Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fulvestrant versus Capecitabine, mint fenntartó terápia első vonalbeli kemoterápia után HR+/HER2-áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél

2022. szeptember 28. frissítette: Herui Yao

Véletlenszerű, többközpontú, nyílt elrendezésű, III. fázisú fulvesztrant kontra kapecitabin vizsgálat, mint fenntartó terápia első vonalbeli kemoterápia után hormonreceptor-pozitív, humán epidermális növekedési faktor-2-es negatív áttétes emlőrákban (FAMILY) szenvedő betegeknél

Ez a III. fázisú vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a fulvesztrant vagy a capecitabin hatékonyságát és biztonságosságát fenntartó kezelésként hormonreceptor-pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor-2 negatív áttétes emlőrák első vonalbeli kemoterápia után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A metasztatikus emlőrák (MBC) gyógyíthatatlan. Bár az első vonalbeli endokrin terápia előnyben részesítendő a hormonreceptor-pozitív (HR+), humán epidermális növekedési faktor receptor-2-negatív (HER2-) MBC-vel szemben, a kemoterápia kezdeti kezelésként tartható fenn a gyors klinikai progressziójú, életveszélyes zsigeri áttétek esetén. , és szükség van a gyors tünetkezelésre. Az elhúzódó kemoterápia vagy az endokrin terápia alkalmazható a betegség leküzdése utáni fenntartásként. Azonban továbbra is bizonytalan, hogy melyik fenntartási stratégia jobb a betegség progressziójának késleltetése és az életminőség (QOL) fenntartása szempontjából. Ennek a III. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a fulvesztrant vagy a capecitabin hatékonyságát és biztonságosságát fenntartó terápiaként az első vonalbeli kemoterápia után HR+/HER2-MBC-ben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

210

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shusen Wang, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ying Lin, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Toborzás
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kun Wang, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Kun Wang, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Toborzás
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Toborzás
        • Public Health Institute of Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Li Ling, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mei Huang, MD
      • Shantou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Shantou Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhiyong Wu, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Caiwen Du, PhD
      • Shenzhen, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ruilian Xu, Master
      • Zhangjiang, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ying Zhang, MD
      • Zhuhai, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Fifth Subsidiary Sun Yat-sen University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Peijian Peng, PhD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína
        • Toborzás
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yongkui Lu, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Toborzás
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Quchang Ouyang, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiával diagnosztizált, előrehaladott emlőrákos felnőtt nőbetegek (18-75 évesek, beleértve a 18 és 75 éveseket is), akik sebészeti reszekcióra vagy gyógyulási célú sugárterápiára nem alkalmasak;
  • A patológiai vizsgálat ER és/vagy PR pozitív, HER-2 negatív (Pozitív ER expresszió: immunhisztokémia >1% tumorsejt festődés; pozitív PR expresszió: immunhisztokémia >1% tumorsejt festődés; HER-2 negatív: immunhisztokémia 0,1+ vagy FISH/CISH negatív, ha az immunhisztokémia 2+);
  • Előrehaladott emlőrákban szenvedő betegek, akiknél a betegség nem progrediál a 4-8 fogásos első vonalbeli kemoterápia után (a hatást teljes válasz/részleges válasz/stabil betegségként értékeljük). A kapecitabin monoterápia első vonalbeli kemoterápiaként megengedett, és a kezelési ciklusokat 6-ra kell korlátozni.
  • WHO fizikai állapot 0-1 pont, becsült élettartam legalább 3 hónap;
  • A fenntartó kezelés előtti daganatos elváltozások felméréséhez a felvétel előtt 3 héten belül képalkotó vizsgálatokra volt szükség (A helyi felsőfokú kórházból származó vizsgálati eredmények rendelkezésre állnak);
  • A korábbi kezeléssel összefüggő toxicitást az NCI CTCAE (4.03-as verzió) szerint ≤ 1-es fokozatra kell csökkenteni a randomizálás előtt (kivéve a hajhullást és egyéb toxicitásokat, amelyek a vizsgáló megítélése alapján nem veszélyeztetik a beteg biztonságát);
  • A rutin vérvizsgálat normális volt a beiratkozás előtti 1 héten belül: WBC ≥3,0×10^9／L, b. ANC ≥1,5×10^9／L, c. PLT ≥100×10^9／L;
  • A beiratkozás előtti 1 héten belül a máj- és vesefunkciós teszt normális volt (Minden kutatóközpont laboratóriumának normálértékét vegyük standardnak): a. TBIL≤1,5× Normál felső határa (ULN)b. ALT/AST≤2,5×ULN (Máj metasztázisos betegek ≤5xULN） c. Szérum Cr ≤ 1,5 × ULN vagy Ccr ≥ 60 ml/perc;
  • A beiratkozás előtt aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat.

Kizárási kritériumok:

Nem csoportosítható, ha a következők bármelyike ​​igaz:

  • Az újonnan kialakult központi idegrendszeri metasztázis vagy a központi idegrendszer tüneti kontrollja kevesebb, mint 4 hét. (Azok a betegek jelentkezhetnek be, akiknél a képalkotó vizsgálat szerint több mint 4 hétig stabil volt a brian metasztázis, és nincs szükségük kortikoszteroid kezelésre)
  • Bármilyen más rosszindulatú daganat diagnosztizálása a randomizálást megelőző 3 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt bazális sejteket vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot;
  • Előrehaladott betegségek endokrin terápiája;
  • Terhes vagy szoptató betegek;
  • Olyan kísérő betegségben vagy helyzetben szenvedő betegek, akik megzavarhatják a vizsgálatot, vagy bármilyen súlyos egészségügyi probléma, amely befolyásolhatja az alany biztonságát (például kontrollálatlan szívbetegség vagy magas vérnyomás, aktív vagy kontrollálatlan fertőzés, aktív hepatitis B vírusfertőzés);
  • Azokat a betegeket, akik nem voltak képesek elviselni a kapecitabin toxicitását, először az első vonalbeli kezelés során azonosították;
  • Kiújuló áttétes betegségben szenvedő betegek az adjuváns endokrin kezelést követő 2 éven belül (beleértve a 2 évet is);

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Fulvestrant csoport
Fulvestrant 500 mg 0., 14., 28. napon, majd 28 naponként
Drog: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg 0., 14., 28. napon, majd 28 naponként
Más nevek:
  • Kísérleti csoport
ACTIVE_COMPARATOR: Kapecitabin csoport
Kapecitabin 2000 mg/m2 naponta kétszer x 14 nap, majd 7 nap szünet
Drog: Kapecitabin orális készítmény
Kapecitabin 2000 mg/m2 naponta kétszer x 14 nap, majd 7 nap szünet
Más nevek:
  • Active Comparator kontrollcsoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Becslések szerint 18 hónap
A beiratkozástól a progresszióig vagy a halálig (bármilyen okból)
Becslések szerint 18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől a kezelés befejezését követő 28 napig
Biztonság
A tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől a kezelés befejezését követő 28 napig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Becslések szerint 60 hónap
A beiratkozástól a halálig (bármilyen okból)
Becslések szerint 60 hónap
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Becslések szerint 18 hónap
CR és PR aránya minden tantárgyban
Becslések szerint 18 hónap
Clinical Benefit Rate (CBR)
Időkeret: Becslések szerint 18 hónap
A CR, PR és SD aránya nagyobb vagy egyenlő, mint 24 hét minden alanyban
Becslések szerint 18 hónap
Életminőség (QOL)
Időkeret: Becslések szerint akár 60 hónap
Minden betegnek ki kell töltenie a Cancer Therapy-Breast Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B), egy 44 tételből álló önbeszámoló eszközt, amelyet az emlőrákos betegek többdimenziós életminőségének (QL) mérésére terveztek.
Becslések szerint akár 60 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Herui Yao

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shusen Wang, PhD, Sun Yat-sen University
  • Kutatásvezető: Kun Wang, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Kutatásvezető: Peijian Peng, PhD, Fifth Subsidiary Sun Yat-sen University Hospital
  • Kutatásvezető: Li Ling, PhD, Public Health Institute of Sun Yat-sen University
  • Kutatásvezető: Yongkui Lu, MD, Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
  • Kutatásvezető: Quchang Ouyang, Phd, Hunan Cancer Hospital
  • Kutatásvezető: Ying Lin, phD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Kutatásvezető: Ying Zhang, MD, The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
  • Kutatásvezető: Mei Huang, MD, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
  • Kutatásvezető: Zhiyong Wu, MD, Shantou Central Hospitalv
  • Kutatásvezető: Cai'wen Du, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2030. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SYS-C-201801-5010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel