Fulvestrant versus Capecitabine som vedlikeholdsterapi etter førstelinjekjemoterapi hos pasienter med HR+/HER2 - Metastatisk brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Voksne kvinnelige pasienter med avansert brystkreft diagnostisert ved patologi (i alderen 18-75, inkludert 18 og 75 år), ikke egnet for kirurgisk reseksjon eller strålebehandling med det formål å helbrede;
• Patologisk undersøkelse bekreftet ER- og/eller PR-positiv, HER-2-negativ (positiv ER-ekspresjon: immunhistokjemi >1 % tumorcellefarging; Positiv PR-ekspresjon: immunhistokjemi >1 % tumorcellefarging; HER-2 negativ: immunhistokjemi er 0,1+ , eller FISH/CISH negativ når immunhistokjemi er 2+);
• Pasienter med avansert brystkreft som ikke har sykdomsprogresjon etter et 4-8-retters førstelinjes kjemoterapiregime (effekten vurderes som fullstendig respons/partiell respons/stabil sykdom). Capecitabin monoterapi som førstelinjekjemoterapi er tillatt, og behandlingsforløpene bør begrenses til 6.
• WHO fysisk status 0-1 poeng, estimert levetid minst 3 måneder;
• Bildeundersøkelser innen 3 uker før innmelding var nødvendig for å vurdere tumorlesjoner før vedlikeholdsbehandling (Undersøkelsesresultater fra lokalt Tertiær A-sykehus er tilgjengelig);
• Tidligere behandlingsrelatert toksisitet bør lindres til ≤ grad 1 i henhold til NCI CTCAE (versjon 4.03) før randomisering (bortsett fra hårtap og andre toksisiteter som ikke er i fare for pasientens sikkerhet basert på etterforskerens vurdering);
• Den rutinemessige blodprøven var normal innen 1 uke før registrering: WBC ≥3,0×10^9／L, b. ANC ≥1,5×10^9／L, ca. PLT ≥100×10^9／L;
• Lever- og nyrefunksjonstesten var normal innen 1 uke før innmelding (Ta normalverdien av laboratoriet til hvert forskningssenter som standard): a. TBIL≤1,5× Øvre normalgrense (ULN)b. ALT/AST≤2,5×ULN（lever metastasepasienter ≤5xULN） c. Serum Cr ≤1,5×ULN, eller Ccr ≥60 ml/min;
• Skjema for informert samtykke signert før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

Kan ikke grupperes hvis noe av det følgende er sant:

• Nyutviklet sentralnervesystemmetastase eller symptomkontroll av sentralnervesystemet er mindre enn 4 uker. (Pasienter med asymptomatiske brian-metastaser som var stabile i mer enn 4 uker ved bildediagnostikk og som ikke trenger kortikosteroidbehandling, får delta)
• Diagnostisering av enhver annen ondartet svulst innen 3 år før randomisering, bortsett fra tilstrekkelig behandlede basalceller eller plateepitelhudkreft eller livmorhalskreft in situ;
• Endokrin terapi for avansert sykdom;
• Gravide eller ammende pasienter;
• Pasienter med medfølgende sykdom eller situasjon som kan forstyrre studien, eller alvorlige medisinske problemer som kan påvirke pasientens sikkerhet (for eksempel ukontrollert hjertesykdom eller høyt blodtrykk, aktiv eller ukontrollert infeksjon, aktiv hepatitt B-virusinfeksjon);
• Pasienter som ikke var i stand til å tolerere kapecitabin-toksisitet ble først identifisert i førstelinjebehandling;
• Pasienter med tilbakevendende metastatisk sykdom innen 2 år etter adjuvant endokrin behandling (inkludert 2 år);