대용량 꼬리 연구
2023년 3월 13일 업데이트: Christopher Heine, MD, Medical University of South Carolina
High Volume-Low Concentration Caudals에 대한 Clonidine의 효과
1차 목적은 소아 외과 수술을 위한 고용량 저농도 꼬리 차단에 의해 제공되는 진통 기간에 대한 클로니딘의 효과를 평가하는 것입니다.
또한, 꼬리 클로니딘이 회복 기간 및 수술 후 출현 동요에 미치는 영향을 측정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
129
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 3세 이하
- 무게 <= 13.3kg
- 미국 마취학회 신체 상태(ASA) 1 또는 2
- 포경수술을 받고
- 치료 계획에 꼬리 차단이 포함된 환자
제외 기준:
- 클로니딘, 에피네프린 또는 아미드 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기
- 정보에 입각한 동의를 제공할 부모 또는 법적 보호자의 무능력 또는 의지 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 클로니딘 없이 고용량-저농도
본 연구의 대조군은 고용량-저농도(1.5cc/kg의 0.15% 로피바카인 및 5mcg/cc 에피네프린)일 것입니다.
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본 연구의 대조군은 고용량-저농도(1.5cc/kg의 0.15% 로피바카인 및 5mcg/cc 에피네프린) 꼬리 블록일 것입니다.
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실험적: Clonidine을 사용한 고용량-저농도
연구 개입은 클로니딘(0.15% 로피바카인 1.5cc/kg, 클로니딘 1mcg/cc 및 에피네프린 5mcg/cc 포함)을 사용한 고용량 저농도입니다.
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연구 개입은 클로니딘(0.15% 로피바카인 1.5cc/kg, 클로니딘 1mcg/cc 및 에피네프린 5mcg/cc 포함)을 사용한 고용량 저농도입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통의 존재
기간: 24 시간
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고농도-저농도 꼬리에 의해 제공되는 진통 지속 시간에 대한 클로니딘의 효과는 PACU에 도착한 후 0, 30, 60 및 90분마다 CHEOPS 점수를 사용하여 마취 후 치료실 통증 평가에서 측정됩니다. CHEOPS 통증 점수 도구는 1-7세 어린이의 수술 후 통증을 측정하기 위한 관찰 척도입니다. 이 도구는 6개의 통증 행동 범주를 포함하며, 각각은 3-4단계로 구성되며 점수 범위는 4점(통증 없음)에서 13점(가장 심한 통증)까지입니다. |
24 시간
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구조 진통제 투여
기간: 24 시간
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마취 후 치료실에서 관리되는 아편유사제의 용량을 수집하여 응급 진통제의 필요성에 대한 데이터를 수집하고 분석합니다.
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24 시간
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아세트아미노펜의 첫 투여까지의 시간
기간: 24 시간
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퇴원 후 24시간 후 전화 인터뷰를 통해 아세트아미노펜의 첫 투여 시간을 확인합니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈역학적 변화
기간: 24 시간
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수술 전 영역에서 설정된 기준선에서 심박수 또는 혈압이 20% 이상 변화
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24 시간
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출현 섬망의 부각
기간: 24 시간
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출현 섬망의 발생률은 마취 후 치료실에 도착한 후 0, 30, 60 및 90분에 PAED 척도를 사용하여 수집됩니다.
PAED 척도는 1-4의 행동을 점수화하여 섬망의 존재를 측정합니다(1=침착함, 2=침착하지 않지만 위안이 됨, 3=적당히 동요, 안절부절 못하거나 쉽게 진정되지 않음, 4=호전적, 흥분, 몸부림)
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24 시간
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진정 수준
기간: 24 시간
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PACU에 도착한 후 0, 30, 60 및 90분에 Ramsay Sedation Scale을 사용하여 PACU에서 측정했습니다.
Ramsay 진정 척도는 응답 점수(1-6)입니다. = 자극에 대한 반응 없음].
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24 시간
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평균 방전 시간
기간: 24 시간
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PACU 도착 시간 및 퇴원 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00091670
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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