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Skalierung gemeinschaftlich-klinischer Verknüpfungsmodelle zur Beseitigung von Diabetes- und Bluthochdruckunterschieden im Südosten der USA

12. November 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health
Der Zweck dieser Studie besteht darin, mit Hausärzten und ihren Mitarbeitern sowie mit Community Health Workers (CHWs) zusammenzuarbeiten, um das Diabetes- und Bluthochdruckmanagement, das Gesundheitsverhalten und den Blutdruck für südasiatische Patienten mit unkontrolliertem Diabetes und Bluthochdruck in Kliniken der Grundversorgung zu verbessern in Atlanta, Georgia. Die CHWs sind Gemeindemitglieder, die darin geschult sind, mit Patienten zusammenzuarbeiten, um Gesundheitsbedürfnisse ganzheitlich zu erfüllen, indem sie Informationen zu Wohlbefinden, Ernährung, Stressabbau und Blutdruckmanagement auf kulturell und sprachlich angemessene Weise bereitstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird Forschungsschulungen, technische Unterstützung und Kapazitätsaufbau für kommunale und klinische Standorte in Georgia für die Umsetzung kulturell zugeschnittener, evidenzbasierter CHW-Programme zur Verbesserung des HTN- und Diabetes-Managements für Südasiaten bereitstellen. Darüber hinaus wird ein multitheoretischer Rahmen verwendet, um die Wirksamkeit einer CHW-geführten Intervention im Vergleich zur üblichen Versorgung bei südasiatischen Personen mit Diabetes und unkontrolliertem HTN in Atlanta zu testen. Das primäre Ergebnis ist die Blutdruckkontrolle, definiert als 130/80 mmHg. Es wird angenommen, dass im Vergleich zur üblichen Pflege bei Personen, die die CHW-Intervention erhalten, die Wahrscheinlichkeit, dass sie nach 6 Monaten eine Blutdruckkontrolle erreichen, um 20 % höher ist.

Und die RE-AIM- und CFIR-Frameworks anzuwenden, um Faktoren abzugrenzen, die die Angemessenheit, Treue, Akzeptanz und Aufrechterhaltung der Intervention im klinischen und gemeinschaftlichen Umfeld beeinflussen, um die Interventionsreplikation zu optimieren.

Darüber hinaus wird diese Studie als nationale Informations- und Verbreitungsressource bei der Anpassung evidenzbasierter Strategien zur Verringerung geografischer Unterschiede bei HTN und Diabetes zwischen asiatisch-amerikanischen Gruppen dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

CHW-Intervention:

Einschlusskriterien:

  • identifiziert als südasiatische Abstammung
  • mindestens 21 Jahre alt und jünger als 75 Jahre sind
  • Hatten in den letzten 12 Monaten einen Termin bei einem Arzt oder Kliniker mittlerer Ebene für die routinemäßige, nicht dringende Grundversorgung
  • eine Diagnose von Diabetes
  • eine Diagnose von Bluthochdruck
  • ein unkontrollierter Blutdruckwert (>130/80 mmHg) in den letzten 6 Monaten

Einschlusskriterien für Anbieterumfragen

  • Ärzte, die in der Klinik beschäftigt sind
  • haben sich für die Studie angemeldet.

Einschlusskriterien für Interviews mit wichtigen Informanten

  • muss ein Anbieter, Klinikmanager oder kommunaler Gesundheitshelfer sein.

CHW-Intervention

Ausschlusskriterien:

  • unter 21 und älter als 75
  • schwanger
  • Typ-1-Diabetes oder Diabetes als Folge anderer Erkrankungen
  • Bösartige oder lebensbedrohliche Erkrankung mit einer Lebenserwartung von <5 Jahren
  • Unfähigkeit, unbeaufsichtigt körperliche Aktivitäten auszuführen
  • diagnostizierte kognitive Defizite oder eine eingeschränkte Entscheidungsfähigkeit

Einschlusskriterien für Anbieterumfragen

  • Ärzte, die die Umfrage nicht in englischer Sprache ausfüllen können.

Einschlusskriterien für Interviews mit wichtigen Informanten

  • die nicht an dem in englischer Sprache geführten Interview teilnehmen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe der Community Health Workers (CHW).
Nach der Rekrutierung und Zustimmung werden die Umfragen zu Studienbeginn und 6 Monate lang persönlich oder durch einen Studienkoordinator innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der CHW-Coaching-Komponente der Intervention durchgeführt und gesammelt. Teilnehmer, die an der Intervention teilnehmen, erhalten monatliche SMS- und Telefonanruferinnerungen. Darüber hinaus werden mehrere Sitzungen zu unterschiedlichen Zeiten/Tagen in der Woche abgehalten, um den Zeitplänen sowohl berufstätiger Personen als auch häuslicher Betreuer gerecht zu werden. Schließlich werden bei jeder Sitzung kleine Anreize geboten, um die weitere Teilnahme zu fördern, und nach Abschluss des Programms wird ein Tombola-Geldpreis an Personen verteilt, die an allen fünf Sitzungen teilnehmen.
Verhalten: CHW
Die Teilnehmer absolvieren fünf gruppenbasierte Gesundheitserziehungssitzungen zu Bluthochdruck und Diabetes-Management und stellen kulturell und sprachlich zugeschnittene Gesundheitsinformationen und Ressourcen zur Verfügung. Es wird zwei persönliche Einzelgespräche und bis zu sieben Folgeanrufe/Treffen geben, an denen sie teilnehmen können an Zielsetzungsaktivitäten in Bezug auf Änderungen des Gesundheitsverhaltens, der Einhaltung von Medikamenten oder anderen Problemen im Zusammenhang mit der Diabetesprävention, die gemeinsam von Patient und CHW identifiziert wurden. Die Teilnehmer entwickeln mit dem CHW zusammen und erhalten eine Kopie ihres langfristigen und kurzfristigen Teilnehmeraktionsplans. Verweise auf andere in der Community verfügbare Dienste (z. B. Sportkurse, soziale Dienste, psychische Gesundheit, Tabakentwöhnung usw.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Den Kontrollteilnehmern werden die Gesundheitserziehungssitzungen als Dienstleistung und nicht zu Forschungszwecken angeboten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die eine Blutdruckkontrolle erreichen.
Zeitfenster: Monat 6
Das primäre Ergebnis wird der Prozentsatz geeigneter Patienten in einer Praxis sein, die sechs Monate nach dem Besuch in der Indexpraxis eine Blutdruckkontrolle (130/80 mmHg) erreichen. Das primäre Ergebnis wird anhand der Befragungen der Behandlungsteilnehmer und Anbieter gemessen.
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Änderung des HbA1c wird bei Teilnehmern der CHW-Intervention im Vergleich zu den Kontrollteilnehmern gemessen. Klinische Daten werden von EHR abgerufen.
6 Monate
Systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Monat 6
Der SBP wird bei Teilnehmern der CHW-Intervention im Vergleich zu den Kontrollteilnehmern gemessen. Klinische Daten werden von EHR abgerufen.
Monat 6
Diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: Monat 6
Der DBP wird bei Teilnehmern der CHW-Intervention im Vergleich zu den Kontrollteilnehmern gemessen. Klinische Daten werden von EHR abgerufen.
Monat 6
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Monat 6
Der BMI wird bei Teilnehmern der CHW-Intervention im Vergleich zu den Kontrollteilnehmern gemessen. Klinische Daten werden von EHR abgerufen.
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Nadia Islam, NYU Langone

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-01192

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der vorgeschlagen hat, die Daten zu verwenden. Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern. Auf begründete Anfrage sollten Anfragen an laura.wyatt@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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