Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ogonowe dużej objętości

13 marca 2023 zaktualizowane przez: Christopher Heine, MD, Medical University of South Carolina

Wpływ klonidyny na ogony o dużej objętości i niskim stężeniu

Głównym celem jest ocena wpływu klonidyny na czas trwania analgezji zapewnianej przez blokadę ogonową o dużej objętości i niskim stężeniu w zabiegach aurgicznych u dzieci. Ponadto zmierzony zostanie wpływ ogonowej klonidyny na długość rekonwalescencji i pobudzenie pooperacyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 3 lata lub mniej
  • Waga <= 13,3 kg
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1 lub 2
  • Przechodzi operację obrzezania
  • Pacjenci, u których plan opieki obejmuje blokadę ogonową

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na klonidynę, epinefrynę lub amidowe miejscowe środki znieczulające
  • Niemożność lub niechęć rodzica lub opiekuna prawnego do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wysoka objętość-niskie stężenie bez klonidyny
Kontrolą w tym badaniu będzie duża objętość-niskie stężenie (1,5 cm3/kg 0,15% ropiwakainy i 5 mcg/cm3 epinefryny).
Lek: Wysoka objętość-niskie stężenie bez klonidyny
Kontrolą w tym badaniu będzie blok ogonowy o dużej objętości i niskim stężeniu (1,5 cm3/kg 0,15% ropiwakainy i 5 mcg/cm3 epinefryny)
Eksperymentalny: Wysoka objętość-niskie stężenie z klonidyną
Interwencją w badaniu będzie duża objętość-niskie stężenie z klonidyną (1,5 cm3/kg 0,15% ropiwakainy, z 1 mcg/cm3 klonidyny i 5 mcg/cm3 epinefryny).
Lek: Wysoka objętość-niskie stężenie z klonidyną
Interwencją w badaniu będzie duża objętość-niskie stężenie z klonidyną (1,5 cm3/kg 0,15% ropiwakainy, z 1 mcg/cm3 klonidyny i 5 mcg/cm3 epinefryny).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność bólu
Ramy czasowe: 24 godziny

Wpływ klonidyny na czas trwania znieczulenia zapewnianego przez przewód ogonowy o dużej objętości i niskim stężeniu będzie mierzony w ocenie bólu na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu za pomocą skali CHEOPS co 0, 30, 60 i 90 minut po przybyciu do PACU.

Narzędzie oceny bólu CHEOPS to skala obserwacyjna do pomiaru bólu pooperacyjnego u dzieci w wieku 1-7 lat. Narzędzie obejmuje sześć kategorii zachowań bólowych, każda z 3-4 poziomami, a wyniki mieszczą się w zakresie od 4 punktów (brak bólu) do 13 punktów (najgorszy ból).
24 godziny
Podawanie ratunkowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny
Zbierane i analizowane będą dane dotyczące zapotrzebowania na doraźne leki przeciwbólowe poprzez zbieranie dawek opioidów podawanych na Oddziale Opieki PoZnieczuleniowej.
24 godziny
Czas do pierwszego podania acetaminofenu
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny po wypisie zostanie przeprowadzony wywiad telefoniczny w celu ustalenia czasu podania pierwszej dawki paracetamolu
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany hemodynamiczne
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiana o ponad 20% w częstości akcji serca lub ciśnieniu krwi w stosunku do wartości wyjściowych ustalonych w obszarze przedoperacyjnym
24 godziny
Częstość pojawiania się Delirium
Ramy czasowe: 24 godziny
Częstość występowania delirium wynurzającego będzie zbierana za pomocą Skali PAED po 0, 30, 60 i 90 minutach od przybycia na Oddział Opieki Po Znieczuleniu. Skala PAED będzie mierzyć obecność delirium, oceniając zachowania od 1 do 4 (1 = spokojny, 2 = niespokojny, ale dający się pocieszyć, 3 = umiarkowanie pobudzony, niespokojny lub trudny do uspokojenia, 4 = wojowniczy, podekscytowany, rzucający się)
24 godziny
Poziomy sedacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Mierzono w PACU przy użyciu skali sedacji Ramsaya po 0, 30, 60 i 90 minutach od przybycia do PACU. Skala sedacji Ramsaya jest oceną odpowiedzi (1-6) [1=niespokojny lub niespokojny, 2=współpracujący, zorientowany, spokojny, 3=reagowanie na polecenia, 4=szybka reakcja na bodziec, 5=wolna reakcja na bodziec, 6 = brak reakcji na bodziec].
24 godziny
Średni czas do rozładowania
Ramy czasowe: 24 godziny
czas przybycia do PACU i czas wypisu
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00091670

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj