Fulvestrant versus Capecitabin som underhållsterapi efter första linjens kemoterapi hos patienter med HR+/HER2 - metastaserad bröstcancer

Inklusionskriterier:

• Vuxna kvinnliga patienter med avancerad bröstcancer diagnostiserad av patologi (i åldern 18-75, inklusive 18 och 75 år gamla), inte lämpade för kirurgisk resektion eller strålbehandling i syfte att bota;
• Patologisk undersökning bekräftade ER- och/eller PR-positiv, HER-2-negativ (positivt ER-uttryck: immunhistokemi >1 % tumörcellsfärgning; Positivt PR-uttryck: immunhistokemi >1 % tumörcellsfärgning; HER-2 negativ: immunhistokemi är 0,1+ eller FISH/CISH negativ när immunhistokemin är 2+);
• Patienter med avancerad bröstcancer som inte har någon sjukdomsprogression efter en 4-8-kurers första linjens kemoterapiregim (effekten utvärderas som fullständigt svar/partiellt svar/stabil sjukdom). Capecitabin monoterapi som första linjens kemoterapi är tillåten och behandlingskurerna bör begränsas till 6.
• WHO:s fysiska status 0-1 poäng, beräknad livslängd minst 3 månader;
• Avbildningsundersökningar inom 3 veckor före inskrivningen krävdes för att bedöma tumörlesioner före underhållsbehandling (Undersökningsresultat från lokalt Tertiär A-sjukhus finns tillgängliga);
• Tidigare behandlingsrelaterad toxicitet bör lindras till ≤ Grad 1 enligt NCI CTCAE (version 4.03) före randomisering (Förutom för håravfall och andra toxiciteter som inte är i fara för patientens säkerhet baserat på utredarens bedömning);
• Det rutinmässiga blodprovet var normalt inom 1 vecka före inskrivning: WBC ≥3,0×10^9／L, b. ANC ≥1,5×10^9／L, ca. PLT ≥100×10^9／L;
• Lever- och njurfunktionstestet var normalt inom 1 vecka före inskrivningen (Ta det normala värdet för laboratoriet vid varje forskningscenter som standard): a. TBIL≤1,5× Övre gräns för normal (ULN)b. ALT/AST≤2,5×ULN（Lever metastaspatienter ≤5xULN） c. Serum Cr ≤1,5×ULN, eller Ccr ≥60 ml/min;
• Blankett för informerat samtycke undertecknat före registrering.

Exklusions kriterier:

Kan inte grupperas om något av följande är sant:

• Nyutvecklad metastasering av centrala nervsystemet eller symtomkontroll av centrala nervsystemet är mindre än 4 veckor. (Patienter med asymtomatiska brian-metastaser som var stabila i mer än 4 veckor genom bildbedömning och som inte behöver kortikosteroidbehandling tillåts inskrivas)
• Diagnos av någon annan maligna tumör inom 3 år före randomisering, förutom adekvat behandlade basalceller eller skivepitelcancer eller livmoderhalscancer in situ;
• Endokrin terapi för avancerad sjukdom;
• Gravida eller ammande patienter;
• Patienter med åtföljande sjukdom eller situation som kan störa studien, eller några allvarliga medicinska problem som kan påverka patientens säkerhet (till exempel okontrollerad hjärtsjukdom eller högt blodtryck, aktiv eller okontrollerad infektion, aktiv hepatit B-virusinfektion);
• Patienter som inte kunde tolerera capecitabintoxicitet identifierades först i förstahandsbehandling;
• Patienter med återkommande metastaserande sjukdom inom 2 år efter adjuvant endokrin behandling (inklusive 2 år);