Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fulvestrant versus Capecitabine som vedligeholdelsesterapi efter førstelinjekemoterapi hos patienter med HR+/HER2 - Metastatisk brystkræft

28. september 2022 opdateret af: Herui Yao

Et randomiseret, multicenter, åbent fase III-forsøg med Fulvestrant versus Capecitabine som vedligeholdelsesterapi efter førstelinjekemoterapi hos patienter med hormonreceptorpositiv, human epidermal vækstfaktorreceptor-2 negativ metastatisk brystkræft (FAMILIE)

Dette fase III-forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​fulvestrant eller capecitabin som vedligeholdelsesbehandling efter førstelinje-kemoterapi ved hormonreceptor-positiv, human epidermal vækstfaktorreceptor-2-negativ metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metastatisk brystkræft (MBC) er uhelbredelig. Selvom endokrin førstelinjebehandling foretrækkes frem for hormonreceptorpositiv (HR+), human epidermal vækstfaktorreceptor-2-negativ (HER2-) MBC, kan kemoterapi reserveres som den indledende behandling til patienter med hurtig klinisk progression, livstruende viscerale metastaser og behov for hurtig symptomkontrol. Enten langvarig kemoterapi eller endokrin behandling kan bruges som vedligeholdelse efter sygdomsbekæmpelse. Hvilken vedligeholdelsesstrategi der er overlegen med hensyn til at forsinke sygdomsprogression samt opretholdelse af livskvalitet (QOL) er dog fortsat usikker. Dette fase III-forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​fulvestrant eller capecitabin som vedligeholdelsesbehandling efter førstelinje-kemoterapi i HR+/HER2-MBC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

210

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Shusen Wang, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Ying Lin, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Kun Wang, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Kun Wang, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Public Health Institute of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Li Ling, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Mei Huang, MD
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Shantou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zhiyong Wu, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • Kontakt:
          • Caiwen Du, PhD
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ShenZhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ruilian Xu, Master
      • Zhangjiang, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
          • Ying Zhang, MD
      • Zhuhai, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Fifth Subsidiary Sun Yat-sen University Hospital
        • Kontakt:
          • Peijian Peng, PhD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Yongkui Lu, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Quchang Ouyang, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvindelige patienter med fremskreden brystkræft diagnosticeret ved patologi (i alderen 18-75, inklusive 18 og 75 år), ikke egnede til kirurgisk resektion eller strålebehandling med det formål at helbrede;
  • Patologisk undersøgelse bekræftede ER- og/eller PR-positiv, HER-2-negativ (positiv ER-ekspression: immunhistokemi >1 % tumorcellefarvning; Positiv PR-ekspression: immunhistokemi >1 % tumorcellefarvning; HER-2 negativ: immunhistokemi er 0,1+ eller FISH/CISH negativ, når immunhistokemi er 2+);
  • Patienter med fremskreden brystkræft, som ikke har nogen sygdomsprogression efter et 4-8-kursus første-linje kemoterapi regime (effekten vurderes som komplet respons/partielt respons/stabil sygdom). Capecitabin monoterapi som førstelinje kemoterapi er tilladt, og behandlingsforløbene bør begrænses til 6.
  • WHO fysisk status 0-1 point, estimeret levetid mindst 3 måneder;
  • Billeddiagnostiske undersøgelser inden for 3 uger før indskrivning var påkrævet for at vurdere tumorlæsioner før vedligeholdelsesbehandling (undersøgelsesresultater fra lokalt Tertiær A-hospital er tilgængelige);
  • Tidligere behandlingsrelateret toksicitet bør lindres til ≤ Grad 1 i henhold til NCI CTCAE (version 4.03) før randomisering (bortset fra hårtab og andre toksiciteter, som ikke er i fare for patientens sikkerhed baseret på investigators vurdering);
  • Den rutinemæssige blodprøve var normal inden for 1 uge før tilmelding: WBC ≥3,0×10^9／L, b. ANC ≥1,5×10^9／L, ca. PLT ≥100×10^9／L;
  • Lever- og nyrefunktionstesten var normal inden for 1 uge før indskrivning (tag den normale værdi af laboratoriet på hvert forskningscenter som standard): a. TBIL≤1,5× Øvre grænse for normal (ULN)b. ALT/AST≤2,5×ULN（lever metastasepatienter ≤5xULN） c. Serum Cr ≤1,5×ULN eller Ccr ≥60 ml/min;
  • Formular til informeret samtykke underskrevet før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

Kan ikke grupperes, hvis noget af følgende er sandt:

  • Nyudviklet centralnervesystemmetastase eller symptomkontrol af centralnervesystemet er mindre end 4 uger. (Patienter med asymptomatiske brian-metastaser, som var stabile i mere end 4 uger ved billeddiagnostisk vurdering og ikke har behov for kortikosteroidbehandling, får lov til at tilmelde sig)
  • Diagnose af enhver anden ondartet tumor inden for 3 år før randomisering, undtagen tilstrækkeligt behandlede basalceller eller pladecellehudkræft eller livmoderhalskræft in situ;
  • Endokrin terapi til fremskreden sygdom;
  • Gravide eller ammende patienter;
  • Patienter med ledsagende sygdom eller situation, der kan forstyrre undersøgelsen, eller eventuelle alvorlige medicinske problemer, der kan påvirke patientens sikkerhed (for eksempel ukontrolleret hjertesygdom eller højt blodtryk, aktiv eller ukontrolleret infektion, aktiv hepatitis B-virusinfektion);
  • Patienter, der ikke var i stand til at tolerere capecitabin-toksicitet, blev først identificeret i førstelinjebehandling;
  • Patienter med tilbagevendende metastatisk sygdom inden for 2 år efter adjuverende endokrin behandling (inklusive 2 år);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fulvestrant Group
Fulvestrant 500 mg dag 0, 14, 28, derefter hver 28. dag
Medicin: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg dag 0, 14, 28, derefter hver 28. dag
Andre navne:
  • Eksperimentel gruppe
ACTIVE_COMPARATOR: Capecitabine Group
Capecitabin 2000mg/m2 to gange dagligt x 14 dage efterfulgt af 7 dages fri
Medicin: Capecitabin oralt produkt
Capecitabin 2000mg/m2 to gange dagligt x 14 dage efterfulgt af 7 dages fri
Andre navne:
  • Aktiv Comparator kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Anslået 18 måneder
Fra tilmelding til progression eller død (uanset grund)
Anslået 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra informeret samtykke til 28 dage efter afsluttet behandling
Sikkerhed
Fra informeret samtykke til 28 dage efter afsluttet behandling
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Anslået 60 måneder
Fra indskrivning til død (uanset grund)
Anslået 60 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Anslået 18 måneder
Forholdet mellem CR og PR i alle fag
Anslået 18 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Anslået 18 måneder
Forholdet mellem CR, PR og SD større end eller lig med 24 uger i alle forsøgspersoner
Anslået 18 måneder
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Estimeret op til 60 måneder
Alle patienter skal udfylde Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B), et 44-elements selvrapporteringsinstrument designet til at måle multidimensionel livskvalitet (QL) hos patienter med brystkræft.
Estimeret op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herui Yao

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shusen Wang, PhD, Sun Yat-sen University
  • Ledende efterforsker: Kun Wang, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Peijian Peng, PhD, Fifth Subsidiary Sun Yat-sen University Hospital
  • Ledende efterforsker: Li Ling, PhD, Public Health Institute of Sun Yat-sen University
  • Ledende efterforsker: Yongkui Lu, MD, Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
  • Ledende efterforsker: Quchang Ouyang, PhD, Hunan Cancer Hospital
  • Ledende efterforsker: Ying Lin, phD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Ledende efterforsker: Ying Zhang, MD, The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
  • Ledende efterforsker: Mei Huang, MD, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
  • Ledende efterforsker: Zhiyong Wu, MD, Shantou Central Hospitalv
  • Ledende efterforsker: Cai'wen Du, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

10. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYS-C-201801-5010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Fulvestrant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner