Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокообъемное каудальное исследование

13 марта 2023 г. обновлено: Christopher Heine, MD, Medical University of South Carolina

Влияние клонидина на каудальные отделы с высоким объемом и низкой концентрацией

Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние клонидина на продолжительность анальгезии, обеспечиваемой каудальной блокадой с высоким объемом и низкой концентрацией при аургических процедурах у детей. Кроме того, будет измеряться влияние каудального клонидина на продолжительность восстановления и возбуждение после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

129

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • 3 года или меньше
  • Вес <= 13,3 кг
  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) 1 или 2
  • Операция по обрезанию
  • Пациенты, план лечения которых включает каудальную блокаду

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на клонидин, эпинефрин или амидные местные анестетики.
  • Неспособность или нежелание родителя или законного опекуна дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Большой объем-низкая концентрация без клонидина
Контролем для этого исследования будет высокий объем-низкая концентрация (1,5 см3/кг 0,15% ропивакаина и 5 мкг/см3 адреналина).
Лекарство: Большой объем-низкая концентрация без клонидина
Контролем для этого исследования будет каудальная блокада с высоким объемом и низкой концентрацией (1,5 см3/кг 0,15% ропивакаина и 5 мкг/см3 эпинефрина).
Экспериментальный: Большой объем-низкая концентрация с клонидином
Вмешательство исследования будет представлять собой высокообъемно-низкую концентрацию клонидина (1,5 см3/кг 0,15% ропивакаина, 1 мкг/см3 клонидина и 5 мкг/см3 адреналина).
Лекарство: Большой объем-низкая концентрация с клонидином
Вмешательство исследования будет представлять собой высокообъемно-низкую концентрацию клонидина (1,5 см3/кг 0,15% ропивакаина, 1 мкг/см3 клонидина и 5 мкг/см3 адреналина).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Присутствие боли
Временное ограничение: 24 часа

Влияние клонидина на продолжительность анальгезии, обеспечиваемой каудальной концентрацией большого объема и низкой концентрации, будет измеряться в оценках боли в отделении постанестезиологического ухода с использованием шкалы CHEOPS каждые 0, 30, 60 и 90 минут после прибытия в PACU.

Инструмент оценки боли CHEOPS представляет собой наблюдательную шкалу для измерения послеоперационной боли у детей в возрасте 1–7 лет. Инструмент включает шесть категорий болевого поведения, каждая из которых имеет 3-4 уровня, а оценки варьируются от 4 баллов (отсутствие боли) до 13 баллов (сильная боль).
24 часа
Введение спасательных обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 24 часа
Будут собраны и проанализированы данные о потребности в обезболивающих препаратах экстренной помощи путем сбора доз опиоидов, вводимых в отделении постанестезиологического ухода.
24 часа
Время до первого введения ацетаминофена
Временное ограничение: 24 часа
Через 24 часа после выписки будет проведен телефонный разговор, чтобы узнать время приема первой дозы ацетаминофена.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемодинамические изменения
Временное ограничение: 24 часа
Изменение частоты сердечных сокращений или артериального давления более чем на 20% по сравнению с исходным уровнем, установленным в предоперационной зоне.
24 часа
Возникновение бреда
Временное ограничение: 24 часа
Частота возникновения делирия будет собираться с использованием шкалы PAED через 0, 30, 60 и 90 минут после прибытия в отделение постанестезиологического ухода. Шкала PAED измеряет наличие делирия, оценивая поведение по шкале от 1 до 4 (1 = спокойное, 2 = не спокойное, но утешительное, 3 = умеренно возбужденное, беспокойное или нелегко успокаиваемое, 4 = воинственное, возбужденное, мечущееся)
24 часа
Уровни седации
Временное ограничение: 24 часа
Измерено в PACU с использованием шкалы седации Рамсея через 0, 30, 60 и 90 минут после прибытия в PACU. Шкала седации Рамсея представляет собой оценку реакций (1-6) [1 = тревога или беспокойство, 2 = сотрудничество, ориентированность, спокойствие, 3 = реакция на команды, 4 = быстрая реакция на раздражитель, 5 = вялая реакция на раздражитель, 6 = нет ответа на раздражитель].
24 часа
Среднее время разряда
Временное ограничение: 24 часа
время прибытия в PACU и время выписки
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00091670

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться