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Studio caudale ad alto volume

13 marzo 2023 aggiornato da: Christopher Heine, MD, Medical University of South Carolina

Effetto della clonidina su caudali ad alto volume e bassa concentrazione

L'obiettivo primario è valutare l'effetto della clonidina sulla durata dell'analgesia fornita da un blocco caudale ad alto volume e bassa concentrazione per le procedure chirurgiche pediatriche. Inoltre, sarà misurato l'effetto caudale della clonidina sulla durata del recupero e sull'agitazione post-operatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Christopher Heine, MD
  • Numero di telefono: (843) 792-5035
  • Email: heinec@musc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 3 anni o meno
  • Peso <= 13,3 kg
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiology (ASA) 1 o 2
  • Sottoposto a intervento di circoncisione
  • Pazienti il ​​cui piano di cura include il blocco caudale

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota alla clonidina, all'epinefrina o agli anestetici locali ammidici
  • Incapacità o riluttanza del genitore o del tutore legale a dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Alto volume-bassa concentrazione senza clonidina
Il controllo per questo studio sarà un volume alto-bassa concentrazione (1,5 cc/kg di ropivacaina allo 0,15% e 5 mcg/cc di epinefrina).
Droga: Alto volume-bassa concentrazione senza clonidina
Il controllo per questo studio sarà un blocco caudale ad alto volume-bassa concentrazione (1,5 cc/kg di 0,15% di ropivacaina e 5 mcg/cc di epinefrina)
Sperimentale: Alto volume-bassa concentrazione con clonidina
L'intervento dello studio sarà ad alto volume-bassa concentrazione con clonidina (1,5 cc/kg di ropivacaina allo 0,15%, con 1 mcg/cc di clonidina e 5 mcg/cc di epinefrina).
Droga: Alto volume-bassa concentrazione con clonidina
L'intervento dello studio sarà ad alto volume-bassa concentrazione con clonidina (1,5 cc/kg di ropivacaina allo 0,15%, con 1 mcg/cc di clonidina e 5 mcg/cc di epinefrina).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di dolore
Lasso di tempo: 24 ore

L'effetto della clonidina sulla durata dell'analgesia fornita da un caudale ad alto volume e bassa concentrazione sarà misurato nelle valutazioni del dolore dell'unità di cura post anestesia utilizzando il punteggio CHEOPS ogni a 0, 30, 60 e 90 minuti dopo l'arrivo in PACU.

Lo strumento per il punteggio del dolore CHEOPS è una scala osservazionale per misurare il dolore postoperatorio nei bambini di età compresa tra 1 e 7 anni. Lo strumento include sei categorie di comportamento al dolore, ciascuna con 3-4 livelli e punteggi che vanno da 4 punti (nessun dolore) a 13 punti (il peggior dolore).
24 ore
Somministrazione di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: 24 ore
I dati saranno raccolti e analizzati sulla necessità di farmaci antidolorifici di salvataggio raccogliendo le dosi di oppioidi somministrati all'Unità di cura post anestesia.
24 ore
È ora della prima somministrazione di paracetamolo
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore dopo la dimissione verrà condotto un colloquio telefonico per ottenere l'ora della prima dose di paracetamolo
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti emodinamici
Lasso di tempo: 24 ore
Una variazione superiore al 20% della frequenza cardiaca o della pressione sanguigna rispetto al valore basale stabilito nell'area preoperatoria
24 ore
Incidenza del delirio di emergenza
Lasso di tempo: 24 ore
L'incidenza del delirio di emergenza verrà raccolta utilizzando la scala PAED a 0, 30, 60 e 90 minuti dopo l'arrivo all'unità di cura post-anestesia. La scala PAED misurerà la presenza di delirio valutando i comportamenti da 1 a 4 (1=calmo, 2=non calmo ma consolabile, 3=moderatamente agitato, irrequieto o non facilmente calmabile, 4=combattivo, eccitato, agitato)
24 ore
Livelli di sedazione
Lasso di tempo: 24 ore
Misurato in PACU utilizzando la Ramsay Sedation Scale a 0, 30, 60 e 90 minuti dopo l'arrivo in PACU. La scala di sedazione di Ramsay è un punteggio delle risposte (1-6) [1=ansioso o irrequieto, 2=cooperativo, orientato, tranquillo, 3=rispondente ai comandi, 4=risposta vivace allo stimolo, 5=risposta pigra allo stimolo, 6 =nessuna risposta allo stimolo].
24 ore
Tempo medio di dimissione
Lasso di tempo: 24 ore
orario di arrivo in PACU e orario di dimissione
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00091670

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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