Estudo caudal de alto volume
13 de março de 2023 atualizado por: Christopher Heine, MD, Medical University of South Carolina
Efeito da clonidina em caudais de alto volume e baixa concentração
O objetivo principal é avaliar o efeito da clonidina na duração da analgesia fornecida por um bloqueio caudal de alto volume e baixa concentração para procedimentos cirúrgicos pediátricos.
Além disso, será medido o efeito da clonidina caudal na duração da recuperação e na agitação pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
129
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- 3 anos ou menos
- Peso <= 13,3kg
- Sociedade Americana de Anestesiologia Estado Físico (ASA) 1 ou 2
- Submetido a cirurgia de circuncisão
- Pacientes cujo plano de cuidado inclui bloqueio caudal
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida aos anestésicos locais clonidina, epinefrina ou amida
- Incapacidade ou falta de vontade dos pais ou responsável legal em dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Alta concentração de baixo volume sem clonidina
O controle para este estudo será uma Concentração de Alto Volume-Baixo (1,5 cc/kg de ropivacaína a 0,15% e 5mcg/cc de epinefrina).
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O controle para este estudo será um bloqueio caudal de Alto Volume-Baixa Concentração (1,5cc/kg de ropivacaína a 0,15% e 5mcg/cc de epinefrina)
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Experimental: Alta concentração de baixo volume com clonidina
A intervenção do estudo será Alto Volume-Baixa Concentração com clonidina (1,5cc/kg de ropivacaína a 0,15%, com 1mcg/cc de clonidina e 5mcg/cc de epinefrina).
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A intervenção do estudo será Alto Volume-Baixa Concentração com clonidina (1,5cc/kg de ropivacaína a 0,15%, com 1mcg/cc de clonidina e 5mcg/cc de epinefrina).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de Dor
Prazo: 24 horas
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O efeito da clonidina na duração da analgesia fornecida por um caudal de alto volume e baixa concentração será medido nas avaliações de dor da Unidade de Terapia Pós-Anestesia usando a pontuação CHEOPS a cada 0, 30, 60 e 90 minutos após a chegada à SRPA. A ferramenta de pontuação de dor CHEOPS é uma escala observacional para medir a dor pós-operatória em crianças de 1 a 7 anos. A ferramenta inclui seis categorias de comportamento de dor, cada uma com 3-4 níveis e as pontuações variam de 4 pontos (sem dor) a 13 pontos (a pior dor). |
24 horas
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Administração de Medicamentos de Resgate para a Dor
Prazo: 24 horas
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Os dados serão coletados e analisados sobre a necessidade de medicamentos de resgate para a dor por meio da coleta de doses de opioides administrados na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia.
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24 horas
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Tempo para a primeira administração de acetaminofeno
Prazo: 24 horas
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24 horas após a alta será realizada uma entrevista por telefone para obter o horário da primeira dose de acetaminofeno
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações Hemodinâmicas
Prazo: 24 horas
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Uma alteração superior a 20% na frequência cardíaca ou na pressão arterial em relação à linha de base estabelecida na área pré-operatória
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24 horas
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Incidência de Delírio de Emergência
Prazo: 24 horas
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A incidência de delírio de emergência será coletada utilizando a Escala PAED em 0, 30, 60 e 90 minutos após a chegada à Unidade de Cuidados Pós-Anestesia.
A escala PAED medirá a presença de delirium pontuando os comportamentos de 1 a 4 (1=calmo, 2=não calmo, mas consolável, 3=moderadamente agitado, inquieto ou difícil de acalmar, 4=combativo, excitado, agitado)
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24 horas
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Níveis de Sedação
Prazo: 24 horas
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Medido na SRPA utilizando a Escala de Sedação de Ramsay em 0, 30, 60 e 90 minutos após a chegada na SRPA.
A escala de sedação de Ramsay é uma pontuação de respostas (1-6) [1=ansioso ou inquieto, 2=cooperativo, orientado, tranquilo, 3=respondendo a comandos, 4=resposta rápida a estímulos, 5=resposta lenta a estímulos, 6=resposta lenta a estímulos =sem resposta ao estímulo].
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24 horas
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Tempo médio para alta
Prazo: 24 horas
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hora de chegada à SRPA e hora de alta
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
17 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
19 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticolíticos
- Clonidina
Outros números de identificação do estudo
- Pro00091670
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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