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Fulvestrant versus capécitabine comme traitement d'entretien après une chimiothérapie de première intention chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HR+/HER2-

28 septembre 2022 mis à jour par: Herui Yao

Un essai randomisé, multicentrique, ouvert, de phase III comparant le fulvestrant à la capécitabine comme traitement d'entretien après une chimiothérapie de première ligne chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique à récepteurs hormonaux positifs et à récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 négatifs (FAMILLE)

Cet essai de phase III vise à comparer l'efficacité et l'innocuité du fulvestrant ou de la capécitabine en traitement d'entretien après une chimiothérapie de première intention dans le cancer du sein métastatique à récepteurs hormonaux positifs et à récepteurs 2 négatifs du facteur de croissance épidermique humain.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du sein métastatique (CMB) est incurable. Bien que l'hormonothérapie de première ligne soit préférée au CSM positif pour les récepteurs hormonaux (HR+) et négatif pour le récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HER2-), la chimiothérapie peut être réservée comme traitement initial pour les patients présentant une progression clinique rapide, des métastases viscérales menaçant le pronostic vital. , et nécessité d'un contrôle rapide des symptômes. Une chimiothérapie prolongée ou une hormonothérapie peut être utilisée comme traitement d'entretien après le contrôle de la maladie. Cependant, quelle stratégie de maintenance est supérieure en termes de retardement de la progression de la maladie ainsi que de maintien de la qualité de vie (QOL) reste incertaine. Cet essai de phase III vise à comparer l'efficacité et la sécurité du fulvestrant ou de la capécitabine en traitement d'entretien après une chimiothérapie de première ligne dans le MBC HR+/HER2-.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

210

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
          • Shusen Wang, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Ying Lin, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Kun Wang, PhD
        • Chercheur principal:
          • Kun Wang, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • Public Health Institute of Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Li Ling, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Mei Huang, MD
      • Shantou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Shantou Central Hospital
        • Contact:
          • Zhiyong Wu, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • Contact:
          • Caiwen Du, PhD
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contact:
          • Ruilian Xu, Master
      • Zhangjiang, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contact:
          • Ying Zhang, MD
      • Zhuhai, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Fifth Subsidiary Sun Yat-sen University Hospital
        • Contact:
          • Peijian Peng, PhD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
          • Yongkui Lu, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Quchang Ouyang, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes adultes atteintes d'un cancer du sein avancé diagnostiqué par pathologie (âgées de 18 à 75 ans, dont 18 et 75 ans), ne pouvant pas être réséquées chirurgicalement ou radiothérapies à des fins de guérison ;
  • Examen anatomopathologique confirmé ER et/ou PR positif, HER-2 négatif (Expression ER positive : immunohistochimie >1 % de coloration des cellules tumorales ; Expression PR positive : immunohistochimie >1 % de coloration des cellules tumorales ; HER-2 négatif : l'immunohistochimie est de 0,1+ , ou FISH/CISH négatif lorsque l'immunohistochimie est 2+) ;
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein avancé qui n'ont pas de progression de la maladie après un schéma de chimiothérapie de première ligne de 4 à 8 cours (l'effet est évalué en tant que réponse complète/réponse partielle/maladie stable). La capécitabine en monothérapie en première intention est autorisée et les cures doivent être limitées à 6.
  • Statut physique OMS 0-1 points, durée de vie estimée à au moins 3 mois ;
  • Des examens d'imagerie dans les 3 semaines précédant l'inscription étaient nécessaires pour évaluer les lésions tumorales avant le traitement d'entretien (les résultats des examens de l'hôpital tertiaire A local sont disponibles) ;
  • La toxicité liée au traitement antérieur doit être soulagée à ≤ Grade 1 selon le NCI CTCAE (version 4.03) avant la randomisation (sauf pour la perte de cheveux et d'autres toxicités qui ne présentent pas de risque pour la sécurité du patient selon le jugement de l'investigateur) ;
  • Le test sanguin de routine était normal dans la semaine précédant l'inscription : GB ≥ 3,0 × 10 ^ 9 ／ L, b. NAN ≥1,5×10^9／L, env. PLT ≥100×10^9／L ;
  • Le test de la fonction hépatique et rénale était normal dans la semaine précédant l'inscription (prendre la valeur normale du laboratoire de chaque centre de recherche comme norme) : a. TBIL≤1.5× Limite supérieure de la normale (LSN)b. ALT/AST≤2.5×ULN（Foie patients présentant des métastases ≤ 5xLSN） c. Cr sérique ≤ 1,5 × LSN, ou Ccr ≥ 60 ml/min ;
  • Formulaire de consentement éclairé signé avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

Ne peut pas être regroupé si l'une des conditions suivantes est vraie :

  • Les métastases du système nerveux central nouvellement développées ou le contrôle des symptômes du système nerveux central sont inférieurs à 4 semaines. (Les patients présentant des métastases de brian asymptomatiques stables pendant plus de 4 semaines par évaluation par imagerie et n'ayant pas besoin de corticothérapie sont autorisés à s'inscrire)
  • Diagnostic de toute autre tumeur maligne dans les 3 ans précédant la randomisation, à l'exception des cellules basales correctement traitées ou du cancer épidermoïde de la peau ou du col de l'utérus in situ ;
  • Thérapie endocrinienne pour les maladies avancées ;
  • Patientes enceintes ou allaitantes ;
  • Patients présentant une maladie ou une situation d'accompagnement pouvant interférer avec l'étude, ou tout problème médical grave pouvant affecter la sécurité du sujet (par exemple, maladie cardiaque non contrôlée ou hypertension artérielle, infection active ou non contrôlée, infection active par le virus de l'hépatite B );
  • Les patients incapables de tolérer la toxicité de la capécitabine ont d'abord été identifiés en traitement de première intention ;
  • Patients atteints d'une maladie métastatique récurrente dans les 2 ans suivant l'hormonothérapie adjuvante (dont 2 ans) ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe Fulvestrant
Fulvestrant 500mg Jours 0, 14, 28, puis tous les 28 jours
Médicament: Fulvestrant
Fulvestrant 500mg Jours 0, 14, 28, puis tous les 28 jours
Autres noms:
  • Groupe expérimental
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe capécitabine
Capécitabine 2000mg/m2 deux fois par jour x 14 jours suivis de 7 jours de repos
Médicament: Produit oral capécitabine
Capécitabine 2000mg/m2 deux fois par jour x 14 jours suivis de 7 jours de repos
Autres noms:
  • Groupe de contrôle Comparateur actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Estimation 18 mois
De l'inscription à la progression ou au décès (pour quelque raison que ce soit)
Estimation 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables et événements indésirables graves
Délai: Du consentement éclairé jusqu'à 28 jours après la fin du traitement
Sécurité
Du consentement éclairé jusqu'à 28 jours après la fin du traitement
Survie globale (OS)
Délai: Estimation de 60 mois
De l'inscription au décès (pour quelque raison que ce soit)
Estimation de 60 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Estimation 18 mois
Rapport de CR et PR dans tous les sujets
Estimation 18 mois
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Estimation 18 mois
Rapport de RC, PR et SD supérieur ou égal à 24 semaines chez tous les sujets
Estimation 18 mois
Qualité de vie (QOL)
Délai: Estimation jusqu'à 60 mois
Toutes les patientes doivent remplir le Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B), un instrument d'auto-évaluation de 44 éléments conçu pour mesurer la qualité de vie (QL) multidimensionnelle chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Estimation jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Herui Yao

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shusen Wang, PhD, Sun Yat-sen University
  • Chercheur principal: Kun Wang, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Chercheur principal: Peijian Peng, PhD, Fifth Subsidiary Sun Yat-sen University Hospital
  • Chercheur principal: Li Ling, PhD, Public Health Institute of Sun Yat-sen University
  • Chercheur principal: Yongkui Lu, MD, Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
  • Chercheur principal: Quchang Ouyang, Phd, Hunan Cancer Hospital
  • Chercheur principal: Ying Lin, phD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Chercheur principal: Ying Zhang, MD, The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
  • Chercheur principal: Mei Huang, MD, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
  • Chercheur principal: Zhiyong Wu, MD, Shantou Central Hospitalv
  • Chercheur principal: Cai'wen Du, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2020

Première publication (RÉEL)

10 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYS-C-201801-5010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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