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Kaudale Studie mit hohem Volumen

13. März 2023 aktualisiert von: Christopher Heine, MD, Medical University of South Carolina

Wirkung von Clonidin auf Kaudale mit hohem Volumen und niedriger Konzentration

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirkung von Clonidin auf die Dauer der Analgesie, die durch einen kaudalen Block mit hohem Volumen und niedriger Konzentration bei pädiatrischen chirurgischen Eingriffen erzielt wird. Darüber hinaus wird die Wirkung von kaudalem Clonidin auf die Dauer der Genesung und die postoperative Emergenz-Agitation gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 3 Jahre alt oder jünger
  • Gewicht <= 13,3 kg
  • Körperlicher Status der American Society of Anesthesiology (ASA) 1 oder 2
  • Einer Beschneidungsoperation unterzogen
  • Patienten, deren Behandlungsplan eine Kaudalblockade beinhaltet

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Clonidin, Epinephrin oder Amid-Lokalanästhetika
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft der Eltern oder Erziehungsberechtigten, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hohes Volumen bei geringer Konzentration ohne Clonidin
Die Kontrolle für diese Studie wird eine hochvolumige-niedrige Konzentration sein (1,5 cc/kg von 0,15 % Ropivacain und 5 mcg/cc Epinephrin).
Arzneimittel: Hohes Volumen bei geringer Konzentration ohne Clonidin
Die Kontrolle für diese Studie wird ein kaudaler Block mit hohem Volumen und niedriger Konzentration (1,5 cc/kg von 0,15 % Ropivacain und 5 mcg/cc Epinephrin) sein
Experimental: High Volume-Low Concentration mit Clonidin
Die Studienintervention ist eine High Volume-Low Concentration mit Clonidin (1,5 cc/kg 0,15 % Ropivacain, mit 1 µg/cc Clonidin und 5 µg/cc Epinephrin).
Arzneimittel: High Volume-Low Concentration mit Clonidin
Die Studienintervention ist eine High Volume-Low Concentration mit Clonidin (1,5 cc/kg 0,15 % Ropivacain, mit 1 µg/cc Clonidin und 5 µg/cc Epinephrin).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Schmerz
Zeitfenster: 24 Stunden

Die Wirkung von Clonidin auf die Dauer der Analgesie, die durch ein hohes Volumen und eine niedrige Konzentration kaudal bereitgestellt wird, wird in den Schmerzbewertungen der Postanästhesiestation unter Verwendung des CHEOPS-Scores jeweils 0, 30, 60 und 90 Minuten nach Ankunft auf der PACU gemessen.

Das CHEOPS-Schmerz-Score-Tool ist eine Beobachtungsskala zur Messung postoperativer Schmerzen bei Kindern im Alter von 1-7 Jahren. Das Tool umfasst sechs Kategorien des Schmerzverhaltens mit jeweils 3-4 Stufen und Bewertungen von 4 Punkten (kein Schmerz) bis 13 Punkten (stärkster Schmerz).
24 Stunden
Verabreichung von Notfall-Schmerzmitteln
Zeitfenster: 24 Stunden
Es werden Daten zum Bedarf an Notfallschmerzmitteln gesammelt und analysiert, indem Dosen von Opioiden gesammelt werden, die der Postanästhesie-Pflegeeinheit verabreicht werden.
24 Stunden
Zeit bis zur ersten Verabreichung von Paracetamol
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden nach der Entlassung wird ein Telefoninterview durchgeführt, um den Zeitpunkt der ersten Paracetamol-Dosis zu ermitteln
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Veränderungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Eine Änderung von mehr als 20 % der Herzfrequenz oder des Blutdrucks von ihrem Ausgangswert, der im präoperativen Bereich festgestellt wurde
24 Stunden
Auftreten von Emergenz-Delirium
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Häufigkeit des Auftretens von Delirien wird unter Verwendung der PAED-Skala bei 0, 30, 60 und 90 Minuten nach Ankunft in der Postanästhesie-Pflegestation erfasst. Die PAED-Skala misst das Vorhandensein von Delirium, indem Verhaltensweisen von 1-4 bewertet werden (1 = ruhig, 2 = nicht ruhig, aber tröstend, 3 = mäßig aufgeregt, ruhelos oder nicht leicht zu beruhigen, 4 = kämpferisch, aufgeregt, um sich schlagend)
24 Stunden
Sedierungsstufen
Zeitfenster: 24 Stunden
Gemessen im Aufwachraum unter Verwendung der Ramsay-Sedierungsskala 0, 30, 60 und 90 Minuten nach Ankunft im Aufwachraum. Die Ramsay-Sedierungsskala ist eine Bewertung von Reaktionen (1-6) [1 = ängstlich oder unruhig, 2 = kooperativ, orientiert, ruhig, 3 = reagiert auf Befehle, 4 = schnelle Reaktion auf Stimulus, 5 = träge Reaktion auf Stimulus, 6 =keine Reaktion auf Reiz].
24 Stunden
Durchschnittliche Zeit bis zur Entladung
Zeitfenster: 24 Stunden
Ankunftszeit bei PACU und Entlassungszeit
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00091670

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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