Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skala gemenskaps-kliniska kopplingsmodeller för att åtgärda skillnader i diabetes och högt blodtryck i sydöstra USA

12 november 2024 uppdaterad av: NYU Langone Health
Syftet med denna studie är att arbeta med primärvårdsläkare och deras personal, och med hälsovårdspersonal (CHW) för att förbättra diabetes- och högt blodtryckshantering, hälsobeteenden och förbättra blodtrycket för sydasiatiska patienter med okontrollerad diabetes och högt blodtryck på primärvårdskliniker i Atlanta, Georgia. CHW:erna är gemenskapsmedlemmar som är utbildade att arbeta med patienter för att tillgodose hälsobehov holistiskt genom att tillhandahålla information om välbefinnande, näring, stresslindring och blodtryckshantering på ett kulturellt lämpligt och språkligt lämpligt sätt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att tillhandahålla forskarutbildning, teknisk assistans och kapacitetsuppbyggnad till samhällen och kliniska platser i Georgien för implementering av kulturellt skräddarsydda, bevisbaserade CHW-program för att förbättra HTN och diabeteshantering för sydasiater. Dessutom använder man en multiteoretisk ram för att testa effektiviteten av en CHW-ledd intervention jämfört med vanlig vård bland sydasiatiska individer med diabetes och okontrollerad HTN i Atlanta. Det primära resultatet är blodtryckskontroll, definierat som 130/80 mmHg. Det antas att, jämfört med vanlig vård, kommer individer som får CHW-interventionen att ha 20 % större sannolikhet att uppnå blodtryckskontroll efter 6 månader.

Och att tillämpa RE-AIM och CFIR ramverk för att avgränsa faktorer som påverkar lämplighet, trohet, adoption och underhåll av interventionen inom kliniska och samhälleliga miljöer för att optimera interventionsreplikering.

Dessutom kommer denna studie att fungera som en nationell informations- och spridningsresurs i anpassningen av evidensbaserade strategier för att minska geografiska skillnader i HTN och diabetes över asiatiska amerikanska grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

195

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

CHW intervention:

Inklusionskriterier:

  • identifieras som av sydasiatisk etnicitet
  • är minst 21 år och yngre än 75 år
  • haft ett möte med en läkare eller läkare på mellannivå för rutinmässig icke-emergent primärvård under de senaste 12 månaderna
  • diagnosen diabetes
  • en diagnos av hypertoni
  • en okontrollerad BP-avläsning (>130/80 mmHg) under de senaste 6 månaderna

Inklusionskriterier för leverantörsundersökningar

  • kliniker anställda av kliniken
  • har anmält sig till studien.

Viktiga informantintervjuer Inklusionskriterier

  • måste vara en leverantör, klinikchef eller samhällsvårdare.

CHW intervention

Uteslutningskriterier:

  • under 21 år och äldre än 75
  • gravid
  • Typ 1-diabetes eller diabetes sekundärt till andra tillstånd
  • malignitet eller livshotande sjukdom med en förväntad livslängd på <5 år
  • oförmåga att utföra oövervakad fysisk aktivitet
  • diagnostiserade kognitiva brister eller begränsad beslutsförmåga

Inklusionskriterier för leverantörsundersökningar

  • läkare som inte kan fylla i undersökningen på engelska.

Viktiga informantintervjuer Inklusionskriterier

  • som inte kan delta i intervjun på engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Community Health Workers (CHW) behandlingsgrupp
När undersökningar väl har rekryterats och samtyckts kommer de att administreras och samlas in vid baslinjen och 6 månader personligen eller av en studiekoordinator inom två veckor efter det att CHW-coachingdelen av interventionen har slutförts. Deltagare som är inskrivna i interventionen kommer att få månatliga text- och telefonpåminnelser. dessutom kommer flera sessioner att hållas vid olika tidpunkter/dagar i veckan för att tillgodose scheman för både arbetande individer och vaktmästare hemma. Slutligen kommer små incitament att tillhandahållas vid varje session för att uppmuntra kontinuerlig närvaro, och ett kontant lotteri kommer att delas ut när programmet är klart för personer som deltar i alla fem sessionerna.
Beteende: CHW
Deltagarna kommer att genomgå 5 gruppbaserade hälsoutbildningssessioner om hantering av högt blodtryck och diabetes och tillhandahålla kulturellt och språkligt anpassad hälsoinformation och resurser. Det kommer att hållas 2 individuella möten och upp till 7 uppföljningssamtal/möten för att engagera sig i målsättningsaktiviteter avseende förändringar av hälsobeteenden, medicinering eller andra frågor relaterade till diabetesförebyggande som identifierats gemensamt av patienten och CHW. Deltagarna kommer att utvecklas med CHW och få en kopia av sin långsiktiga och kortsiktiga handlingsplan för deltagaren. Hänvisningar till andra tjänster som är tillgängliga i samhället (dvs. träningsklasser, socialtjänst, psykisk hälsa, tobaksavvänjning m.m.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrolldeltagare kommer att erbjudas hälsoutbildningssessionerna som en servicepunkt och inte för forskningsändamål

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av patienter som uppnår blodtryckskontroll (BP).
Tidsram: Månad 6
Det primära resultatet kommer att vara procentandelen kvalificerade patienter på en praktikplats för att uppnå BP-kontroll (130/80 mmHg) sex månader efter besöket på indexkontoret. Det primära resultatet kommer att mätas av behandlingsdeltagarnas och leverantörernas undersökningar.
Månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: 6 månader
Förändring i HbA1c kommer att mätas hos deltagare i CHW-intervention jämfört med kontrolldeltagarna. Klinisk data kommer att hämtas från EPJ.
6 månader
Systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Månad 6
SBP kommer att mätas hos deltagare i CHW-intervention kontra kontrolldeltagarna. Klinisk data kommer att hämtas från EPJ.
Månad 6
Diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Månad 6
DBP kommer att mätas hos deltagare i CHW-intervention kontra kontrolldeltagarna. Klinisk data kommer att hämtas från EPJ.
Månad 6
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Månad 6
BMI kommer att mätas hos deltagare i CHW-intervention kontra kontrolldeltagarna. Klinisk data kommer att hämtas från EPJ.
Månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Nadia Islam, NYU Langone

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2020

Första postat (Faktisk)

10 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-01192

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredaren som föreslog att använda uppgifterna. Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag. På rimlig begäran ska förfrågningar riktas till laura.wyatt@nyulangone.org. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera