Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fulvestrant versus capecitabine als onderhoudstherapie na eerstelijns chemotherapie bij patiënten met HR+/HER2- gemetastaseerde borstkanker

28 september 2022 bijgewerkt door: Herui Yao

Een gerandomiseerde, multicenter, open-label, fase III-studie van fulvestrant versus capecitabine als onderhoudstherapie na eerstelijns chemotherapie bij patiënten met hormoonreceptorpositieve, humane epidermale groeifactorreceptor-2 negatieve gemetastaseerde borstkanker (FAMILY)

Deze fase III-studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van fulvestrant of capecitabine te vergelijken als onderhoudstherapie na eerstelijns chemotherapie bij hormoonreceptorpositieve, humane epidermale groeifactorreceptor-2-negatieve gemetastaseerde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gemetastaseerde borstkanker (MBC) is ongeneeslijk. Hoewel eerstelijns endocriene therapie de voorkeur heeft boven hormoonreceptorpositieve (HR+), humane epidermale groeifactorreceptor-2-negatieve (HER2-) MBC, kan chemotherapie worden gereserveerd als initiële behandeling voor patiënten met snelle klinische progressie, levensbedreigende viscerale metastasen , en behoefte aan snelle symptoombestrijding. Ofwel langdurige chemotherapie of endocriene therapie kan worden gebruikt als onderhoud na ziektecontrole. Het blijft echter onzeker welke onderhoudsstrategie superieur is in termen van het vertragen van ziekteprogressie en het behouden van de kwaliteit van leven (QOL). Deze fase III-studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van fulvestrant of capecitabine als onderhoudstherapie na eerstelijns chemotherapie bij HR+/HER2-MBC te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

210

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
          • Shusen Wang, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Ying Lin, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Kun Wang, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kun Wang, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Public Health Institute of Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Li Ling, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Mei Huang, MD
      • Shantou, Guangdong, China
        • Werving
        • Shantou Central Hospital
        • Contact:
          • Zhiyong Wu, MD
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Werving
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • Contact:
          • Caiwen Du, PhD
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contact:
          • Ruilian Xu, Master
      • Zhangjiang, Guangdong, China
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contact:
          • Ying Zhang, MD
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • Werving
        • Fifth Subsidiary Sun Yat-sen University Hospital
        • Contact:
          • Peijian Peng, PhD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Werving
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
          • Yongkui Lu, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Quchang Ouyang, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouwelijke patiënten met gevorderde borstkanker gediagnosticeerd door pathologie (leeftijd 18-75, inclusief 18 en 75 jaar oud), niet geschikt voor chirurgische resectie of bestralingstherapie met het oog op genezing;
  • Pathologisch onderzoek bevestigd ER en/of PR positief, HER-2 negatief (Positieve ER-expressie: immunohistochemie >1% tumorcelkleuring; Positieve PR-expressie: immunohistochemie >1% tumorcelkleuring; HER-2 negatief: immunohistochemie is 0,1+ of FISH/CISH negatief wanneer immunohistochemie 2+ is);
  • Patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium die geen ziekteprogressie hebben na een eerstelijns chemotherapieregime van 4-8 kuren (het effect wordt beoordeeld als volledige respons/partiële respons/stabiele ziekte). Monotherapie met capecitabine als eerstelijnschemotherapie is toegestaan ​​en de behandelingskuren moeten worden beperkt tot 6.
  • Fysieke status WHO 0-1 punten, geschatte levensduur minimaal 3 maanden;
  • Beeldvormingsonderzoeken binnen 3 weken vóór inschrijving waren vereist voor het beoordelen van tumorlaesies vóór onderhoudsbehandeling (onderzoeksresultaten van lokaal tertiair A-ziekenhuis zijn beschikbaar);
  • Eerdere behandelingsgerelateerde toxiciteit moet worden verminderd tot ≤ Graad 1 volgens NCI CTCAE (versie 4.03) vóór randomisatie (behalve haaruitval en andere toxiciteiten die geen risico vormen voor de veiligheid van de patiënt op basis van het oordeel van de onderzoeker);
  • De routinematige bloedtest was normaal binnen 1 week vóór inschrijving: WBC ≥3.0×10^9／L, b. ANC ≥1,5×10^9／L, c. PLT ≥100×10^9／L;
  • De lever- en nierfunctietest was normaal binnen 1 week voor inschrijving (Neem de normaalwaarde van het laboratorium van elk onderzoekscentrum als standaard): TBIL≤1,5× Bovengrens van normaal (ULN)b. ALAT/AST≤2,5×ULN（Lever metastasepatiënten ≤5xULN） c. Serum Cr ≤1,5×ULN, of Ccr ≥60 ml/min;
  • Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend vóór inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

Kan niet worden gegroepeerd als een van de volgende situaties van toepassing is:

  • Nieuw ontwikkelde metastase van het centrale zenuwstelsel of symptoomcontrole van het centrale zenuwstelsel is minder dan 4 weken. (Patiënten met asymptomatische Brian-metastasen die meer dan 4 weken stabiel waren volgens beeldvormende beoordeling en die geen corticosteroïdtherapie nodig hebben, mogen worden ingeschreven)
  • Diagnose van elke andere kwaadaardige tumor binnen 3 jaar vóór randomisatie, behalve voor adequaat behandelde basaalcellen of plaveiselcelcarcinoom of baarmoederhalskanker in situ;
  • Endocriene therapie voor gevorderde ziekte;
  • Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven;
  • Patiënten met een begeleidende ziekte of situatie die het onderzoek kan verstoren, of ernstige medische problemen die de veiligheid van de proefpersoon kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld ongecontroleerde hartziekte of hoge bloeddruk, actieve of ongecontroleerde infectie, actieve hepatitis B-virusinfectie);
  • Patiënten die capecitabine-toxiciteit niet konden verdragen, werden voor het eerst geïdentificeerd tijdens de eerstelijnsbehandeling;
  • Patiënten met recidiverende gemetastaseerde ziekte binnen 2 jaar adjuvante endocriene therapie (inclusief 2 jaar);

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Fulvestrant-groep
Fulvestrant 500 mg Dag 0, 14, 28, daarna elke 28 dagen
Geneesmiddel: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg Dag 0, 14, 28, daarna elke 28 dagen
Andere namen:
  • Experimentele groep
ACTIVE_COMPARATOR: Capecitabine-groep
Capecitabine 2000 mg/m2 tweemaal daags x 14 dagen gevolgd door 7 dagen vrij
Geneesmiddel: Capecitabine oraal product
Capecitabine 2000 mg/m2 tweemaal daags x 14 dagen gevolgd door 7 dagen vrij
Andere namen:
  • Actieve Comparator-controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Geschat 18 maanden
Van inschrijving tot progressie of overlijden (om welke reden dan ook)
Geschat 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf geïnformeerde toestemming tot 28 dagen na voltooiing van de behandeling
Veiligheid
Vanaf geïnformeerde toestemming tot 28 dagen na voltooiing van de behandeling
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Geschat 60 maanden
Van inschrijving tot overlijden (om welke reden dan ook)
Geschat 60 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Geschat 18 maanden
Verhouding van CR en PR in alle onderwerpen
Geschat 18 maanden
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Geschat 18 maanden
Verhouding van CR, PR en SD groter dan of gelijk aan 24 weken bij alle proefpersonen
Geschat 18 maanden
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Geschat tot 60 maanden
Alle patiënten moeten de Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) invullen, een zelfrapportage-instrument met 44 items dat is ontworpen om multidimensionale kwaliteit van leven (QL) te meten bij patiënten met borstkanker.
Geschat tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Herui Yao

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shusen Wang, PhD, Sun Yat-sen University
  • Hoofdonderzoeker: Kun Wang, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Peijian Peng, PhD, Fifth Subsidiary Sun Yat-sen University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Li Ling, PhD, Public Health Institute of Sun Yat-sen University
  • Hoofdonderzoeker: Yongkui Lu, MD, Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Quchang Ouyang, Phd, Hunan Cancer Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ying Lin, phD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Hoofdonderzoeker: Ying Zhang, MD, The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
  • Hoofdonderzoeker: Mei Huang, MD, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Zhiyong Wu, MD, Shantou Central Hospitalv
  • Hoofdonderzoeker: Cai'wen Du, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYS-C-201801-5010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren