HR+/HER2-転移性乳がん患者における一次化学療法後の維持療法としてのフルベストラントとカペシタビンの比較
2022年9月28日 更新者：Herui Yao
ホルモン受容体陽性、ヒト上皮成長因子受容体-2陰性の転移性乳癌患者（FAMILY）における一次化学療法後の維持療法としてのフルベストラントとカペシタビンの無作為化多施設非盲検第III相試験
この第 III 相試験は、ホルモン受容体陽性、ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性の転移性乳がんにおける一次化学療法後の維持療法として、フルベストラントまたはカペシタビンの有効性と安全性を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
転移性乳がん (MBC) は不治です。
一次内分泌療法は、ホルモン受容体陽性（HR+）、ヒト上皮成長因子受容体-2陰性（HER2-）のMBCよりも好まれますが、化学療法は、急速な臨床的進行、生命を脅かす内臓転移を有する患者の初期治療として留保される場合があります、迅速な症状管理の必要性。
長期の化学療法または内分泌療法のいずれかが、疾患管理後の維持として使用される場合があります。
しかし、病気の進行を遅らせ、生活の質（QOL）を維持するという点で、どの維持戦略が優れているかは不明です。
この第 III 相試験は、HR+/HER2-MBC における一次化学療法後の維持療法として、フルベストラントまたはカペシタビンの有効性と安全性を比較することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
210
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Herui Yao, PhD
- 電話番号：+86 13500018020
- メール：yaoherui@mail.sysu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wenjing Wu, PhD
- 電話番号：+86 15902045077
- メール：wuwenjing@mail.sysu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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コンタクト：
- Shusen Wang, PhD
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
コンタクト：
- Ying Lin, PhD
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Guangdong Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Kun Wang, PhD
-
主任研究者：
- Kun Wang, PhD
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
コンタクト：
- Herui Yao, PhD
- 電話番号：+86 13500018020
- メール：yaoherui@mail.sysu.edu.cn
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Public Health Institute of Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Li Ling, PhD
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
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コンタクト：
- Mei Huang, MD
-
Shantou、Guangdong、中国
- 募集
- Shantou Central Hospital
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コンタクト：
- Zhiyong Wu, MD
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Shenzhen、Guangdong、中国
- 募集
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
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コンタクト：
- Caiwen Du, PhD
-
Shenzhen、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- Shenzhen People's Hospital
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コンタクト：
- Ruilian Xu, Master
-
Zhangjiang、Guangdong、中国
- 募集
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
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コンタクト：
- Ying Zhang, MD
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Zhuhai、Guangdong、中国
- 募集
- Fifth Subsidiary Sun Yat-sen University Hospital
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コンタクト：
- Peijian Peng, PhD
-
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国
- 募集
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
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コンタクト：
- Yongkui Lu, MD
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- 募集
- Hunan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Quchang Ouyang, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 病理学的に診断された進行性乳がんの成人女性患者（18～75歳、18歳と75歳を含む）で、治癒を目的とした外科的切除または放射線療法に適していない;
- 病理学的検査により、ER および/または PR 陽性、HER-2 陰性が確認された (陽性 ER 発現: 免疫組織化学 > 1% 腫瘍細胞染色; 陽性 PR 発現: 免疫組織化学 > 1% 腫瘍細胞染色; HER-2 陰性: 免疫組織化学は 0,1+ 、または免疫組織化学が 2+ の場合は FISH/CISH 陰性);
- 4～8コースの第一選択化学療法レジメン（完全奏効/部分奏効/病勢安定として効果を評価）後に病勢進行のない進行乳癌患者。 一次化学療法としてのカペシタビン単剤療法は許可されており、治療コースは 6 コースに限定する必要があります。
- WHOの身体的状態0〜1ポイント、推定寿命は少なくとも3か月。
- 維持療法の前に腫瘍病変を評価するために、登録前3週間以内の画像検査が必要でした（地元の第3次A病院からの検査結果が利用可能です）。
- 以前の治療に関連した毒性は、無作為化の前に NCI CTCAE (バージョン 4.03) に従ってグレード 1 以下に軽減する必要があります (治験責任医師の判断に基づいて患者の安全に危険が及ばない脱毛やその他の毒性を除く)。
- 登録前1週間以内の定期的な血液検査は正常であった: WBC ≥3.0×10^9/L, b. ANC≧1.5×10^9／L、c. PLT≧100×10^9／L;
- 登録前1週間以内に肝腎機能検査が正常であったこと（各研究所の検査室の正常値を基準とする）： TBIL≦1.5× 正常値の上限 (ULN)b. ALT/AST≤2.5×ULN（肝臓） 転移患者≦5xULN） c. -血清Cr≦1.5×ULN、またはCcr≧60ml/分;
- -登録前に署名されたインフォームドコンセントフォーム。
除外基準:
次のいずれかに該当する場合、グループ化できません。
- 新たに開発された中枢神経系転移または中枢神経系の症状制御は 4 週間未満です。 (無症候性のブライアン転移があり、画像評価で4週間以上安定しており、コルチコステロイド療法を必要としない患者は登録が許可されます)
- -無作為化前の3年以内の他の悪性腫瘍の診断。ただし、適切に処理された基底細胞または扁平上皮皮膚がんまたは in situ の子宮頸がんを除く;
- 進行疾患に対する内分泌療法;
- 妊娠中または授乳中の患者;
- -研究を妨げる可能性のある付随する疾患または状況、または被験者の安全に影響を与える可能性のある深刻な医学的問題を伴う患者（たとえば、制御されていない心臓病または高血圧、活動性または制御されていない感染症、活動性B型肝炎ウイルス感染症）;
- カペシタビンの毒性に耐えられない患者は、第一選択治療で最初に特定されました。
- -補助内分泌療法の2年以内に転移性疾患が再発した患者（2年を含む）;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フルベストラントグループ
フルベストラント 500mg 0日目、14日目、28日目、その後28日ごと
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フルベストラント 500mg 0日目、14日目、28日目、その後28日ごと
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：カペシタビン群
カペシタビン 2000mg/m2 を 1 日 2 回 x 14 日間、その後 7 日間休薬
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カペシタビン 2000mg/m2 を 1 日 2 回 x 14 日間、その後 7 日間休薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：推定18ヶ月
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入学から進行または死亡まで（理由の如何を問わず）
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推定18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象および重篤な有害事象
時間枠：インフォームドコンセントから治療終了後28日まで
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安全性
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インフォームドコンセントから治療終了後28日まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：推定60ヶ月
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入学から死亡まで（理由の如何を問わず）
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推定60ヶ月
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：推定18ヶ月
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全被験者の CR と PR の比率
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推定18ヶ月
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臨床利益率 (CBR)
時間枠：推定18ヶ月
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-すべての被験者で24週間以上のCR、PR、およびSDの比率
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推定18ヶ月
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生活の質（QOL）
時間枠：推定最大60か月
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すべての患者は、乳がん患者の多次元生活の質 (QL) を測定するように設計された 44 項目の自己報告ツールである、がん治療の機能評価 - 乳房 (FACT-B) に記入する必要があります。
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推定最大60か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shusen Wang, PhD、Sun Yat-sen University
- 主任研究者：Kun Wang, PhD、Guangdong Provincial People's Hospital
- 主任研究者：Peijian Peng, PhD、Fifth Subsidiary Sun Yat-sen University Hospital
- 主任研究者：Li Ling, PhD、Public Health Institute of Sun Yat-sen University
- 主任研究者：Yongkui Lu, MD、Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
- 主任研究者：Quchang Ouyang, Phd、Hunan Cancer Hospital
- 主任研究者：Ying Lin, phD、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- 主任研究者：Ying Zhang, MD、The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
- 主任研究者：Mei Huang, MD、The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
- 主任研究者：Zhiyong Wu, MD、Shantou Central Hospitalv
- 主任研究者：Cai'wen Du, PhD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月1日
一次修了 (予期された)
2025年5月1日
研究の完了 (予期された)
2030年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月7日
最初の投稿 (実際)
2020年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月28日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SYS-C-201801-5010
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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