Fulvestrant versus Capecitabin als Erhaltungstherapie nach Erstlinien-Chemotherapie bei Patientinnen mit HR+/HER2- metastasiertem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Erwachsene weibliche Patienten mit pathologisch diagnostiziertem fortgeschrittenem Brustkrebs (im Alter von 18 bis 75 Jahren, einschließlich 18 und 75 Jahre), die nicht für eine chirurgische Resektion oder Strahlentherapie zum Zwecke der Heilung geeignet sind;
• Pathologische Untersuchung bestätigt ER- und/oder PR-positiv, HER-2-negativ (Positive ER-Expression: Immunhistochemie >1 % Tumorzellfärbung; Positive PR-Expression: Immunhistochemie >1 % Tumorzellfärbung; HER-2-negativ: Immunhistochemie ist 0,1+ , oder FISH/CISH-negativ, wenn die Immunhistochemie 2+ ist);
• Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs, die nach einer 4- bis 8-gängigen Erstlinien-Chemotherapie keine Krankheitsprogression aufweisen (die Wirkung wird als vollständiges Ansprechen/ partielles Ansprechen/ stabile Erkrankung bewertet). Capecitabin-Monotherapie als Erstlinien-Chemotherapie ist erlaubt und die Behandlungszyklen sollten auf 6 begrenzt werden.
• WHO-Körperstatus 0-1 Punkte, geschätzte Lebensdauer mindestens 3 Monate;
• Bildgebende Untersuchungen innerhalb von 3 Wochen vor der Einschreibung waren erforderlich, um Tumorläsionen vor der Erhaltungsbehandlung zu beurteilen (Untersuchungsergebnisse des örtlichen Tertiär-A-Krankenhauses sind verfügbar);
• Eine frühere behandlungsbedingte Toxizität sollte vor der Randomisierung auf ≤ Grad 1 gemäß NCI CTCAE (Version 4.03) gelindert werden (mit Ausnahme von Haarausfall und anderen Toxizitäten, die nach Einschätzung des Prüfarztes kein Risiko für die Sicherheit des Patienten darstellen);
• Der routinemäßige Bluttest war innerhalb von 1 Woche vor der Aufnahme normal: WBC ≥ 3,0 × 10^9／L, b. ANC ≥1,5×10^9／L, ca. PLT ≥100×10^9／L;
• Der Leber- und Nierenfunktionstest war innerhalb von 1 Woche vor der Einschreibung normal (Nehmen Sie den Normalwert des Labors jedes Forschungszentrums als Standard): a. TBIL ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalbereichs (ULN)b. ALT/AST ≤ 2,5 × ULN (Leber Patienten mit Metastasen ≤5xULN） c. Serum-Cr ≤ 1,5 × ULN oder Ccr ≥ 60 ml/min;
• Einverständniserklärung, die vor der Einschreibung unterzeichnet wurde.

Ausschlusskriterien:

Kann nicht gruppiert werden, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

• Neu entwickelte Metastasen des Zentralnervensystems oder Symptomkontrolle des Zentralnervensystems beträgt weniger als 4 Wochen. (Patienten mit asymptomatischen Brian-Metastasen, die mehr als 4 Wochen durch bildgebende Beurteilung stabil waren und keine Kortikosteroidtherapie benötigen, dürfen aufgenommen werden)
• Diagnose eines anderen bösartigen Tumors innerhalb von 3 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzellen- oder Plattenepithelkarzinom oder Gebärmutterhalskrebs in situ;
• Endokrine Therapie bei fortgeschrittener Erkrankung;
• Schwangere oder stillende Patienten;
• Patienten mit Begleiterkrankungen oder -situationen, die die Studie beeinträchtigen könnten, oder mit schwerwiegenden medizinischen Problemen, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen können (z. B. unkontrollierte Herzkrankheit oder Bluthochdruck, aktive oder unkontrollierte Infektion, aktive Hepatitis-B-Virusinfektion);
• Patienten, die die Toxizität von Capecitabin nicht tolerierten, wurden zuerst in der Erstlinienbehandlung identifiziert;
• Patienten mit rezidivierender metastasierter Erkrankung innerhalb von 2 Jahren adjuvanter endokriner Therapie (einschließlich 2 Jahre);