Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fulvestrantti versus kapesitabiini ylläpitohoitona ensilinjan kemoterapian jälkeen potilailla, joilla on HR+/HER2-metastaattinen rintasyöpä

keskiviikko 28. syyskuuta 2022 päivittänyt: Herui Yao

Satunnaistettu, monikeskus, avoin, vaiheen III koe fulvestrantista ja kapesitabiinista ylläpitohoitona ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori-2 negatiivinen metastaattinen rintasyöpä (FAMILY)

Tämän vaiheen III tutkimuksen tavoitteena on vertailla fulvestrantin tai kapesitabiinin tehoa ja turvallisuutta ylläpitohoitona ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen hormonireseptoripositiivisessa, ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori-2-negatiivisen metastaattisen rintasyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Metastaattinen rintasyöpä (MBC) on parantumaton. Vaikka ensisijainen endokriininen hoito on parempi kuin hormonireseptoripositiivinen (HR+), ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori-2-negatiivinen (HER2-) MBC, kemoterapia voidaan varata ensimmäiseksi hoidoksi potilaille, joilla on nopea kliininen eteneminen ja hengenvaarallisia sisäelinten etäpesäkkeitä. ja oireiden nopean hallinnan tarve. Joko pitkittynyttä kemoterapiaa tai endokriinistä hoitoa voidaan käyttää ylläpitona sairauden hallinnan jälkeen. Kuitenkin, mikä ylläpitostrategia on parempi sairauden etenemisen viivästymisen ja elämänlaadun (QOL) ylläpitämisen kannalta, on edelleen epävarmaa. Tämän vaiheen III tutkimuksen tarkoituksena on vertailla fulvestrantin tai kapesitabiinin tehoa ja turvallisuutta ylläpitohoitona ensilinjan kemoterapian jälkeen HR+/HER2- MBC:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

210

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shusen Wang, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ying Lin, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kun Wang, PhD
        • Päätutkija:
          • Kun Wang, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • Public Health Institute of Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Li Ling, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mei Huang, MD
      • Shantou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shantou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhiyong Wu, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Caiwen Du, PhD
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shenzhen People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ruilian Xu, Master
      • Zhangjiang, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ying Zhang, MD
      • Zhuhai, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fifth Subsidiary Sun Yat-sen University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peijian Peng, PhD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yongkui Lu, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Quchang Ouyang, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset naispotilaat, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä, jonka patologia on diagnosoitu (18-75-vuotiaat, mukaan lukien 18- ja 75-vuotiaat), jotka eivät sovellu kirurgiseen resektioon tai sädehoitoon parantamistarkoituksessa;
  • Patologinen tutkimus vahvisti ER- ja/tai PR-positiivisen, HER-2-negatiivisen (positiivinen ER-ilmentymä: immunohistokemia > 1 % kasvainsolujen värjäytymistä; positiivinen PR-ilmentyminen: immunohistokemia > 1 % kasvainsolujen värjäytymistä; HER-2 negatiivinen: immunohistokemia on 0,1+ tai FISH/CISH-negatiivinen, kun immunohistokemia on 2+);
  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä ja joilla ei ole sairauden etenemistä 4-8 hoitojakson ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen (vaikutus arvioidaan täydellisenä vasteena / osittainen vaste / stabiili sairaus). Kapesitabiinimonoterapia ensilinjan kemoterapiana on sallittu, ja hoitojaksot tulee rajoittaa kuuteen.
  • WHO:n fyysinen tila 0-1 pistettä, arvioitu elinikä vähintään 3 kuukautta;
  • Kuvantamistutkimukset 3 viikon sisällä ennen ilmoittautumista vaadittiin kasvainleesioiden arvioimiseksi ennen ylläpitohoitoa (tutkimustulokset paikallisesta korkea-asteen sairaalasta ovat saatavilla);
  • Aikaisempi hoitoon liittyvä myrkyllisyys on vähennettävä ≤ asteeseen 1 NCI CTCAE:n (versio 4.03) mukaan ennen satunnaistamista (lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja muita toksisuuksia, jotka eivät tutkijan arvion perusteella ole vaarassa potilaan turvallisuudelle);
  • Rutiiniverikoe oli normaali viikon sisällä ennen ilmoittautumista: WBC ≥3,0×10^9／L, s. ANC ≥1,5×10^9／L, n. PLT ≥100×10^9／L;
  • Maksan ja munuaisten toimintakoe oli normaali viikon sisällä ennen ilmoittautumista (Ota vakiona kunkin tutkimuskeskuksen laboratorion normaaliarvo): a. TBIL≤1,5× Normaalin yläraja (ULN)b. ALT/AST≤2,5×ULN (maksa). metastaasipotilaat ≤5xULN） c. Seerumin Cr ≤ 1,5 x ULN tai Ccr ≥ 60 ml/min;
  • Ilmoitettu suostumuslomake allekirjoitettu ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

Ei voida ryhmitellä, jos jokin seuraavista pitää paikkansa:

  • Äskettäin kehittynyt keskushermoston etäpesäke tai keskushermoston oireiden hallinta on alle 4 viikkoa. (Potilaat, joilla on oireettomia brian-metastaaseja, jotka olivat stabiileja yli 4 viikkoa kuvantamisarvioinnin perusteella ja jotka eivät tarvitse kortikosteroidihoitoa, voivat ilmoittautua)
  • Minkä tahansa muun pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi 3 vuoden sisällä ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettuja tyvisoluja tai okasolusyöpää tai kohdunkaulan syöpää in situ;
  • Endokriininen hoito pitkälle edenneelle sairaudelle;
  • raskaana olevat tai imettävät potilaat;
  • Potilaat, joilla on sairaus tai tilanne, joka voi häiritä tutkimusta, tai vakavia lääketieteellisiä ongelmia, jotka voivat vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen (esimerkiksi hallitsematon sydänsairaus tai korkea verenpaine, aktiivinen tai hallitsematon infektio, aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio);
  • Potilaat, jotka eivät kyenneet sietämään kapesitabiinin toksisuutta, tunnistettiin ensin ensilinjan hoidossa;
  • Potilaat, joilla on uusiutuva metastaattinen sairaus 2 vuoden sisällä endokriinisen adjuvanttihoidon jälkeen (mukaan lukien 2 vuotta);

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Fulvestrant Group
Fulvestrant 500 mg päivät 0, 14, 28, sitten 28 päivän välein
Lääke: Fulvestrantti
Fulvestrant 500 mg päivät 0, 14, 28, sitten 28 päivän välein
Muut nimet:
  • Kokeellinen ryhmä
ACTIVE_COMPARATOR: Kapesitabiini ryhmä
Kapesitabiini 2000 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa x 14 päivää, jonka jälkeen 7 päivää
Lääke: Kapesitabiini oraalivalmiste
Kapesitabiini 2000 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa x 14 päivää, jonka jälkeen 7 päivää
Muut nimet:
  • Active Comparator -kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Arvioitu 18 kuukautta
Ilmoittautumisesta etenemiseen tai kuolemaan (mistä tahansa syystä)
Arvioitu 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta 28 päivään hoidon päättymisestä
Turvallisuus
Tietoisesta suostumuksesta 28 päivään hoidon päättymisestä
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Arvioitu 60 kuukautta
Ilmoittautumisesta kuolemaan (mistä tahansa syystä)
Arvioitu 60 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Arvioitu 18 kuukautta
CR:n ja PR:n suhde kaikissa oppiaineissa
Arvioitu 18 kuukautta
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Arvioitu 18 kuukautta
CR:n, PR:n ja SD:n suhde suurempi tai yhtä suuri kuin 24 viikkoa kaikilla koehenkilöillä
Arvioitu 18 kuukautta
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 60 kuukautta
Kaikkien potilaiden on täytettävä Cancer Therapy-Breastin toiminnallinen arviointi (FACT-B), 44-kohtainen itseraportointilaite, joka on suunniteltu mittaamaan moniulotteista elämänlaatua (QL) potilailla, joilla on rintasyöpä.
Arvioitu jopa 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Herui Yao

Tutkijat

  • Päätutkija: Shusen Wang, PhD, Sun Yat-sen University
  • Päätutkija: Kun Wang, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Päätutkija: Peijian Peng, PhD, Fifth Subsidiary Sun Yat-sen University Hospital
  • Päätutkija: Li Ling, PhD, Public Health Institute of Sun Yat-sen University
  • Päätutkija: Yongkui Lu, MD, Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
  • Päätutkija: Quchang Ouyang, Phd, Hunan Cancer Hospital
  • Päätutkija: Ying Lin, phD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Päätutkija: Ying Zhang, MD, The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
  • Päätutkija: Mei Huang, MD, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
  • Päätutkija: Zhiyong Wu, MD, Shantou Central Hospitalv
  • Päätutkija: Cai'wen Du, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYS-C-201801-5010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa