Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hög volym caudal studie

13 mars 2023 uppdaterad av: Christopher Heine, MD, Medical University of South Carolina

Effekt av klonidin på kaudaler med hög volym och låg koncentration

Det primära syftet är att utvärdera effekten av klonidin på varaktigheten av analgesin som tillhandahålls av ett kaudalt block med hög volym-låg koncentration för pediatriska aurgiska procedurer. Dessutom kommer kaudal klonidins effekt på återhämtningslängden och postoperativ uppkomstagitation att mätas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

129

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 3 år eller yngre
  • Vikt <= 13,3 kg
  • American Society of Anesthesiology Physical Status (ASA) 1 eller 2
  • Genomgår en omskärelseoperation
  • Patienter vars vårdplan inkluderar kaudal blockering

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot klonidin, adrenalin eller lokalanestetika av amid
  • Oförmåga eller ovilja hos förälder eller vårdnadshavare att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hög volym-låg koncentration utan klonidin
Kontrollen för denna studie kommer att vara en hög volym-låg koncentration (1,5 cc/kg 0,15 % ropivakain och 5 mcg/cc epinefrin).
Läkemedel: Hög volym-låg koncentration utan klonidin
Kontrollen för denna studie kommer att vara en hög volym-låg koncentration (1,5 cc/kg 0,15 % ropivakain och 5 mcg/cc epinefrin) kaudalt block
Experimentell: Hög volym-låg koncentration med klonidin
Studieinterventionen kommer att vara hög volym-låg koncentration med klonidin (1,5 cc/kg 0,15 % ropivakain, med 1 mcg/cc klonidin och 5 mcg/cc epinefrin).
Läkemedel: Hög volym-låg koncentration med klonidin
Studieinterventionen kommer att vara hög volym-låg koncentration med klonidin (1,5 cc/kg 0,15 % ropivakain, med 1 mcg/cc klonidin och 5 mcg/cc epinefrin).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro av smärta
Tidsram: 24 timmar

Effekten av klonidin på varaktigheten av analgesin som tillhandahålls av en kaudal med hög volym-låg koncentration kommer att mätas i smärtbedömningar på postanesthesia-vårdenheten med hjälp av CHEOPS-poäng var 0, 30, 60 och 90 minuter efter ankomst till PACU.

CHEOPS smärtpoängverktyg är en observationsskala för att mäta postoperativ smärta hos barn i åldrarna 1-7 år. Verktyget inkluderar sex kategorier av smärtbeteende, var och en med 3-4 nivåer och poäng varierar från 4 poäng (ingen smärta) till 13 poäng (den värsta smärtan).
24 timmar
Administrering av räddningsmediciner
Tidsram: 24 timmar
Data kommer att samlas in och analyseras om behovet av räddande smärtstillande mediciner genom att samla in doser av opioider som administreras på Post Anesthesia Care Unit.
24 timmar
Dags för första administreringen av Acetaminophen
Tidsram: 24 timmar
24 timmar efter utskrivningen kommer en telefonsamtalsintervju att genomföras för att få tidpunkten för den första dosen paracetamol
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemodynamiska förändringar
Tidsram: 24 timmar
En förändring på mer än 20 % i hjärtfrekvens eller blodtryck från deras baslinje som fastställts i det preoperativa området
24 timmar
Förekomst av Emergence Delirium
Tidsram: 24 timmar
Incidensen av uppkomstdelirium kommer att samlas in med hjälp av PAED-skalan 0, 30, 60 och 90 minuter efter ankomst till postanestesiavdelningen. PAED-skalan mäter närvaron av delirium genom att poängsätta beteenden från 1-4 (1=lugnt, 2=inte lugnt men tröstligt, 3=måttligt upprört, rastlöst eller inte lätt att lugna, 4=stridigt, upphetsat, tjafsande)
24 timmar
Sedationsnivåer
Tidsram: 24 timmar
Mäts i PACU med Ramsay Sedation Scale vid 0, 30, 60 och 90 minuter efter ankomst till PACU. Ramsays sederingsskalan är en poängsättning av svar (1-6) [1=orolig eller rastlös, 2=samarbetsvillig, orienterad, lugn, 3=svarar på kommandon, 4=snabb respons på stimulans, 5=trög respons på stimulans, 6 =inget svar på stimulans].
24 timmar
Genomsnittlig tid för urladdning
Tidsram: 24 timmar
ankomsttid till PACU och urladdningstid
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

17 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

19 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2020

Första postat (Faktisk)

10 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00091670

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera