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Adattamento dei modelli di collegamento comunità-clinica per affrontare le disparità di diabete e ipertensione nel sud-est degli Stati Uniti

12 novembre 2024 aggiornato da: NYU Langone Health
Lo scopo di questo studio è collaborare con i medici di base e il loro personale e con gli operatori sanitari di comunità (CHW) per migliorare la gestione del diabete e dell'ipertensione, i comportamenti sanitari e migliorare la pressione sanguigna per i pazienti dell'Asia meridionale con diabete e ipertensione non controllati nelle cliniche di assistenza primaria ad Atlanta, Georgia. Gli operatori sanitari sono membri della comunità formati a lavorare con i pazienti per affrontare i bisogni di salute in modo olistico fornendo informazioni su benessere, alimentazione, riduzione dello stress e gestione della pressione sanguigna in un modo culturalmente appropriato e appropriato alla lingua.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio fornirà formazione alla ricerca, assistenza tecnica e rafforzamento delle capacità alle comunità e ai siti clinici in Georgia per l'implementazione di programmi CHW culturalmente personalizzati e basati sull'evidenza per migliorare l'HTN e la gestione del diabete per gli asiatici del sud. Inoltre, è stato utilizzato un quadro multi-teorico per testare l'efficacia di un intervento condotto da operatori sanitari rispetto alla cura abituale tra gli individui dell'Asia meridionale con diabete e HTN non controllata ad Atlanta. L'outcome primario è il controllo della pressione arteriosa, definito come 130/80 mmHg. Si ipotizza che, rispetto alle cure abituali, gli individui che ricevono l’intervento CHW avranno il 20% in più di probabilità di ottenere il controllo della pressione arteriosa a 6 mesi.

E applicare le strutture RE-AIM e CFIR per delineare i fattori che influenzano l'adeguatezza, la fedeltà, l'adozione e il mantenimento dell'intervento all'interno di contesti clinici e comunitari per ottimizzare la replica dell'intervento.

Inoltre, questo studio fungerà da risorsa nazionale di informazione e diffusione nell’adattamento di strategie basate sull’evidenza per ridurre le disparità geografiche nell’HTN e nel diabete tra i gruppi asiatico-americani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

195

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Intervento CHW:

Criteri di inclusione:

  • identificato come di etnia dell'Asia meridionale
  • hanno almeno 21 anni e meno di 75 anni
  • ha avuto un appuntamento con un medico o un clinico di medio livello per cure primarie di routine non urgenti negli ultimi 12 mesi
  • una diagnosi di diabete
  • una diagnosi di ipertensione
  • una lettura della pressione arteriosa non controllata (>130/80 mmHg) negli ultimi 6 mesi

Criteri di inclusione dei sondaggi sui fornitori

  • medici impiegati dalla clinica
  • si sono iscritti allo studio.

Interviste agli informatori chiave Criteri di inclusione

  • deve essere un fornitore, un direttore della clinica o un operatore sanitario della comunità.

Intervento del CHW

Criteri di esclusione:

  • di età inferiore a 21 anni e superiore a 75 anni
  • incinta
  • Diabete di tipo 1 o diabete secondario ad altre condizioni
  • tumore maligno o malattia pericolosa per la vita con aspettativa di vita <5 anni
  • incapacità di svolgere attività fisica senza supervisione
  • deficit cognitivi diagnosticati o capacità decisionale limitata

Criteri di inclusione dei sondaggi sui fornitori

  • medici che non sono in grado di completare il sondaggio in lingua inglese.

Interviste agli informatori chiave Criteri di inclusione

  • che non possono partecipare al colloquio condotto in lingua inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento degli Operatori Sanitari di Comunità (CHW).
Una volta reclutati e acconsentiti, i sondaggi verranno somministrati e raccolti al basale e 6 mesi di persona o da un coordinatore dello studio entro due settimane dal completamento della componente di coaching CHW dell'intervento. I partecipanti iscritti all'intervento riceveranno mensilmente promemoria di SMS e telefonate. inoltre, verranno ospitate più sessioni in orari/giorni diversi della settimana per adattarsi agli orari sia dei lavoratori che degli assistenti domiciliari. Infine, ad ogni sessione verranno forniti piccoli incentivi per incoraggiare la partecipazione continuativa, e al termine del programma verrà distribuito un premio in denaro per la lotteria per le persone che parteciperanno a tutte e cinque le sessioni.
Comportamentale: CHW
I partecipanti saranno sottoposti a 5 sessioni di educazione sanitaria di gruppo sulla gestione dell'ipertensione e del diabete e forniranno informazioni e risorse sanitarie personalizzate culturalmente e linguisticamente. Ci saranno 2 incontri individuali di persona e fino a 7 chiamate/incontri di follow-up per coinvolgere nelle attività di definizione degli obiettivi riguardanti cambiamenti nei comportamenti sanitari, aderenza ai farmaci o altre questioni relative alla prevenzione del diabete come identificati congiuntamente dal paziente e dagli operatori sanitari. I partecipanti svilupperanno con il CHW e riceveranno una copia del loro piano d'azione del partecipante a lungo e breve termine. Riferimenti ad altri servizi disponibili nella comunità (ad es. corsi di ginnastica, servizi sociali, salute mentale, cessazione del tabacco, ecc.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ai partecipanti al controllo verranno offerte sessioni di educazione sanitaria come punto di servizio e non a scopo di ricerca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che raggiungono il controllo della pressione sanguigna (BP).
Lasso di tempo: Mese 6
L'esito primario sarà la percentuale di pazienti idonei presso un centro di pratica per raggiungere il controllo della pressione arteriosa (130/80 mmHg) sei mesi dopo la visita ambulatoriale. Il risultato primario sarà misurato dai sondaggi sui partecipanti al trattamento e sui fornitori.
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione dell'HbA1c sarà misurata nei partecipanti all'intervento CHW rispetto ai partecipanti al controllo. I dati clinici verranno recuperati da EHR.
6 mesi
Pressione arteriosa sistolica (PAS)
Lasso di tempo: Mese 6
La SBP sarà misurata nei partecipanti all'intervento CHW rispetto ai partecipanti al controllo. I dati clinici verranno recuperati da EHR.
Mese 6
Pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Mese 6
Il DBP sarà misurato nei partecipanti all'intervento CHW rispetto ai partecipanti al controllo. I dati clinici verranno recuperati da EHR.
Mese 6
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Mese 6
Il BMI sarà misurato nei partecipanti all'intervento CHW rispetto ai partecipanti al controllo. I dati clinici verranno recuperati da EHR.
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Nadia Islam, NYU Langone

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-01192

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati. Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida. Su richiesta ragionevole, le richieste devono essere indirizzate a laura.wyatt@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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