Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skalowanie modeli powiązań społecznościowo-klinicznych w celu uwzględnienia różnic w zakresie cukrzycy i nadciśnienia w południowo-wschodnich Stanach Zjednoczonych

12 listopada 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Celem tego badania jest współpraca z lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej i ich personelem, a także lokalnymi pracownikami służby zdrowia (CHW), w celu poprawy leczenia cukrzycy i nadciśnienia tętniczego, zachowań zdrowotnych i poprawy ciśnienia krwi u pacjentów z Azji Południowej z niekontrolowaną cukrzycą i nadciśnieniem w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej w Atlancie w stanie Georgia. CHW to członkowie społeczności przeszkoleni do pracy z pacjentami w celu holistycznego zaspokojenia potrzeb zdrowotnych poprzez dostarczanie informacji na temat dobrego samopoczucia, odżywiania, łagodzenia stresu i kontroli ciśnienia krwi w sposób odpowiedni kulturowo i językowo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zapewni szkolenia badawcze, pomoc techniczną i budowanie potencjału społecznościom i placówkom klinicznym w Gruzji w celu wdrożenia dostosowanych kulturowo, opartych na dowodach programów CHW w celu poprawy leczenia HTN i cukrzycy u mieszkańców Azji Południowej. Ponadto zastosowanie wieloteoretycznych ram do testowania skuteczności interwencji prowadzonej przez CHW w porównaniu ze zwykłą opieką wśród osób z Azji Południowej chorych na cukrzycę i niekontrolowane nadciśnienie tętnicze w Atlancie. Podstawowym rezultatem jest kontrola ciśnienia krwi, definiowana jako 130/80 mmHg. Przypuszcza się, że w porównaniu ze zwykłą opieką, u osób otrzymujących interwencję CHW prawdopodobieństwo uzyskania kontroli ciśnienia krwi po 6 miesiącach będzie o 20% większe.

Oraz zastosowanie ram RE-AIM i CFIR w celu określenia czynników wpływających na stosowność, wierność, przyjęcie i utrzymanie interwencji w warunkach klinicznych i społecznych w celu optymalizacji replikacji interwencji.

Ponadto badanie to posłuży jako ogólnokrajowe źródło informacji i rozpowszechniania w zakresie dostosowywania strategii opartych na dowodach w celu zmniejszenia różnic geograficznych w zakresie HTN i cukrzycy w grupach pochodzenia azjatycko-amerykańskiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

195

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Interwencja CHW:

Kryteria włączenia:

  • zidentyfikowany jako pochodzący z Azji Południowej
  • mają co najmniej 21 lat i mniej niż 75 lat
  • w ciągu ubiegłych 12 miesięcy miał wizytę u lekarza lub klinicysty średniego szczebla w celu rutynowej, nienaglącej opieki podstawowej
  • rozpoznanie cukrzycy
  • rozpoznanie nadciśnienia tętniczego
  • niekontrolowany odczyt ciśnienia krwi (>130/80 mmHg) w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Ankiety dostawców Kryteria włączenia

  • lekarze zatrudnieni w klinice
  • zapisali się na studia.

Wywiady z kluczowymi informatorami Kryteria włączenia

  • musi być usługodawcą, kierownikiem kliniki lub pracownikiem służby zdrowia.

Interwencja CHW

Kryteria wykluczenia:

  • poniżej 21. roku życia i powyżej 75. roku życia
  • w ciąży
  • Cukrzyca typu 1 lub cukrzyca wtórna do innych schorzeń
  • nowotwór złośliwy lub choroba zagrażająca życiu, której przewidywana długość życia wynosi <5 lat
  • niezdolność do wykonywania aktywności fizycznej bez nadzoru
  • zdiagnozowane deficyty poznawcze lub ograniczona zdolność podejmowania decyzji

Ankiety dostawców Kryteria włączenia

  • klinicystów, którzy nie są w stanie wypełnić ankiety w języku angielskim.

Wywiady z kluczowymi informatorami Kryteria włączenia

  • którzy nie mogą uczestniczyć w rozmowie kwalifikacyjnej prowadzonej w języku angielskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna pracowników służby zdrowia (CHW).
Po rekrutacji i uzyskaniu zgody ankiety będą przeprowadzane i zbierane na początku badania oraz przez 6 miesięcy osobiście lub przez koordynatora badania w ciągu dwóch tygodni od zakończenia komponentu interwencji związanego z coachingiem CHW. Uczestnicy zapisani do interwencji będą co miesiąc otrzymywać przypomnienia SMS-owe i telefoniczne. ponadto wiele sesji będzie organizowanych o różnych porach/dniach tygodnia, aby uwzględnić harmonogramy zarówno osób pracujących, jak i opiekunów domowych. Wreszcie, na każdej sesji zapewnione zostaną drobne zachęty, aby zachęcić do stałego uczestnictwa, a nagroda pieniężna w loterii zostanie rozdana po zakończeniu programu wśród osób, które wezmą udział we wszystkich pięciu sesjach.
Behawioralne: CHW
Uczestnicy przejdą 5 grupowych sesji edukacji zdrowotnej na temat leczenia nadciśnienia i cukrzycy oraz zapewnią dostosowane kulturowo i językowo informacje i zasoby zdrowotne. Odbędą się 2 spotkania indywidualne i maksymalnie 7 rozmów/spotkań uzupełniających w celu zaangażowania w działaniach związanych z wyznaczaniem celów w zakresie zmian zachowań zdrowotnych, stosowania leków lub innych kwestii związanych z zapobieganiem cukrzycy, zidentyfikowanych wspólnie przez pacjenta i CHW. Uczestnicy będą opracowywać wspólnie z CHW i otrzymają kopię swojego długoterminowego i krótkoterminowego Planu Działań Uczestnika. Skierowania do innych usług dostępnych w społeczności (tj. zajęcia sportowe, usługi socjalne, zdrowie psychiczne, zaprzestanie palenia tytoniu itp.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnikom kontrolnym zaoferowane zostaną sesje edukacji zdrowotnej w ramach świadczenia usług, a nie w celach badawczych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli kontrolę ciśnienia krwi (BP).
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Pierwszorzędnym wynikiem będzie odsetek pacjentów kwalifikujących się do gabinetu, u których uzyskano kontrolę ciśnienia tętniczego (130/80 mmHg) po sześciu miesiącach od wizyty w biurze indeksowym. Główny wynik będzie mierzony na podstawie ankiet wśród uczestników leczenia i świadczeniodawców.
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana poziomu HbA1c będzie mierzona u uczestników interwencji CHW w porównaniu z uczestnikami kontrolnymi. Dane kliniczne zostaną pobrane z EHR.
6 miesięcy
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
SBP będzie mierzone u uczestników interwencji CHW w porównaniu z uczestnikami kontroli. Dane kliniczne zostaną pobrane z EHR.
Miesiąc 6
Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
DBP będzie mierzony u uczestników interwencji CHW w porównaniu z uczestnikami kontrolnymi. Dane kliniczne zostaną pobrane z EHR.
Miesiąc 6
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
BMI będzie mierzone u uczestników interwencji CHW w porównaniu z uczestnikami kontrolnymi. Dane kliniczne zostaną pobrane z EHR.
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Nadia Islam, NYU Langone

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-01192

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki i dodatki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych. Badacze, którzy przedstawią metodologicznie rozsądną propozycję. Na uzasadnione żądanie Wnioski należy kierować na adres laura.wyatt@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CHW

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj