20%
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24小时
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突发性谵妄的发生率
大体时间：24小时
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将在到达麻醉后监护室后 0、30、60 和 90 分钟使用 PAED 量表收集苏醒期谵妄的发生率。
PAED 量表将通过从 1-4 对行为进行评分来衡量是否存在谵妄（1 = 平静，2 = 不平静但可以安慰，3 = 适度激动，不安或不容易平静，4 = 好斗，兴奋，四处乱窜）
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24小时
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镇静水平
大体时间：24小时
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在到达 PACU 后的 0、30、60 和 90 分钟使用 Ramsay 镇静量表在 PACU 中测量。
Ramsay 镇静量表是对反应的评分 (1-6) [1=焦虑或不安，2=合作、定向、安静，3=对命令有反应，4=对刺激反应敏捷，5=对刺激反应迟钝，6 =对刺激无反应]。
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24小时
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平均出院时间
大体时间：24小时
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到达 PACU 的时间和出院时间
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月6日
初级完成 (实际的)
2022年8月17日
研究完成 (实际的)
2022年8月19日
研究注册日期
首次提交
2020年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月7日
首次发布 (实际的)
2020年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月13日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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