Fulvestrant versus kapecitabin jako udržovací léčba po chemoterapii první linie u pacientek s HR+/HER2- metastatickým karcinomem prsu

Kritéria pro zařazení:

• Dospělé pacientky s pokročilým karcinomem prsu diagnostikovaným patologií (ve věku 18-75, včetně 18 a 75 let), které nejsou vhodné pro chirurgickou resekci nebo radiační terapii za účelem vyléčení;
• Patologické vyšetření potvrdilo ER a/nebo PR pozitivní, HER-2 negativní (Pozitivní exprese ER: imunohistochemie >1% barvení nádorových buněk; Pozitivní exprese PR: imunohistochemie >1% barvení nádorových buněk; HER-2 negativní: imunohistochemie je 0,1+ nebo FISH/CISH negativní, když je imunohistochemie 2+);
• Pacientky s pokročilým karcinomem prsu, u kterých nedošlo k progresi onemocnění po 4-8 cyklech chemoterapie první linie (účinek je hodnocen jako úplná odpověď/částečná odpověď/stabilní onemocnění). Monoterapie kapecitabinem jako chemoterapie první linie je povolena a léčebné cykly by měly být omezeny na 6.
• Fyzický stav WHO 0-1 bod, odhadovaná délka života minimálně 3 měsíce;
• Pro posouzení nádorových lézí před udržovací léčbou byla vyžadována zobrazovací vyšetření během 3 týdnů před zařazením do studie (výsledky vyšetření z místní terciární nemocnice A jsou k dispozici);
• Předchozí toxicita související s léčbou by měla být před randomizací zmírněna na ≤ 1. stupeň podle NCI CTCAE (verze 4.03) (s výjimkou vypadávání vlasů a jiných toxicit, které nejsou ohroženy bezpečností pacienta na základě úsudku zkoušejícího);
• Rutinní krevní test byl normální do 1 týdne před zařazením: WBC ≥3,0×10^9／L, b. ANC ≥1,5×10^9／L, c. PLT ≥100×10^9／L;
• Test funkce jater a ledvin byl normální do 1 týdne před zařazením do studie (považujte za standard normální hodnotu laboratoře každého výzkumného centra): a. TBIL≤1,5× Horní hranice normálu (ULN)b. ALT/AST≤2,5×ULN（Játra pacienti s metastázami ≤5xULN） c. sérum Cr ≤ 1,5 x ULN nebo Ccr ≥ 60 ml/min;
• Formulář informovaného souhlasu podepsaný před registrací.

Kritéria vyloučení:

Nelze seskupit, pokud platí některá z následujících podmínek:

• Nově vyvinuté metastázy centrálního nervového systému nebo kontrola symptomů centrálního nervového systému jsou kratší než 4 týdny. (Zařazeni mohou být pacienti s asymptomatickými metastázami brian, které byly stabilní více než 4 týdny podle zobrazovacího vyšetření a nepotřebují léčbu kortikosteroidy)
• Diagnóza jakéhokoli jiného maligního nádoru během 3 let před randomizací, s výjimkou adekvátně léčených bazálních buněk nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ;
• Endokrinní terapie pokročilého onemocnění;
• Těhotné nebo kojící pacientky;
• Pacienti s doprovodným onemocněním nebo situací, která může narušovat studii, nebo jakékoli závažné zdravotní problémy, které mohou ovlivnit bezpečnost subjektu (například nekontrolované srdeční onemocnění nebo vysoký krevní tlak, aktivní nebo nekontrolovaná infekce, aktivní infekce virem hepatitidy B);
• Pacienti, kteří nebyli schopni tolerovat toxicitu kapecitabinu, byli nejprve identifikováni v léčbě první linie;
• Pacienti s recidivujícím metastatickým onemocněním během 2 let adjuvantní endokrinní terapie (včetně 2 let);