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Fulvestrant versus capecitabina como terapia de mantenimiento después de la quimioterapia de primera línea en pacientes con cáncer de mama metastásico HR+/HER2-

28 de septiembre de 2022 actualizado por: Herui Yao

Un ensayo aleatorizado, multicéntrico, abierto, de fase III de fulvestrant versus capecitabina como terapia de mantenimiento después de la quimioterapia de primera línea en pacientes con cáncer de mama metastásico con receptor hormonal positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (FAMILY)

Este ensayo de fase III tiene como objetivo comparar la eficacia y la seguridad de fulvestrant o capecitabina como terapia de mantenimiento después de la quimioterapia de primera línea en cáncer de mama metastásico con receptor hormonal positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de mama metastásico (CMM) es incurable. Aunque se prefiere la terapia endocrina de primera línea al MBC con receptor hormonal positivo (HR+), receptor del factor de crecimiento epidérmico humano-2 negativo (HER2-), la quimioterapia puede reservarse como tratamiento inicial para pacientes con progresión clínica rápida, metástasis viscerales potencialmente mortales , y necesidad de control rápido de los síntomas. Se puede usar quimioterapia prolongada o terapia endocrina como mantenimiento después del control de la enfermedad. Sin embargo, aún no se sabe qué estrategia de mantenimiento es superior en cuanto a retrasar la progresión de la enfermedad y mantener la calidad de vida (CdV). Este ensayo de fase III tiene como objetivo comparar la eficacia y seguridad de fulvestrant o capecitabina como terapia de mantenimiento después de la quimioterapia de primera línea en HR+/HER2-MBC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

210

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
          • Shusen Wang, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Ying Lin, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Kun Wang, PhD
        • Investigador principal:
          • Kun Wang, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contacto:
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • Public Health Institute of Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Li Ling, PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Mei Huang, MD
      • Shantou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shantou Central Hospital
        • Contacto:
          • Zhiyong Wu, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • Contacto:
          • Caiwen Du, PhD
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • ShenZhen People's Hospital
        • Contacto:
          • Ruilian Xu, Master
      • Zhangjiang, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contacto:
          • Ying Zhang, MD
      • Zhuhai, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fifth Subsidiary Sun Yat-sen University Hospital
        • Contacto:
          • Peijian Peng, PhD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • Contacto:
          • Yongkui Lu, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Quchang Ouyang, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres adultas con cáncer de mama avanzado diagnosticado por patología (de 18 a 75 años, incluidos 18 y 75 años), no aptas para resección quirúrgica o radioterapia con fines curativos;
  • El examen anatomopatológico confirmó ER y/o PR positivo, HER-2 negativo (Expresión de ER positiva: inmunohistoquímica >1 % de tinción de células tumorales; expresión de PR positiva: inmunohistoquímica >1 % de tinción de células tumorales; HER-2 negativo: inmunohistoquímica es 0,1+ , o FISH/CISH negativo cuando la inmunohistoquímica es 2+);
  • Pacientes con cáncer de mama avanzado que no presentan progresión de la enfermedad después de un régimen de quimioterapia de primera línea de 4 a 8 ciclos (el efecto se evalúa como respuesta completa/respuesta parcial/enfermedad estable). Se permite la monoterapia con capecitabina como quimioterapia de primera línea y los cursos de tratamiento deben limitarse a 6.
  • Estado físico de la OMS 0-1 puntos, tiempo de vida estimado de al menos 3 meses;
  • Se requirieron exámenes de imágenes dentro de las 3 semanas antes de la inscripción para evaluar las lesiones tumorales antes del tratamiento de mantenimiento (los resultados del examen del hospital local Terciario A están disponibles);
  • La toxicidad relacionada con el tratamiento anterior debe reducirse a ≤ Grado 1 según NCI CTCAE (versión 4.03) antes de la aleatorización (excepto por la caída del cabello y otras toxicidades que no ponen en riesgo la seguridad del paciente según el criterio del investigador);
  • El análisis de sangre de rutina fue normal dentro de 1 semana antes de la inscripción: WBC ≥3.0×10^9／L, b. RAN ≥1.5×10^9／L, c. PLT ≥100×10^9／L;
  • La prueba de función hepática y renal fue normal dentro de 1 semana antes de la inscripción (Tome como estándar el valor normal del laboratorio de cada centro de investigación): a. TBIL≤1.5× Límite Superior de lo Normal (LSN)b. ALT/AST≤2.5×ULN（Hígado pacientes con metástasis ≤5xULN） c. Cr sérica ≤1,5×ULN, o Ccr ≥60 ml/min;
  • Formulario de consentimiento informado firmado antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

No se puede agrupar si se cumple alguna de las siguientes condiciones:

  • La metástasis del sistema nervioso central recién desarrollada o el control de los síntomas del sistema nervioso central es de menos de 4 semanas. (Los pacientes con metástasis brian asintomáticas que se mantuvieron estables durante más de 4 semanas según la evaluación por imágenes y que no necesitan terapia con corticosteroides pueden inscribirse)
  • Diagnóstico de cualquier otro tumor maligno dentro de los 3 años anteriores a la aleatorización, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ;
  • Terapia endocrina para enfermedad avanzada;
  • Pacientes embarazadas o en período de lactancia;
  • Pacientes con una enfermedad o situación concomitante que pueda interferir con el estudio, o cualquier problema médico grave que pueda afectar la seguridad del sujeto (por ejemplo, enfermedad cardíaca no controlada o presión arterial alta, infección activa o no controlada, infección activa por el virus de la hepatitis B);
  • Los pacientes que no pudieron tolerar la toxicidad de la capecitabina se identificaron por primera vez en el tratamiento de primera línea;
  • Pacientes con enfermedad metastásica recurrente dentro de los 2 años de terapia endocrina adyuvante (incluidos 2 años);

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo Fulvestrant
Fulvestrant 500mg Días 0, 14, 28, luego cada 28 días
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant 500mg Días 0, 14, 28, luego cada 28 días
Otros nombres:
  • Grupo experimental
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo capecitabina
Capecitabina 2000 mg/m2 dos veces al día x 14 días seguidos de 7 días de descanso
Droga: Producto oral de capecitabina
Capecitabina 2000 mg/m2 dos veces al día x 14 días seguidos de 7 días de descanso
Otros nombres:
  • Grupo de control de comparador activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Estimado 18 meses
Desde la inscripción hasta la progresión o la muerte (por cualquier motivo)
Estimado 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde el consentimiento informado hasta los 28 días siguientes a la finalización del tratamiento
Seguridad
Desde el consentimiento informado hasta los 28 días siguientes a la finalización del tratamiento
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 60 meses estimados
Desde la inscripción hasta la muerte (por cualquier motivo)
60 meses estimados
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Estimado 18 meses
Relación de RC y PR en todos los sujetos
Estimado 18 meses
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Estimado 18 meses
Relación de CR, PR y SD mayor o igual a 24 semanas en todos los sujetos
Estimado 18 meses
Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: Estimado hasta 60 meses
Todos los pacientes deben completar la Evaluación funcional de la terapia del cáncer de mama (FACT-B), un instrumento de autoinforme de 44 elementos diseñado para medir la calidad de vida (QL) multidimensional en pacientes con cáncer de mama.
Estimado hasta 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Herui Yao

Investigadores

  • Investigador principal: Shusen Wang, PhD, Sun Yat-sen University
  • Investigador principal: Kun Wang, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Investigador principal: Peijian Peng, PhD, Fifth Subsidiary Sun Yat-sen University Hospital
  • Investigador principal: Li Ling, PhD, Public Health Institute of Sun Yat-sen University
  • Investigador principal: Yongkui Lu, MD, Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
  • Investigador principal: Quchang Ouyang, Phd, Hunan Cancer Hospital
  • Investigador principal: Ying Lin, phD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Investigador principal: Ying Zhang, MD, The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
  • Investigador principal: Mei Huang, MD, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
  • Investigador principal: Zhiyong Wu, MD, Shantou Central Hospitalv
  • Investigador principal: Cai'wen Du, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SYS-C-201801-5010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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