氟维司群对比卡培他滨作为 HR+/HER2- 转移性乳腺癌患者一线化疗后的维持治疗
2022年9月28日 更新者：Herui Yao
氟维司群与卡培他滨作为激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2 阴性转移性乳腺癌一线化疗后维持治疗的随机、多中心、开放标签 III 期试验（家族）
该 III 期试验旨在比较氟维司群或卡培他滨作为激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2 阴性转移性乳腺癌一线化疗后维持治疗的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
转移性乳腺癌 (MBC) 无法治愈。
尽管一线内分泌治疗优于激素受体阳性 (HR+)、人表皮生长因子受体 2 阴性 (HER2-) MBC，但对于临床进展迅速、危及生命的内脏转移患者，化疗可能会保留为初始治疗，并需要迅速控制症状。
延长化疗或内分泌治疗可作为疾病控制后的维持治疗。
然而，哪种维持策略在延缓疾病进展和维持生活质量 (QOL) 方面更优尚不确定。
该 III 期试验旨在比较氟维司群或卡培他滨作为 HR+/HER2- MBC 一线化疗后维持治疗的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
210
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Herui Yao, PhD
- 电话号码：+86 13500018020
- 邮箱：yaoherui@mail.sysu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Wenjing Wu, PhD
- 电话号码：+86 15902045077
- 邮箱：wuwenjing@mail.sysu.edu.cn
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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接触：
- Shusen Wang, PhD
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
接触：
- Ying Lin, PhD
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- Guangdong Provincial People's Hospital
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接触：
- Kun Wang, PhD
-
首席研究员：
- Kun Wang, PhD
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
接触：
- Herui Yao, PhD
- 电话号码：+86 13500018020
- 邮箱：yaoherui@mail.sysu.edu.cn
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- Public Health Institute of Sun Yat-sen University
-
接触：
- Li Ling, PhD
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
接触：
- Mei Huang, MD
-
Shantou、Guangdong、中国
- 招聘中
- Shantou Central Hospital
-
接触：
- Zhiyong Wu, MD
-
Shenzhen、Guangdong、中国
- 招聘中
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
-
接触：
- Caiwen Du, PhD
-
Shenzhen、Guangdong、中国
- 尚未招聘
- Shenzhen People's Hospital
-
接触：
- Ruilian Xu, Master
-
Zhangjiang、Guangdong、中国
- 招聘中
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
接触：
- Ying Zhang, MD
-
Zhuhai、Guangdong、中国
- 招聘中
- Fifth Subsidiary Sun Yat-sen University Hospital
-
接触：
- Peijian Peng, PhD
-
-
Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国
- 招聘中
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
接触：
- Yongkui Lu, MD
-
-
Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- 招聘中
- Hunan Cancer Hospital
-
接触：
- Quchang Ouyang, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经病理确诊为晚期乳腺癌的成年女性患者（18-75岁，包括18岁和75岁），不宜手术切除或以治愈为目的的放射治疗；
- 病理检查证实ER和/或PR阳性，HER-2阴性（ER表达阳性：免疫组化>1%肿瘤细胞染色；PR表达阳性：免疫组化>1%肿瘤细胞染色；HER-2阴性：免疫组化为0,1+ , 或当免疫组织化学为 2+ 时 FISH/CISH 阴性);
- 一线化疗4-8个疗程后无疾病进展的晚期乳腺癌患者（疗效评价为完全缓解/部分缓解/病情稳定）。 允许卡培他滨单药作为一线化疗，疗程应限制在6个疗程以内。
- WHO身体状况0-1分，估计寿命至少3个月；
- 入组前3周内进行影像学检查，评估维持治疗前的肿瘤病灶（可提供当地三甲医院检查结果）；
- 既往治疗相关毒性应在随机分组前根据 NCI CTCAE（4.03 版）缓解至≤ 1 级（根据研究者判断，脱发和其他对患者安全无风险的毒性除外）；
- 入组前1周内血常规正常：WBC≥3.0×10^9／L，b． ANC ≥1.5×10^9／L，c。 血小板≥100×10^9／L；
- 入组前1周内肝肾功能检查正常（以各研究中心实验室正常值为标准）： a． TBIL≤1.5× 正常上限 (ULN)b。 ALT/AST≤2.5×ULN（肝脏 转移患者≤5xULN） c． 血清Cr≤1.5×ULN，或Ccr≥60ml/min；
- 入组前签署知情同意书。
排除标准：
如果满足以下任一条件，则无法分组：
- 新发中枢神经系统转移或中枢神经系统症状控制小于4周。 （影像学评估稳定4周以上且无症状的布赖恩转移患者无需皮质激素治疗即可入组）
- 随机分组前 3 年内诊断为任何其他恶性肿瘤，但经充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外；
- 晚期疾病的内分泌治疗；
- 怀孕或哺乳期患者；
- 伴有可能干扰研究的疾病或情况的患者，或任何可能影响受试者安全的严重医疗问题（例如，未控制的心脏病或高血压、活动性或未控制的感染、活动性乙型肝炎病毒感染）；
- 不能耐受卡培他滨毒性的患者首先在一线治疗中被发现；
- 辅助内分泌治疗2年内（含2年）有复发转移的患者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氟维司群
氟维司群 500mg 第 0、14、28 天，然后每 28 天一次
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氟维司群 500mg 第 0、14、28 天，然后每 28 天一次
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：卡培他滨组
卡培他滨 2000mg/m2 每天两次 x 14 天，然后停药 7 天
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卡培他滨 2000mg/m2 每天两次 x 14 天，然后停药 7 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：预计 18 个月
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从入学到进展或死亡（出于任何原因）
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预计 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件和严重不良事件
大体时间：从知情同意到治疗完成后 28 天
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安全
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从知情同意到治疗完成后 28 天
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总生存期（OS）
大体时间：预计 60 个月
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从入学到死亡（任何原因）
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预计 60 个月
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：预计 18 个月
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所有科目的 CR 和 PR 比率
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预计 18 个月
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临床受益率 (CBR)
大体时间：预计 18 个月
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所有受试者的 CR、PR 和 SD 大于或等于 24 周的比率
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预计 18 个月
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生活质量 (QOL)
大体时间：估计长达 60 个月
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所有患者都需要填写乳腺癌治疗功能评估表 (FACT-B)，这是一个包含 44 项的自我报告工具，旨在衡量乳腺癌患者的多维生活质量 (QL)。
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估计长达 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Shusen Wang, PhD、Sun Yat-sen University
- 首席研究员：Kun Wang, PhD、Guangdong Provincial People's Hospital
- 首席研究员：Peijian Peng, PhD、Fifth Subsidiary Sun Yat-sen University Hospital
- 首席研究员：Li Ling, PhD、Public Health Institute of Sun Yat-sen University
- 首席研究员：Yongkui Lu, MD、Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
- 首席研究员：Quchang Ouyang, Phd、Hunan Cancer Hospital
- 首席研究员：Ying Lin, phD、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- 首席研究员：Ying Zhang, MD、The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
- 首席研究员：Mei Huang, MD、The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
- 首席研究员：Zhiyong Wu, MD、Shantou Central Hospitalv
- 首席研究员：Cai'wen Du, PhD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月1日
初级完成 (预期的)
2025年5月1日
研究完成 (预期的)
2030年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月7日
首次发布 (实际的)
2020年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月28日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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