Dimensionando modelos de vínculo clínico-comunitário para abordar disparidades de diabetes e hipertensão no sudeste dos Estados Unidos
12 de novembro de 2024 atualizado por: NYU Langone Health
O objetivo deste estudo é trabalhar com médicos de atenção primária e sua equipe, e com agentes comunitários de saúde (CHWs) para melhorar o controle do diabetes e da hipertensão, os comportamentos de saúde e melhorar a pressão arterial para pacientes do sul da Ásia com diabetes e hipertensão não controladas em clínicas de atenção primária. em Atlanta, Geórgia.
Os ACS são membros da comunidade treinados para trabalhar com os pacientes para atender às necessidades de saúde de forma holística, fornecendo informações sobre bem-estar, nutrição, alívio do estresse e controle da pressão arterial de uma maneira culturalmente apropriada e com linguagem apropriada.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo fornecerá treinamento em pesquisa, assistência técnica e capacitação para comunidades e locais clínicos na Geórgia para implementação de programas de ACS culturalmente adaptados e baseados em evidências para melhorar o manejo da hipertensão e do diabetes para os sul-asiáticos. Além disso, usar uma estrutura multiteórica para testar a eficácia de uma intervenção liderada por ACS em comparação com os cuidados habituais entre indivíduos do Sul da Ásia com diabetes e hipertensão não controlada em Atlanta. O resultado primário é o controle da pressão arterial, definido como 130/80 mmHg. A hipótese é que, em comparação com os cuidados habituais, os indivíduos que recebem a intervenção do ACS terão 20% mais probabilidade de alcançar o controle da pressão arterial em 6 meses.
E aplicar estruturas RE-AIM e CFIR para delinear fatores que influenciam a adequação, fidelidade, adoção e manutenção da intervenção em ambientes clínicos e comunitários para otimizar a replicação da intervenção.
Além disso, este estudo servirá como um recurso nacional de informação e disseminação na adaptação de estratégias baseadas em evidências para reduzir as disparidades geográficas na hipertensão e no diabetes entre os grupos asiático-americanos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
195
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Intervenção do ACS:
Critérios de inclusão:
- identificado como sendo de etnia do sul da Ásia
- têm pelo menos 21 anos de idade e menos de 75 anos
- teve uma consulta com um médico ou clínico de nível médio para cuidados primários de rotina não emergenciais nos últimos 12 meses
- um diagnóstico de diabetes
- diagnóstico de hipertensão
- uma leitura de PA não controlada (> 130/80 mmHg) nos últimos 6 meses
Critérios de inclusão de pesquisas de provedores
- médicos contratados pela clínica
- se inscreveram no estudo.
Critérios de inclusão em entrevistas com informantes-chave
- deve ser um provedor, gerente clínico ou agente comunitário de saúde.
Intervenção do ACS
Critérios de exclusão:
- menores de 21 anos e maiores de 75
- grávida
- Diabetes tipo 1 ou diabetes secundário a outras condições
- malignidade ou doença potencialmente fatal com expectativa de vida <5 anos
- incapacidade de realizar atividade física não supervisionada
- déficits cognitivos diagnosticados ou capacidade limitada de tomada de decisão
Critérios de inclusão de pesquisas de provedores
- médicos que não conseguem completar a pesquisa no idioma inglês.
Critérios de inclusão em entrevistas com informantes-chave
- que não puderem participar da entrevista realizada no idioma inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento de Agentes Comunitários de Saúde (ACS)
Uma vez recrutadas e consentidas, as pesquisas serão administradas e coletadas no início do estudo e 6 meses pessoalmente ou por um coordenador do estudo dentro de duas semanas após a conclusão do componente de treinamento do ACS da intervenção.
Os participantes inscritos na intervenção receberão lembretes mensais de mensagens de texto e telefonemas.
além disso, várias sessões serão realizadas em horários/dias variados da semana para acomodar os horários tanto dos indivíduos que trabalham quanto dos cuidadores domiciliares.
Finalmente, pequenos incentivos serão fornecidos em cada sessão para incentivar a participação contínua, e um prêmio em dinheiro será distribuído na conclusão do programa para os indivíduos que participarem de todas as cinco sessões.
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Os participantes passarão por 5 sessões de educação em saúde em grupo sobre controle de hipertensão e diabetes e fornecerão informações e recursos de saúde cultural e linguisticamente adaptados. Haverá 2 reuniões presenciais individuais e até 7 ligações/reuniões de acompanhamento para participar em atividades de definição de metas relativas a mudanças nos comportamentos de saúde, adesão à medicação ou outras questões relacionadas à prevenção do diabetes, conforme identificadas em conjunto pelo paciente e pelo ACS.
Os participantes desenvolverão o trabalho com o ACS e receberão uma cópia do seu Plano de Ação do Participante de longo e curto prazo.
Encaminhamentos para outros serviços disponíveis na comunidade (ou seja,
aulas de ginástica, serviços sociais, saúde mental, cessação do tabagismo, etc.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Serão oferecidas aos participantes de controle as sessões de educação em saúde como um ponto de serviço e não para fins de pesquisa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que alcançam controle da pressão arterial (PA).
Prazo: Mês 6
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O resultado primário será a porcentagem de pacientes elegíveis em um local de prática para atingir o controle da PA (130/80 mmHg) seis meses após a visita ao consultório índice.
O resultado primário será medido pelas pesquisas dos participantes do tratamento e dos provedores.
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Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: 6 meses
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A mudança na HbA1c será medida nos participantes da intervenção do ACS versus os participantes do controle.
Os dados clínicos serão recuperados do EHR.
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6 meses
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Pressão Arterial Sistólica (PAS)
Prazo: Mês 6
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A PAS será medida nos participantes da intervenção do ACS versus os participantes do controle.
Os dados clínicos serão recuperados do EHR.
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Mês 6
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Pressão Arterial Diastólica (PAD)
Prazo: Mês 6
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A PAD será medida nos participantes da intervenção do ACS versus os participantes do controle.
Os dados clínicos serão recuperados do EHR.
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Mês 6
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Mês 6
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O IMC será medido nos participantes da intervenção do ACS versus os participantes do controle.
Os dados clínicos serão recuperados do EHR.
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Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadia Islam, NYU Langone
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shah MK, Wyatt LC, Gibbs-Tewary C, Zanowiak JM, Mammen S, Islam N. A Culturally Adapted, Telehealth, Community Health Worker Intervention on Blood Pressure Control among South Asian Immigrants with Type II Diabetes: Results from the DREAM Atlanta Intervention. J Gen Intern Med. 2024 Mar;39(4):529-539. doi: 10.1007/s11606-023-08443-6. Epub 2023 Oct 16.
- Shah MK, Wyatt LC, Gibbs-Tewary C, Zanowiak J, Mammen S, Mohsin FM, Islam N. Protocol and baseline characteristics for a community health worker-led hypertension and diabetes management program for South Asians in Atlanta: The DREAM Atlanta study. Contemp Clin Trials. 2022 Sep;120:106864. doi: 10.1016/j.cct.2022.106864. Epub 2022 Aug 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-01192
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados.
Pesquisadores que apresentam uma proposta metodologicamente sólida.
Mediante solicitação razoável, as solicitações devem ser direcionadas para laura.wyatt@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .