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Fulvestrant vs capecitabina come terapia di mantenimento dopo chemioterapia di prima linea in pazienti con carcinoma mammario metastatico HR+/HER2-

28 settembre 2022 aggiornato da: Herui Yao

Uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto, di fase III di Fulvestrant versus capecitabina come terapia di mantenimento dopo chemioterapia di prima linea in pazienti con carcinoma mammario metastatico positivo per il recettore ormonale, negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano-2 (FAMIGLIA)

Questo studio di fase III mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza di fulvestrant o capecitabina come terapia di mantenimento dopo chemioterapia di prima linea nel carcinoma mammario metastatico positivo per il recettore ormonale e negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma mammario metastatico (MBC) è incurabile. Sebbene la terapia endocrina di prima linea sia preferita al recettore ormonale positivo (HR+), al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 negativo (HER2-) MBC, la chemioterapia può essere riservata come trattamento iniziale per i pazienti con rapida progressione clinica, metastasi viscerali pericolose per la vita e la necessità di un rapido controllo dei sintomi. Sia la chemioterapia prolungata che la terapia endocrina possono essere utilizzate come mantenimento dopo il controllo della malattia. Tuttavia, quale strategia di mantenimento sia superiore in termini di ritardo della progressione della malattia e mantenimento della qualità della vita (QOL) rimane incerta. Questo studio di fase III mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza di fulvestrant o capecitabina come terapia di mantenimento dopo chemioterapia di prima linea nel MBC HR+/HER2-.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

210

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
          • Shusen Wang, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
          • Ying Lin, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Kun Wang, PhD
        • Investigatore principale:
          • Kun Wang, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Public Health Institute of Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Li Ling, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Mei Huang, MD
      • Shantou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Shantou Central Hospital
        • Contatto:
          • Zhiyong Wu, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • Contatto:
          • Caiwen Du, PhD
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • ShenZhen People's Hospital
        • Contatto:
          • Ruilian Xu, Master
      • Zhangjiang, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University
        • Contatto:
          • Ying Zhang, MD
      • Zhuhai, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Fifth Subsidiary Sun Yat-sen University Hospital
        • Contatto:
          • Peijian Peng, PhD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
          • Yongkui Lu, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Quchang Ouyang, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti donne adulte con carcinoma mammario avanzato diagnosticato da patologia (di età compresa tra 18 e 75 anni, inclusi 18 e 75 anni), non idonee a resezione chirurgica o radioterapia ai fini della cura;
  • Esame patologico confermato ER e/o PR positivo, HER-2 negativo (espressione ER positiva: immunoistochimica >1% colorazione delle cellule tumorali; espressione PR positiva: immunoistochimica >1% colorazione delle cellule tumorali; HER-2 negativo: immunoistochimica è 0,1+ , o FISH/CISH negativo quando l'immunoistochimica è 2+);
  • Pazienti con carcinoma mammario avanzato che non hanno progressione della malattia dopo un regime chemioterapico di prima linea di 4-8 cicli (l'effetto è valutato come risposta completa/risposta parziale/malattia stabile). La monoterapia con capecitabina come chemioterapia di prima linea è consentita e i cicli di trattamento devono essere limitati a 6.
  • stato fisico OMS 0-1 punti, durata stimata di almeno 3 mesi;
  • Erano necessari esami di imaging entro 3 settimane prima dell'arruolamento per valutare le lesioni tumorali prima del trattamento di mantenimento (sono disponibili i risultati degli esami dell'ospedale terziario A locale);
  • La precedente tossicità correlata al trattamento deve essere ridotta a ≤ Grado 1 secondo NCI CTCAE (versione 4.03) prima della randomizzazione (ad eccezione della perdita di capelli e di altre tossicità che non sono a rischio per la sicurezza del paziente in base al giudizio dello sperimentatore);
  • L'esame del sangue di routine era normale entro 1 settimana prima dell'arruolamento: WBC ≥3,0 × 10 ^ 9／L, b. ANC ≥1,5×10^9／L, c. PLT ≥100×10^9／L;
  • Il test di funzionalità epatica e renale era normale entro 1 settimana prima dell'arruolamento (prendere come standard il valore normale del laboratorio di ciascun centro di ricerca): a. TBIL≤1,5× Limite superiore della norma (ULN) b. ALT/AST≤2,5×ULN（Fegato pazienti con metastasi ≤5xULN） c. Cr sierica ≤1,5×ULN o Ccr ≥60 ml/min;
  • Modulo di consenso informato firmato prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

Non può essere raggruppato se una delle seguenti condizioni è vera:

  • Le metastasi del sistema nervoso centrale di recente sviluppo o il controllo dei sintomi del sistema nervoso centrale sono inferiori a 4 settimane. (I pazienti con metastasi brian asintomatiche che erano stabili per più di 4 settimane dalla valutazione dell'imaging e che non necessitano di terapia con corticosteroidi sono autorizzati all'arruolamento)
  • - Diagnosi di qualsiasi altro tumore maligno entro 3 anni prima della randomizzazione, ad eccezione di cellule basali adeguatamente trattate o carcinoma cutaneo a cellule squamose o carcinoma cervicale in situ;
  • Terapia endocrina per malattia avanzata;
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento;
  • Pazienti con malattia o situazione di accompagnamento che possono interferire con lo studio, o eventuali problemi medici gravi che possono influire sulla sicurezza del soggetto (ad esempio, malattie cardiache non controllate o ipertensione, infezione attiva o incontrollata, infezione da virus dell'epatite B attiva);
  • I pazienti che non erano in grado di tollerare la tossicità della capecitabina sono stati identificati per la prima volta nel trattamento di prima linea;
  • Pazienti con malattia metastatica ricorrente entro 2 anni dalla terapia endocrina adiuvante (inclusi 2 anni);

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo Fulvestrante
Fulvestrant 500 mg Giorni 0, 14, 28, poi ogni 28 giorni
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg Giorni 0, 14, 28, poi ogni 28 giorni
Altri nomi:
  • Gruppo sperimentale
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo capecitabina
Capecitabina 2000 mg/m2 due volte al giorno x 14 giorni seguiti da 7 giorni di riposo
Droga: Capecitabina Prodotto orale
Capecitabina 2000 mg/m2 due volte al giorno x 14 giorni seguiti da 7 giorni di riposo
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo Comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Stimato 18 mesi
Dall'immatricolazione alla progressione o morte (per qualsiasi motivo)
Stimato 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal consenso informato fino a 28 giorni dopo il completamento del trattamento
Sicurezza
Dal consenso informato fino a 28 giorni dopo il completamento del trattamento
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 60 mesi stimati
Dall'immatricolazione alla morte (per qualsiasi motivo)
60 mesi stimati
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Stimato 18 mesi
Rapporto di CR e PR in tutte le materie
Stimato 18 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Stimato 18 mesi
Rapporto di CR, PR e SD maggiore o uguale a 24 settimane in tutti i soggetti
Stimato 18 mesi
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Stimato fino a 60 mesi
Tutti i pazienti devono compilare il Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B), uno strumento di autovalutazione di 44 voci progettato per misurare la qualità della vita multidimensionale (QL) nelle pazienti con carcinoma mammario.
Stimato fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herui Yao

Investigatori

  • Investigatore principale: Shusen Wang, PhD, Sun Yat-sen University
  • Investigatore principale: Kun Wang, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Investigatore principale: Peijian Peng, PhD, Fifth Subsidiary Sun Yat-sen University Hospital
  • Investigatore principale: Li Ling, PhD, Public Health Institute of Sun Yat-sen University
  • Investigatore principale: Yongkui Lu, MD, Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
  • Investigatore principale: Quchang Ouyang, PhD, Hunan Cancer Hospital
  • Investigatore principale: Ying Lin, phD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Investigatore principale: Ying Zhang, MD, The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
  • Investigatore principale: Mei Huang, MD, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
  • Investigatore principale: Zhiyong Wu, MD, Shantou Central Hospitalv
  • Investigatore principale: Cai'wen Du, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYS-C-201801-5010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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