Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opschaling van gemeenschaps-klinische koppelingsmodellen om de ongelijkheden op het gebied van diabetes en hypertensie in het zuidoosten van de Verenigde Staten aan te pakken

12 november 2024 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Het doel van deze studie is om samen te werken met huisartsen en hun personeel, en met gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW's) om het beheer van diabetes en hypertensie, het gezondheidsgedrag en de bloeddruk te verbeteren voor Zuid-Aziatische patiënten met ongecontroleerde diabetes en hypertensie in eerstelijnsklinieken. in Atlanta, Georgië. De CHW's zijn leden van de gemeenschap die zijn opgeleid om met patiënten samen te werken om de gezondheidsbehoeften holistisch aan te pakken door informatie te verstrekken over welzijn, voeding, stressverlichting en bloeddrukbeheer op een cultureel passende en taalkundige manier.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal onderzoekstraining, technische assistentie en capaciteitsopbouw bieden aan gemeenschaps- en klinische locaties in Georgië voor de implementatie van cultureel op maat gemaakte, op bewijs gebaseerde CHW-programma's om HTN- en diabetesmanagement voor Zuid-Aziaten te verbeteren. Daarnaast gebruiken ze een multitheoretisch raamwerk om de effectiviteit van een CHW-geleide interventie te testen in vergelijking met de gebruikelijke zorg onder Zuid-Aziatische individuen met diabetes en ongecontroleerde HTN in Atlanta. Het primaire resultaat is controle van de bloeddruk, gedefinieerd als 130/80 mmHg. Er wordt verondersteld dat, vergeleken met de gebruikelijke zorg, personen die de CHW-interventie ontvangen, 20% meer kans hebben om de bloeddruk na 6 maanden onder controle te krijgen.

En om RE-AIM- en CFIR-frameworks toe te passen om factoren af ​​te bakenen die van invloed zijn op de geschiktheid, betrouwbaarheid, adoptie en het onderhoud van de interventie binnen klinische en gemeenschapsomgevingen om de replicatie van interventies te optimaliseren.

Bovendien zal deze studie dienen als een nationale informatie- en verspreidingsbron bij de aanpassing van op bewijs gebaseerde strategieën om geografische verschillen in HTN en diabetes tussen Aziatisch-Amerikaanse groepen te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

195

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

CHW-interventie:

Inclusiecriteria:

  • geïdentificeerd als van Zuid-Aziatische etniciteit
  • minimaal 21 jaar oud en jonger dan 75 jaar zijn
  • in de afgelopen 12 maanden een afspraak heeft gehad met een arts of een middelmatige arts voor routinematige, niet-spoedeisende eerstelijnszorg
  • een diagnose suikerziekte
  • een diagnose van hypertensie
  • een ongecontroleerde bloeddrukmeting (>130/80 mmHg) in de afgelopen 6 maanden

Leveranciersenquêtes Opnamecriteria

  • artsen in dienst van de kliniek
  • hebben zich ingeschreven voor de studie.

Interviews met belangrijke informanten Inclusiecriteria

  • moet een zorgverlener, kliniekmanager of gemeenschapsgezondheidswerker zijn.

CHW-interventie

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 21 jaar en ouder dan 75 jaar
  • zwanger
  • Type 1-diabetes of diabetes secundair aan andere aandoeningen
  • maligniteit of levensbedreigende ziekte met een levensverwachting van <5 jaar
  • onvermogen om zonder toezicht lichamelijke activiteit uit te voeren
  • gediagnosticeerde cognitieve tekorten of een beperkt beslissingsvermogen

Leveranciersenquêtes Opnamecriteria

  • artsen die de enquête niet in de Engelse taal kunnen invullen.

Interviews met belangrijke informanten Inclusiecriteria

  • die niet kunnen deelnemen aan het interview in de Engelse taal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelgroep Community Health Workers (CHW).
Zodra ze zijn gerekruteerd en goedgekeurd, worden de enquêtes bij aanvang en zes maanden persoonlijk of door een studiecoördinator afgenomen en verzameld, binnen twee weken na voltooiing van de CHW-coachingcomponent van de interventie. Deelnemers die aan de interventie deelnemen, ontvangen maandelijks sms- en telefoontjeherinneringen. Daarnaast zullen er op verschillende tijdstippen/dagen van de week meerdere sessies worden georganiseerd om tegemoet te komen aan de schema's van zowel werkende individuen als thuisverzorgers. Ten slotte zullen er bij elke sessie kleine incentives worden gegeven om voortdurende deelname aan te moedigen, en zal er bij voltooiing van het programma een geldloterijprijs worden uitgedeeld onder personen die alle vijf de sessies bijwonen.
Gedragsmatig: CHW
Deelnemers zullen 5 groepsgebaseerde gezondheidsvoorlichtingssessies over hypertensie en diabetesmanagement ondergaan en cultureel en taalkundig op maat gemaakte gezondheidsinformatie en -bronnen verstrekken. Er zullen 2 één-op-één persoonlijke ontmoetingen zijn en maximaal zeven vervolggesprekken/bijeenkomsten om deel te nemen bij het stellen van doelen met betrekking tot veranderingen in gezondheidsgedrag, therapietrouw of andere kwesties die verband houden met diabetespreventie, zoals gezamenlijk geïdentificeerd door de patiënt en CHW. Deelnemers ontwikkelen zich samen met de CHW en ontvangen een kopie van hun deelnemersactieplan voor de lange en korte termijn. Verwijzingen naar andere diensten die beschikbaar zijn in de gemeenschap (bijv. bewegingslessen, sociale diensten, geestelijke gezondheidszorg, stoppen met roken, enz.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Controledeelnemers krijgen de gezondheidsvoorlichtingssessies aangeboden als servicepunt en niet voor onderzoeksdoeleinden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat bloeddrukcontrole (BP) bereikt.
Tijdsspanne: Maand 6
De primaire uitkomstmaat is het percentage patiënten dat in aanmerking komt op een praktijklocatie om zes maanden na het indexkantoorbezoek bloeddrukcontrole (130/80 mmHg) te bereiken. De primaire uitkomst zal worden gemeten door de enquêtes onder de deelnemers aan de behandeling en de zorgverleners.
Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: 6 maanden
De verandering in HbA1c zal worden gemeten bij deelnemers aan de CHW-interventie versus bij de controledeelnemers. Klinische gegevens worden uit het EPD gehaald.
6 maanden
Systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Maand 6
SBP zal worden gemeten bij deelnemers aan CHW-interventie versus de controledeelnemers. Klinische gegevens worden uit het EPD gehaald.
Maand 6
Diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Maand 6
DBP zal worden gemeten bij deelnemers aan CHW-interventie versus de controledeelnemers. Klinische gegevens worden uit het EPD gehaald.
Maand 6
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Maand 6
BMI zal worden gemeten bij deelnemers aan de CHW-interventie versus de controledeelnemers. Klinische gegevens worden uit het EPD gehaald.
Maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nadia Islam, NYU Langone

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-01192

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in dit artikel worden gerapporteerd, na desidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die voorstelde de gegevens te gebruiken. Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen. Op redelijk verzoek. Verzoeken moeten worden gericht aan laura.wyatt@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren