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HR+/HER2- 전이성 유방암 환자의 1차 화학요법 후 유지 요법으로서의 풀베스트란트 대 카페시타빈

2022년 9월 28일 업데이트: Herui Yao

호르몬 수용체 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체-2 음성 전이성 유방암 환자의 1차 화학요법 후 유지 요법으로서 풀베스트란트 대 카페시타빈의 무작위, 다기관, 공개 라벨, 3상 시험(FAMILY)

이 3상 시험은 호르몬 수용체 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성 전이성 유방암에서 1차 화학요법 후 유지 요법으로 풀베스트란트 또는 카페시타빈의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전이성 유방암(MBC)은 치료가 불가능합니다. 1차 내분비 요법이 호르몬 수용체 양성(HR+), 인간 표피 성장 인자 수용체-2 음성(HER2-) MBC보다 선호되지만 화학 요법은 빠른 임상 진행, 생명을 위협하는 내장 전이가 있는 환자의 초기 치료로 유보될 수 있습니다. , 신속한 증상 조절이 필요합니다. 장기간의 화학 요법 또는 내분비 요법은 질병 통제 후 유지 관리로 사용될 수 있습니다. 그러나 어떤 유지 관리 전략이 질병 진행 지연과 삶의 질(QOL) 유지 측면에서 우월한지는 여전히 불확실합니다. 이 3상 시험은 HR+/HER2-MBC에서 1차 화학요법 후 유지 요법으로 풀베스트란트 또는 카페시타빈의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

210

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 모병
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
          • Shusen Wang, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
          • Ying Lin, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 모병
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
          • Kun Wang, PhD
        • 수석 연구원:
          • Kun Wang, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 모병
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 모병
        • Public Health Institute of Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
          • Li Ling, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • 연락하다:
          • Mei Huang, MD
      • Shantou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Shantou Central Hospital
        • 연락하다:
          • Zhiyong Wu, MD
      • Shenzhen, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • 연락하다:
          • Caiwen Du, PhD
      • Shenzhen, Guangdong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Shenzhen People's Hospital
        • 연락하다:
          • Ruilian Xu, Master
      • Zhangjiang, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • 연락하다:
          • Ying Zhang, MD
      • Zhuhai, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Fifth Subsidiary Sun Yat-sen University Hospital
        • 연락하다:
          • Peijian Peng, PhD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국
        • 모병
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • 연락하다:
          • Yongkui Lu, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 모병
        • Hunan Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Quchang Ouyang, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 병리학상 진단을 받은 진행성 유방암 성인 여성 환자(18~75세 포함, 18~75세)로서 완치를 목적으로 외과적 절제 또는 방사선 요법이 적합하지 않은 환자
  • 병리학적 검사에서 ER 및/또는 PR 양성, HER-2 음성 확인(양성 ER 발현: 면역조직화학 >1% 종양 세포 염색; 양성 PR 발현: 면역조직화학 >1% 종양 세포 염색; HER-2 음성: 면역조직화학은 0,1+ , 또는 면역조직화학이 2+인 경우 FISH/CISH 음성);
  • 4-8코스 1차 화학요법 요법 후 질병 진행이 없는 진행성 유방암 환자(효과는 완전 반응/부분 반응/안정적 질병으로 평가됨). 1차 화학요법으로 카페시타빈 단독요법이 허용되며 치료 과정은 6회로 제한되어야 합니다.
  • WHO 신체 상태 0-1점, 추정 수명 최소 3개월;
  • 유지 치료 전 종양 병변을 평가하기 위해 등록 전 3주 이내에 영상 검사가 필요했습니다(지역 3차 A 병원의 검사 결과 이용 가능).
  • 이전 치료 관련 독성은 무작위화 전에 NCI CTCAE(버전 4.03)에 따라 1등급 이하로 완화되어야 합니다(연구자의 판단에 따라 환자의 안전에 위험이 없는 탈모 및 기타 독성은 제외).
  • 등록 전 1주 이내 일반 혈액검사에서 정상: WBC ≥3.0×10^9/L, b. ANC ≥1.5×10^9/L, c. PLT ≥100×10^9/L;
  • 등록 전 1주일 이내 간 및 신장 기능 검사에서 정상(각 연구기관 검사실 정상치 기준): a. TBIL≤1.5× 정상 상한(ULN)b. ALT/AST≤2.5×ULN(간장 전이 환자 ≤5xULN) c. 혈청 Cr ≤1.5 x ULN, 또는 Ccr ≥60 ml/분;
  • 등록하기 전에 서명한 정보에 입각한 동의서.

제외 기준:

다음 중 하나에 해당하는 경우 그룹화할 수 없습니다.

  • 새로 발생한 중추신경계 전이 또는 중추신경계의 증상 조절이 4주 미만인 경우. (영상 평가에서 4주 이상 안정적이고 코르티코스테로이드 요법이 필요하지 않은 무증상 브라이언 전이 환자는 등록이 허용됨)
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부암을 제외하고 무작위화 전 3년 이내에 임의의 다른 악성 종양의 진단;
  • 진행성 질환에 대한 내분비 요법;
  • 임신 또는 수유중인 환자;
  • 연구를 방해할 수 있는 수반되는 질병 또는 상황, 또는 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 심각한 의학적 문제(예: 제어되지 않는 심장 질환 또는 고혈압, 활동성 또는 제어되지 않는 감염, 활동성 B형 간염 바이러스 감염)가 있는 환자,
  • 카페시타빈 독성을 견딜 수 없는 환자가 1차 치료에서 처음 확인되었습니다.
  • 내분비 보조요법(2년 포함) 2년 이내 재발성 전이성 질환 환자;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 풀베스트란트 그룹
풀베스트란트 500mg 0일, 14일, 28일, 이후 28일마다
의약품: 풀베스트란트
풀베스트란트 500mg 0일, 14일, 28일, 이후 28일마다
다른 이름들:
  • 실험군
ACTIVE_COMPARATOR: 카페시타빈 그룹
카페시타빈 2000mg/m2 1일 2회 x 14일 후 7일간 휴약
의약품: 카페시타빈 경구용 제품
카페시타빈 2000mg/m2 1일 2회 x 14일 후 7일간 휴약
다른 이름들:
  • 활성 비교기 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 약 18개월
등록에서 진행 또는 사망까지(어떤 이유로든)
약 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 및 심각한 부작용
기간: 정보에 입각한 동의로부터 치료 완료 후 28일까지
안전
정보에 입각한 동의로부터 치료 완료 후 28일까지
전체 생존(OS)
기간: 예상 60개월
입학에서 사망까지(어떤 이유로든)
예상 60개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 약 18개월
모든 과목에서 CR과 PR의 비율
약 18개월
임상 혜택률(CBR)
기간: 약 18개월
모든 과목에서 24주 이상의 CR, PR 및 SD의 비율
약 18개월
삶의 질(QOL)
기간: 최대 60개월 예상
모든 환자는 유방암 환자의 다차원적 삶의 질(QL)을 측정하기 위해 고안된 44개 항목의 자가 보고 도구인 FACT-B(Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast)를 작성해야 합니다.
최대 60개월 예상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Herui Yao

수사관

  • 수석 연구원: Shusen Wang, PhD, Sun Yat-sen University
  • 수석 연구원: Kun Wang, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • 수석 연구원: Peijian Peng, PhD, Fifth Subsidiary Sun Yat-sen University Hospital
  • 수석 연구원: Li Ling, PhD, Public Health Institute of Sun Yat-sen University
  • 수석 연구원: Yongkui Lu, MD, Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
  • 수석 연구원: Quchang Ouyang, PhD, Hunan Cancer Hospital
  • 수석 연구원: Ying Lin, phD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • 수석 연구원: Ying Zhang, MD, The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
  • 수석 연구원: Mei Huang, MD, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
  • 수석 연구원: Zhiyong Wu, MD, Shantou Central Hospitalv
  • 수석 연구원: Cai'wen Du, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2030년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SYS-C-201801-5010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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