Skalering av fellesskaps-kliniske koblingsmodeller for å adressere diabetes- og hypertensjonsforskjeller i Sørøst-USA
12. november 2024 oppdatert av: NYU Langone Health
Hensikten med denne studien er å samarbeide med primærleger og deres ansatte, og med helsearbeidere i samfunnet (CHW) for å forbedre diabetes og hypertensjonsbehandling, helseatferd og forbedre blodtrykket for sørasiatiske pasienter med ukontrollert diabetes og hypertensjon i primærhelseklinikker i Atlanta, Georgia.
CHWs er fellesskapsmedlemmer som er opplært til å jobbe med pasienter for å møte helsebehov helhetlig ved å gi informasjon om velvære, ernæring, stressavlastning og blodtrykkshåndtering på en kulturelt passende og språklig passende måte.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien vil gi forskningsopplæring, teknisk assistanse og kapasitetsbygging til lokalsamfunn og kliniske steder i Georgia for implementering av kulturelt skreddersydde, bevisbaserte CHW-programmer for å forbedre HTN- og diabetesbehandling for sørasiater. I tillegg bruker man et multiteoretisk rammeverk for å teste effektiviteten til en CHW-ledet intervensjon sammenlignet med vanlig omsorg blant sørasiatiske individer med diabetes og ukontrollert HTN i Atlanta. Det primære resultatet er blodtrykkskontroll, definert som 130/80 mmHg. Det er antatt at, sammenlignet med vanlig behandling, vil personer som mottar CHW-intervensjonen ha 20 % større sannsynlighet for å oppnå blodtrykkskontroll etter 6 måneder.
Og å bruke RE-AIM og CFIR-rammeverk for å avgrense faktorer som påvirker hensiktsmessighet, troskap, adopsjon og vedlikehold av intervensjonen i kliniske og fellesskapsmiljøer for å optimalisere intervensjonsreplikasjon.
I tillegg vil denne studien tjene som en nasjonal informasjons- og formidlingsressurs i tilpasningen av evidensbaserte strategier for å redusere geografiske forskjeller i HTN og diabetes på tvers av asiatiske amerikanske grupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
195
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
CHW intervensjon:
Inkluderingskriterier:
- identifisert som sørasiatisk etnisitet
- er minst 21 år og yngre enn 75 år
- hatt en avtale med en lege eller kliniker på mellomnivå for rutinemessig ikke-emergent primærpleie de siste 12 månedene
- en diagnose av diabetes
- en diagnose av hypertensjon
- en ukontrollert BP-avlesning (>130/80 mmHg) de siste 6 månedene
Inkluderingskriterier for leverandørundersøkelser
- klinikere ansatt av klinikken
- har meldt seg på studiet.
Nøkkelinformantintervjuer Inklusjonskriterier
- må være en forsørger, klinikkleder eller samfunnshelsearbeider.
CHW intervensjon
Ekskluderingskriterier:
- under 21 år og eldre enn 75
- gravid
- Type 1 diabetes eller diabetes sekundært til andre tilstander
- malignitet eller livstruende sykdom med forventet levealder på <5 år
- manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten tilsyn
- diagnostiserte kognitive mangler eller begrenset beslutningsevne
Inkluderingskriterier for leverandørundersøkelser
- klinikere som ikke er i stand til å fullføre undersøkelsen på engelsk.
Nøkkelinformantintervjuer Inklusjonskriterier
- som ikke kan delta i intervjuet på engelsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Community Health Workers (CHW) behandlingsgruppe
Når de er rekruttert og samtykket, vil undersøkelsene bli administrert og samlet inn ved baseline og 6 måneder personlig eller av en studiekoordinator innen to uker etter fullføring av CHW-coaching-komponenten i intervensjonen.
Deltakere som er registrert i intervensjonen vil motta månedlige tekst- og telefonpåminnelser.
i tillegg vil det bli arrangert flere økter til forskjellige tider/dager i uken for å imøtekomme timeplaner for både arbeidende individer og vaktmestere hjemme.
Til slutt vil det bli gitt små insentiver på hver økt for å oppmuntre til kontinuerlig oppmøte, og en kontant loddtrekning vil bli delt ut når programmet er fullført for personer som deltar på alle fem øktene.
|
Deltakerne vil gjennomgå 5 gruppebaserte helseopplæringsøkter om hypertensjon og diabetesbehandling og gi kulturelt og språklig skreddersydd helseinformasjon og ressurser. Det vil være 2 en-til-en personlige møter og opptil 7 oppfølgingssamtaler/møter for å engasjere i målsettingsaktiviteter angående endringer i helseatferd, medisinoverholdelse eller andre problemer knyttet til diabetesforebygging, identifisert i fellesskap av pasient og CHW.
Deltakerne vil utvikle seg med CHW og motta en kopi av deres langsiktige og kortsiktige deltakerhandlingsplan.
Henvisninger til andre tjenester tilgjengelig i fellesskapet (dvs.
treningstimer, sosialtjenester, psykisk helse, tobakksavvenning m.m.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrolldeltakere vil bli tilbudt helseopplæringsøktene som et servicepunkt og ikke for forskningsformål
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår blodtrykkskontroll (BP).
Tidsramme: Måned 6
|
Det primære resultatet vil være prosentandelen av kvalifiserte pasienter på et praksissted for å oppnå BP-kontroll (130/80 mmHg) seks måneder etter besøket på indekskontoret.
Det primære resultatet vil bli målt av undersøkelsene fra behandlingsdeltakerne og leverandørene.
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i HbA1c vil bli målt hos deltakere med CHW-intervensjon versus kontrolldeltakerne.
Kliniske data vil bli hentet fra EPJ.
|
6 måneder
|
|
Systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Måned 6
|
SBP vil bli målt i deltakere av CHW-intervensjon versus kontrolldeltakerne.
Kliniske data vil bli hentet fra EPJ.
|
Måned 6
|
|
Diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Måned 6
|
DBP vil bli målt i deltakere av CHW-intervensjon versus kontrolldeltakerne.
Kliniske data vil bli hentet fra EPJ.
|
Måned 6
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Måned 6
|
BMI vil bli målt i deltakere av CHW-intervensjon versus kontrolldeltakerne.
Kliniske data vil bli hentet fra EPJ.
|
Måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nadia Islam, NYU Langone
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shah MK, Wyatt LC, Gibbs-Tewary C, Zanowiak JM, Mammen S, Islam N. A Culturally Adapted, Telehealth, Community Health Worker Intervention on Blood Pressure Control among South Asian Immigrants with Type II Diabetes: Results from the DREAM Atlanta Intervention. J Gen Intern Med. 2024 Mar;39(4):529-539. doi: 10.1007/s11606-023-08443-6. Epub 2023 Oct 16.
- Shah MK, Wyatt LC, Gibbs-Tewary C, Zanowiak J, Mammen S, Mohsin FM, Islam N. Protocol and baseline characteristics for a community health worker-led hypertension and diabetes management program for South Asians in Atlanta: The DREAM Atlanta study. Contemp Clin Trials. 2022 Sep;120:106864. doi: 10.1016/j.cct.2022.106864. Epub 2022 Aug 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-01192
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslo å bruke dataene.
Forskere som kommer med et metodisk godt forslag.
Ved rimelig forespørsel skal forespørsler rettes til laura.wyatt@nyulangone.org.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .