Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fulwestrant w porównaniu z kapecytabiną jako leczenie podtrzymujące po chemioterapii pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami HR+/HER2-

28 września 2022 zaktualizowane przez: Herui Yao

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy III dotyczące stosowania fulwestrantu w porównaniu z kapecytabiną jako terapii podtrzymującej po chemioterapii pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami z dodatnim receptorem hormonalnym i ujemnym receptorem 2 ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (RODZINA)

To badanie fazy III ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa fulwestrantu lub kapecytabiny w leczeniu podtrzymującym po chemioterapii pierwszego rzutu w raku piersi z przerzutami z dodatnim receptorem hormonalnym i ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi z przerzutami (MBC) jest nieuleczalny. Chociaż hormonoterapia pierwszego rzutu jest preferowana w porównaniu z MBC z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+), ujemnym receptorem 2 ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2-), chemioterapia może być zarezerwowana jako leczenie początkowe dla pacjentów z szybką progresją kliniczną, zagrażającymi życiu przerzutami do narządów wewnętrznych i potrzeba szybkiej kontroli objawów. Jako leczenie podtrzymujące po opanowaniu choroby można zastosować przedłużoną chemioterapię lub terapię hormonalną. Jednak, która strategia leczenia podtrzymującego jest lepsza pod względem opóźnienia progresji choroby, jak również utrzymania jakości życia (QOL), pozostaje niepewna. To badanie fazy III ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania fulwestrantu lub kapecytabiny w leczeniu podtrzymującym po chemioterapii pierwszego rzutu w HR+/HER2-MBC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

210

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Shusen Wang, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Ying Lin, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Kun Wang, PhD
        • Główny śledczy:
          • Kun Wang, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Public Health Institute of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Li Ling, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Mei Huang, MD
      • Shantou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shantou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zhiyong Wu, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • Kontakt:
          • Caiwen Du, PhD
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ruilian Xu, Master
      • Zhangjiang, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
          • Ying Zhang, MD
      • Zhuhai, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fifth Subsidiary Sun Yat-sen University Hospital
        • Kontakt:
          • Peijian Peng, PhD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Yongkui Lu, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Quchang Ouyang, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe pacjentki z rozpoznanym patologicznie zaawansowanym rakiem piersi (w wieku 18-75 lat, w tym 18 i 75 lat), niekwalifikujące się do resekcji chirurgicznej lub radioterapii w celu wyleczenia;
  • Badanie histopatologiczne potwierdziło ER i/lub PR dodatnie, HER-2 ujemne (Dodatnia ekspresja ER: immunohistochemia >1% wybarwiania komórek nowotworowych; Dodatnia ekspresja PR: immunohistochemia >1% wybarwiania komórek nowotworowych; HER-2 ujemna: immunohistochemia wynosi 0,1+ lub FISH/CISH ujemny, gdy immunohistochemia wynosi 2+);
  • Pacjenci z zaawansowanym rakiem piersi, u których nie stwierdzono progresji choroby po 4-8-kursowym schemacie chemioterapii pierwszego rzutu (efekt oceniany jako odpowiedź całkowita/odpowiedź częściowa/stabilizacja choroby). Monoterapia kapecytabiną jako chemioterapia pierwszego rzutu jest dozwolona, ​​a cykle leczenia należy ograniczyć do 6.
  • Stan fizyczny WHO 0-1 punktów, szacowany czas życia co najmniej 3 miesiące;
  • Badania obrazowe w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania były wymagane w celu oceny zmian nowotworowych przed leczeniem podtrzymującym (dostępne są wyniki badań z miejscowego szpitala trzeciego stopnia);
  • Toksyczność związana z wcześniejszym leczeniem powinna zostać zmniejszona do ≤ stopnia 1. zgodnie z NCI CTCAE (wersja 4.03) przed randomizacją (z wyjątkiem wypadania włosów i innych toksyczności, które nie stanowią zagrożenia dla bezpieczeństwa pacjenta na podstawie oceny badacza);
  • Rutynowe badanie krwi było prawidłowe w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem: WBC ≥3,0×10^9／L, b. ANC ≥1,5×10^9／L, ok. PLT ≥100×10^9／L;
  • Test czynności wątroby i nerek był prawidłowy w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem (za standard przyjąć normalną wartość laboratoryjną każdego ośrodka badawczego): a. TBIL≤1,5× Górna granica normy (ULN)b. ALT/AST≤2,5×ULN（Wątroba pacjenci z przerzutami ≤5xGGN) c. Cr w surowicy ≤1,5×GGN lub Ccr ≥60 ml/min;
  • Formularz świadomej zgody podpisany przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

Nie można zgrupować, jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:

  • Nowo rozwinięte przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub kontrola objawów ośrodkowego układu nerwowego trwa krócej niż 4 tygodnie. (Pacjenci z bezobjawowymi przerzutami briana, którzy byli stabilni przez ponad 4 tygodnie w ocenie obrazowej i nie wymagają leczenia kortykosteroidami, mogą zostać włączeni)
  • Rozpoznanie jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed randomizacją, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ;
  • Terapia hormonalna w zaawansowanej chorobie;
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
  • Pacjenci z towarzyszącą chorobą lub sytuacją, która może zakłócić badanie lub jakiekolwiek poważne problemy medyczne, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika (na przykład niekontrolowana choroba serca lub wysokie ciśnienie krwi, aktywna lub niekontrolowana infekcja, aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B);
  • Pacjenci, którzy nie byli w stanie tolerować toksyczności kapecytabiny, byli najpierw identyfikowani w leczeniu pierwszego rzutu;
  • Pacjenci z nawracającą chorobą przerzutową w ciągu 2 lat uzupełniającej terapii hormonalnej (w tym 2 lata);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zespół fulwestrantowy
Fulwestrant 500 mg Dni 0, 14, 28, następnie co 28 dni
Lek: Fulwestrant
Fulwestrant 500 mg Dni 0, 14, 28, następnie co 28 dni
Inne nazwy:
  • Grupa eksperymentalna
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kapecytabiny
Kapecytabina 2000 mg/m2 dwa razy dziennie x 14 dni, a następnie 7 dni przerwy
Lek: Kapecytabina Produkt doustny
Kapecytabina 2000 mg/m2 dwa razy dziennie x 14 dni, a następnie 7 dni przerwy
Inne nazwy:
  • Aktywna grupa kontrolna komparatora

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Szacowany 18 miesięcy
Od rejestracji do progresji lub śmierci (z dowolnego powodu)
Szacowany 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od świadomej zgody do 28 dni po zakończeniu leczenia
Bezpieczeństwo
Od świadomej zgody do 28 dni po zakończeniu leczenia
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Szacowany 60 miesięcy
Od rejestracji do śmierci (z dowolnego powodu)
Szacowany 60 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Szacowany 18 miesięcy
Stosunek CR i PR we wszystkich przedmiotach
Szacowany 18 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Szacowany 18 miesięcy
Stosunek CR, PR i SD większy lub równy 24 tygodniom u wszystkich pacjentów
Szacowany 18 miesięcy
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: Szacowany do 60 miesięcy
Wszystkie pacjentki muszą wypełnić Kwestionariusz Oceny Funkcjonalnej Terapii Raka Piersi (FACT-B), 44-itemowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru wielowymiarowej jakości życia (QL) u pacjentek z rakiem piersi.
Szacowany do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Herui Yao

Śledczy

  • Główny śledczy: Shusen Wang, PhD, Sun Yat-sen University
  • Główny śledczy: Kun Wang, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Główny śledczy: Peijian Peng, PhD, Fifth Subsidiary Sun Yat-sen University Hospital
  • Główny śledczy: Li Ling, PhD, Public Health Institute of Sun Yat-sen University
  • Główny śledczy: Yongkui Lu, MD, Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
  • Główny śledczy: Quchang Ouyang, PhD, Hunan Cancer Hospital
  • Główny śledczy: Ying Lin, phD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Główny śledczy: Ying Zhang, MD, The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
  • Główny śledczy: Mei Huang, MD, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
  • Główny śledczy: Zhiyong Wu, MD, Shantou Central Hospitalv
  • Główny śledczy: Cai'wen Du, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYS-C-201801-5010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Fulwestrant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj