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米国南東部の糖尿病と高血圧の格差に対処するための地域医療連携モデルの拡大

2024年11月12日 更新者：NYU Langone Health
この研究の目的は、かかりつけ医とそのスタッフ、地域医療従事者（CHW）と協力して、かかりつけ診療所で糖尿病と高血圧がコントロールされていない南アジアの患者の糖尿病と高血圧の管理、健康行動を改善し、血圧を改善することです。ジョージア州アトランタで。 CHW は、文化的に適切な言語で適切な方法で、健康、栄養、ストレス軽減、血圧管理に関する情報を提供することで、患者と協力して健康上のニーズに総合的に対処する訓練を受けたコミュニティのメンバーです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、南アジア人のHTNと糖尿病の管理を改善するために、文化に合わせた科学的根拠に基づいたCHWプログラムの実施に向けて、ジョージア州の地域社会と臨床現場に研究トレーニング、技術支援、能力開発を提供する予定である。 さらに、多理論的枠組みを使用して、アトランタの糖尿病およびコントロールされていないHTNを患う南アジア人を対象に、CHW主導の介入の有効性を通常のケアと比較して検証しました。 主な結果は血圧コントロールであり、130/80 mmHg として定義されます。 通常のケアと比較して、CHW 介入を受けた人は 6 か月後に血圧コントロールを達成する可能性が 20% 高いとの仮説が立てられています。

また、RE-AIM および CFIR フレームワークを適用して、臨床および地域社会における介入の適切性、忠実度、採用、維持に影響を与える要因を明らかにし、介入の反復を最適化します。

さらに、この研究は、アジア系アメリカ人グループ全体の HTN と糖尿病の地理的格差を軽減するための証拠に基づいた戦略の適応における全国的な情報および普及リソースとして機能します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

195

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

CHWの介入:

包含基準:

  • 南アジアの民族であると特定される
  • 21歳以上、75歳未満であること
  • 過去12か月以内に定期的な非緊急プライマリケアのために医師または中級臨床医との予約があった
  • 糖尿病の診断
  • 高血圧の診断
  • 過去6か月間で血圧測定値が制御されていない（>130/80mmHg）

プロバイダー調査の対象基準

  • クリニックに雇用されている臨床医
  • 研究に登録しました。

主要な情報提供者のインタビュー 対象基準

  • 医療提供者、診療所の管理者、または地域の医療従事者である必要があります。

CHWの介入

除外基準:

  • 21歳未満および75歳以上
  • 妊娠中
  • 1 型糖尿病または他の疾患に続発する糖尿病
  • 平均余命が5年未満の悪性腫瘍または生命を脅かす病気
  • 監督なしで身体活動を行うことができない
  • 認知障害または意思決定能力が限られていると診断された

プロバイダー調査の対象基準

  • 英語でアンケートに回答できない臨床医。

主要な情報提供者のインタビュー 対象基準

  • 英語で行われる面接に参加できない方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：地域医療従事者 (CHW) 治療グループ
募集および同意が得られると、ベースライン時と 6 か月後に調査コーディネーターが直接、または介入の CHW コーチング コンポーネントの完了から 2 週間以内に調査コーディネーターによって調査が実施および収集されます。 介入に登録した参加者は毎月テキストメッセージと電話によるリマインダーを受け取ります。 さらに、働く個人と在宅介護者の両方のスケジュールに合わせて、複数のセッションがさまざまな時間/曜日で開催されます。 最後に、継続的な参加を奨励するために各セッションで少額のインセンティブが提供され、プログラム終了時に 5 つのセッションすべてに参加した個人には現金の抽選賞品が配布されます。
行動：CHW
参加者は、高血圧と糖尿病の管理に関するグループベースの健康教育セッションを 5 回受け、文化的および言語的に調整された健康情報とリソースを提供します。1 対 1 の対面ミーティングが 2 回、フォローアップの電話/ミーティングが最大 7 回行われます。健康行動の変化、服薬遵守、または患者と CHW が共同で特定した糖尿病予防に関連するその他の問題に関する目標設定活動。 参加者は CHW とともに開発し、長期および短期の参加者行動計画のコピーを受け取ります。 コミュニティで利用できる他のサービスへの紹介 (例: 運動教室、社会福祉、メンタルヘルス、禁煙など。
介入なし：対照群
対照参加者には、研究目的ではなくサービスポイントとして健康教育セッションが提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧 (BP) コントロールを達成した患者の割合。
時間枠：6ヶ月目
主要評価項目は、診療所受診後 6 か月後に血圧管理 (130/80 mmHg) を達成した診療施設の適格患者の割合です。 主要な転帰は、治療参加者と提供者のアンケートによって測定されます。
6ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビンA1c（HbA1c）の変化
時間枠：6ヶ月
HbA1c の変化は、CHW 介入参加者と対照参加者で測定されます。 臨床データは EHR から取得されます。
6ヶ月
最高血圧 (SBP)
時間枠：6ヶ月目
SBPは、CHW介入参加者と対照参加者で測定されます。 臨床データは EHR から取得されます。
6ヶ月目
拡張期血圧 (DBP)
時間枠：6ヶ月目
DBP は、CHW 介入参加者と対照参加者で測定されます。 臨床データは EHR から取得されます。
6ヶ月目
ボディマス指数 (BMI)
時間枠：6ヶ月目
BMIは、CHW介入参加者と対照参加者で測定されます。 臨床データは EHR から取得されます。
6ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NYU Langone Health

捜査官

  • 主任研究者：Nadia Islam、NYU Langone

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月20日

一次修了 (実際)

2021年9月30日

研究の完了 (実際)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月7日

最初の投稿 (実際)

2020年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月12日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-01192

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)。

IPD 共有時間枠

論文出版後 9 か月から 36 か月まで、または研究を支援する賞や契約の条件に応じて終了します。

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案した調査者。 方法論的に適切な提案を提供する研究者。 合理的な要求に応じて、要求は laura.wyatt@nyulangone.org に送信される必要があります。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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