Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højvolumen caudal undersøgelse

13. marts 2023 opdateret af: Christopher Heine, MD, Medical University of South Carolina

Virkning af Clonidin på Caudals med høj volumen-lav koncentration

Det primære formål er at evaluere virkningen af ​​clonidin på varigheden af ​​analgesi, der er tilvejebragt af en kaudal blok med høj volumen-lav koncentration for pædiatriske aurgiske procedurer. Derudover vil kaudal clonidins effekt på restitutionslængden og post-operativ emergens agitation blive målt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 3 år eller derunder
  • Vægt <= 13,3 kg
  • American Society of Anesthesiology Physical Status (ASA) 1 eller 2
  • Gennemgår en omskæringsoperation
  • Patienter, hvis plejeplan omfatter kaudal blokering

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for clonidin, epinephrin eller amid lokalbedøvelsesmidler
  • Forælders eller værges manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Høj volumen-lav koncentration uden Clonidin
Kontrollen for denne undersøgelse vil være en høj volumen-lav koncentration (1,5 cc/kg 0,15 % ropivacain og 5 mcg/cc epinephrin).
Medicin: Høj volumen-lav koncentration uden Clonidin
Kontrollen for denne undersøgelse vil være en høj volumen-lav koncentration (1,5 cc/kg 0,15 % ropivacain og 5 mcg/cc epinephrin) kaudal blokering
Eksperimentel: Høj volumen-lav koncentration med clonidin
Studieinterventionen vil være høj volumen-lav koncentration med clonidin (1,5 cc/kg 0,15 % ropivacain, med 1 mcg/cc clonidin og 5 mcg/cc adrenalin).
Medicin: Høj volumen-lav koncentration med clonidin
Studieinterventionen vil være høj volumen-lav koncentration med clonidin (1,5 cc/kg 0,15 % ropivacain, med 1 mcg/cc clonidin og 5 mcg/cc adrenalin).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af smerte
Tidsramme: 24 timer

Virkningen af ​​clonidin på varigheden af ​​analgesien leveret af en kaudal med høj volumen-lav koncentration vil blive målt i smertevurderinger på post anesthesia Care Unit med CHEOPS-score hver 0, 30, 60 og 90 minutter efter ankomst til PACU.

CHEOPS smertescore-værktøjet er en observationsskala til måling af postoperativ smerte hos børn i alderen 1-7 år. Værktøjet omfatter seks kategorier af smerteadfærd, hver med 3-4 niveauer og scorer fra 4 point (ingen smerte) til 13 point (den værste smerte).
24 timer
Administration af redningssmertemedicin
Tidsramme: 24 timer
Data vil blive indsamlet og analyseret om behovet for redningsmedicin ved at indsamle doser af opioider administreret på Post-Anæsthesia Care Unit.
24 timer
Tid til første administration af Acetaminophen
Tidsramme: 24 timer
24 timer efter udskrivelsen vil der blive foretaget et telefonopkaldsinterview for at opnå tidspunktet for den første dosis acetaminophen
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamiske ændringer
Tidsramme: 24 timer
En ændring på mere end 20 % i hjertefrekvens eller blodtryk fra deres baseline etableret i det præoperative område
24 timer
Forekomst af Emergence Delirium
Tidsramme: 24 timer
Forekomsten af ​​emergens delirium vil blive indsamlet ved hjælp af PAED-skalaen 0, 30, 60 og 90 minutter efter ankomst til postanæstesiafdelingen. PAED-skalaen vil måle tilstedeværelsen af ​​delirium ved at score adfærd fra 1-4 (1=rolig, 2=ikke rolig, men trøstelig, 3=moderat ophidset, rastløs eller ikke let beroliget, 4=kampvillig, ophidset, tæske rundt)
24 timer
Sedationsniveauer
Tidsramme: 24 timer
Målt i PACU ved hjælp af Ramsay Sedation Scale 0, 30, 60 og 90 minutter efter ankomst til PACU. Ramsay sedationsskalaen er en scoring af responser (1-6) [1=angstelig eller rastløs, 2=samarbejdsvillig, orienteret, rolig, 3=reagerer på kommandoer, 4=rask respons på stimulus, 5= træg respons på stimulus, 6 =ingen respons på stimulus].
24 timer
Gennemsnitlig tid til udledning
Tidsramme: 24 timer
tidspunkt for ankomst til PACU og udskrivningstidspunkt
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00091670

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mandlig omskæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner