Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фулвестрант в сравнении с капецитабином в качестве поддерживающей терапии после химиотерапии первой линии у пациентов с метастатическим раком молочной железы HR+/HER2-

28 сентября 2022 г. обновлено: Herui Yao

Рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование фазы III фулвестранта по сравнению с капецитабином в качестве поддерживающей терапии после химиотерапии первой линии у пациентов с положительным гормональным рецептором и отрицательным рецептором человеческого эпидермального фактора роста-2 метастатическим раком молочной железы (СЕМЬЯ)

Это исследование фазы III направлено на сравнение эффективности и безопасности фулвестранта или капецитабина в качестве поддерживающей терапии после химиотерапии первой линии при метастатическом раке молочной железы, положительном по гормональным рецепторам и отрицательном по рецептору человеческого эпидермального фактора роста-2.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Метастатический рак молочной железы (МРМЖ) неизлечим. Хотя эндокринная терапия первой линии предпочтительнее, чем МРМЖ с положительным рецептором гормона (HR+), отрицательным по рецептору эпидермального фактора роста-2 (HER2-), химиотерапия может быть зарезервирована в качестве начального лечения для пациентов с быстрым клиническим прогрессированием, опасными для жизни висцеральными метастазами. и потребность в быстром контроле симптомов. Либо пролонгированная химиотерапия, либо эндокринная терапия могут использоваться в качестве поддерживающей терапии после контроля заболевания. Однако остается неясным, какая стратегия поддерживающей терапии предпочтительнее с точки зрения замедления прогрессирования заболевания, а также поддержания качества жизни (КЖ). Это исследование фазы III направлено на сравнение эффективности и безопасности фулвестранта или капецитабина в качестве поддерживающей терапии после химиотерапии первой линии при HR+/HER2- MBC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

210

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Herui Yao, PhD
  • Номер телефона: +86 13500018020
  • Электронная почта: yaoherui@mail.sysu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wenjing Wu, PhD
  • Номер телефона: +86 15902045077
  • Электронная почта: wuwenjing@mail.sysu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Shusen Wang, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Ying Lin, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Kun Wang, PhD
        • Главный следователь:
          • Kun Wang, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Контакт:
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • Public Health Institute of Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Li Ling, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Mei Huang, MD
      • Shantou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Shantou Central Hospital
        • Контакт:
          • Zhiyong Wu, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • Контакт:
          • Caiwen Du, PhD
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Еще не набирают
        • Shenzhen People's Hospital
        • Контакт:
          • Ruilian Xu, Master
      • Zhangjiang, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Контакт:
          • Ying Zhang, MD
      • Zhuhai, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Fifth Subsidiary Sun Yat-sen University Hospital
        • Контакт:
          • Peijian Peng, PhD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • Контакт:
          • Yongkui Lu, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • Hunan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Quchang Ouyang, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациентки женского пола с распространенным раком молочной железы, диагностированным по патологии (в возрасте 18-75 лет, в том числе 18 и 75 лет), не подходящие для хирургической резекции или лучевой терапии с целью излечения;
  • Патологическое исследование подтвердило положительный ER и / или PR, отрицательный HER-2 (положительная экспрессия ER: иммуногистохимия > 1% окрашивания опухолевых клеток; положительная экспрессия PR: иммуногистохимия > 1% окрашивания опухолевых клеток; отрицательный HER-2: иммуногистохимия 0,1+). , или FISH/CISH отрицательный, когда иммуногистохимия 2+);
  • Пациенты с распространенным раком молочной железы, у которых не наблюдается прогрессирования заболевания после 4-8 курсов химиотерапии первой линии (эффект оценивается как полный ответ/частичный ответ/стабилизация заболевания). Разрешена монотерапия капецитабином в качестве химиотерапии первой линии, а курсы лечения должны быть ограничены 6.
  • физический статус ВОЗ 0-1 баллов, предполагаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев;
  • Визуализирующие обследования в течение 3 недель до включения в исследование были необходимы для оценки опухолевых поражений перед поддерживающей терапией (имеются результаты обследования в местной больнице третичного уровня А);
  • Предшествующая токсичность, связанная с лечением, должна быть уменьшена до ≤ степени 1 в соответствии с NCI CTCAE (версия 4.03) до рандомизации (за исключением выпадения волос и других токсических явлений, которые не представляют риска для безопасности пациента на основании заключения исследователя);
  • Рутинный анализ крови был нормальным в течение 1 недели до включения в исследование: лейкоциты ≥3,0×10^9／л, б. ANC ≥1,5×10^9／л, c. PLT ≥100×10^9／л;
  • Функциональные пробы печени и почек были нормальными в течение 1 недели до зачисления (примите за стандарт нормальные значения лаборатории каждого исследовательского центра): a. ТБИЛ≤1,5× Верхний предел нормы (ВГН)b. АЛТ/АСТ≤2,5×ВГН (печень пациенты с метастазами ≤5xВГН） c. Сывороточный Cr ≤1,5 ​​× ВГН или Ccr ≥60 мл/мин;
  • Форма информированного согласия, подписанная до регистрации.

Критерий исключения:

Невозможно сгруппировать, если верно одно из следующих условий:

  • Недавно развившиеся метастазы в ЦНС или контроль симптомов ЦНС менее 4 недель. (Пациенты с бессимптомными метастазами брауна, которые были стабильны более 4 недель по оценке изображений и не нуждались в терапии кортикостероидами, допускаются к зачислению)
  • Диагностика любой другой злокачественной опухоли в течение 3 лет до рандомизации, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ;
  • Эндокринная терапия запущенных заболеваний;
  • Беременные или кормящие пациенты;
  • Пациенты с сопутствующим заболеванием или ситуацией, которая может помешать исследованию, или любыми серьезными медицинскими проблемами, которые могут повлиять на безопасность субъекта (например, неконтролируемое заболевание сердца или высокое кровяное давление, активная или неконтролируемая инфекция, активная инфекция вируса гепатита В);
  • Пациенты, которые не могли переносить токсичность капецитабина, были впервые выявлены при лечении первой линии;
  • Пациенты с рецидивирующим метастатическим заболеванием в течение 2 лет адъювантной эндокринной терапии (в т.ч. 2 года);

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фулвестрант Групп
Фулвестрант 500 мг в дни 0, 14, 28, затем каждые 28 дней
Лекарство: Фулвестрант
Фулвестрант 500 мг в дни 0, 14, 28, затем каждые 28 дней
Другие имена:
  • Экспериментальная группа
ACTIVE_COMPARATOR: Группа капецитабина
Капецитабин 2000 мг/м 2 раза в день х 14 дней с последующим 7-дневным перерывом
Лекарство: Капецитабин пероральный продукт
Капецитабин 2000 мг/м 2 раза в день х 14 дней с последующим 7-дневным перерывом
Другие имена:
  • Группа управления Active Comparator

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Расчетный 18 месяцев
От зачисления до прогресса или смерти (по любой причине)
Расчетный 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: От информированного согласия до 28 дней после завершения лечения
Безопасность
От информированного согласия до 28 дней после завершения лечения
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Расчетный 60 месяцев
От зачисления до смерти (по любой причине)
Расчетный 60 месяцев
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Расчетный 18 месяцев
Соотношение CR и PR по всем предметам
Расчетный 18 месяцев
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: Расчетный 18 месяцев
Соотношение CR, PR и SD больше или равно 24 неделям у всех субъектов
Расчетный 18 месяцев
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: Ориентировочно до 60 месяцев
Все пациенты должны заполнить Функциональную оценку терапии рака молочной железы (FACT-B), инструмент самоотчета из 44 пунктов, предназначенный для измерения многомерного качества жизни (КЖ) у пациентов с раком молочной железы.
Ориентировочно до 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Herui Yao

Следователи

  • Главный следователь: Shusen Wang, PhD, Sun Yat-sen University
  • Главный следователь: Kun Wang, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Главный следователь: Peijian Peng, PhD, Fifth Subsidiary Sun Yat-sen University Hospital
  • Главный следователь: Li Ling, PhD, Public Health Institute of Sun Yat-sen University
  • Главный следователь: Yongkui Lu, MD, Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
  • Главный следователь: Quchang Ouyang, Phd, Hunan Cancer Hospital
  • Главный следователь: Ying Lin, phD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Главный следователь: Ying Zhang, MD, The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
  • Главный следователь: Mei Huang, MD, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
  • Главный следователь: Zhiyong Wu, MD, Shantou Central Hospitalv
  • Главный следователь: Cai'wen Du, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYS-C-201801-5010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться