Mise à l'échelle des modèles de liens communautaires-cliniques pour lutter contre les disparités en matière de diabète et d'hypertension dans le sud-est des États-Unis
12 novembre 2024 mis à jour par: NYU Langone Health
Le but de cette étude est de travailler avec les médecins de soins primaires et leur personnel, ainsi qu'avec les agents de santé communautaires (ASC) pour améliorer la gestion du diabète et de l'hypertension, les comportements sanitaires et améliorer la tension artérielle des patients sud-asiatiques atteints de diabète et d'hypertension incontrôlés dans les cliniques de soins primaires. à Atlanta, en Géorgie.
Les ASC sont des membres de la communauté formés pour travailler avec les patients afin de répondre aux besoins de santé de manière holistique en fournissant des informations sur le bien-être, la nutrition, le soulagement du stress et la gestion de la tension artérielle d'une manière culturellement appropriée et linguistique.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude fournira une formation à la recherche, une assistance technique et un renforcement des capacités aux sites communautaires et cliniques en Géorgie pour la mise en œuvre de programmes d'ASC culturellement adaptés et fondés sur des données probantes pour améliorer la gestion du HTN et du diabète pour les Sud-Asiatiques. De plus, utiliser un cadre multithéorique pour tester l'efficacité d'une intervention dirigée par un ASC par rapport aux soins habituels chez les personnes sud-asiatiques atteintes de diabète et de HTN non contrôlé à Atlanta. Le résultat principal est le contrôle de la pression artérielle, définie à 130/80 mmHg. On émet l'hypothèse que, par rapport aux soins habituels, les personnes recevant l'intervention d'un ASC seront 20 % plus susceptibles d'obtenir un contrôle de leur tension artérielle à 6 mois.
Et d'appliquer les cadres RE-AIM et CFIR pour délimiter les facteurs influençant la pertinence, la fidélité, l'adoption et le maintien de l'intervention dans les milieux cliniques et communautaires afin d'optimiser la réplication de l'intervention.
De plus, cette étude servira de ressource nationale d'information et de diffusion dans l'adaptation de stratégies fondées sur des données probantes pour réduire les disparités géographiques en matière de HTN et de diabète entre les groupes américains d'origine asiatique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
195
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Intervention des ASC :
Critères d'intégration :
- identifié comme étant d’origine sud-asiatique
- avez au moins 21 ans et moins de 75 ans
- a eu un rendez-vous avec un médecin ou un clinicien de niveau intermédiaire pour des soins primaires non urgents de routine au cours des 12 derniers mois
- un diagnostic de diabète
- un diagnostic d'hypertension
- une lecture de TA non contrôlée (> 130/80 mmHg) au cours des 6 derniers mois
Critères d'inclusion des enquêtes auprès des prestataires
- cliniciens employés par la clinique
- se sont inscrits à l’étude.
Entretiens avec des informateurs clés Critères d'inclusion
- doit être un prestataire, un responsable de clinique ou un agent de santé communautaire.
Intervention des ASC
Critères d'exclusion :
- moins de 21 ans et plus de 75 ans
- enceinte
- Diabète de type 1 ou diabète secondaire à d'autres conditions
- tumeur maligne ou maladie potentiellement mortelle avec une espérance de vie <5 ans
- incapacité à pratiquer une activité physique sans surveillance
- déficits cognitifs diagnostiqués ou capacité de prise de décision limitée
Critères d'inclusion des enquêtes auprès des prestataires
- cliniciens qui ne sont pas en mesure de répondre au sondage en anglais.
Entretiens avec des informateurs clés Critères d'inclusion
- qui ne sont pas en mesure de participer à l’entretien mené en anglais.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement des agents de santé communautaire (ASC)
Une fois recrutés et consentis, les enquêtes seront administrées et collectées au départ et 6 mois en personne ou par un coordinateur d'étude dans les deux semaines suivant la fin de la composante de coaching ASC de l'intervention.
Les participants inscrits à l'intervention recevront des rappels mensuels par SMS et appels téléphoniques.
de plus, plusieurs séances seront organisées à différents moments/jours de la semaine pour s'adapter aux horaires des personnes qui travaillent et des soignants à domicile.
Enfin, de petites incitations seront offertes à chaque séance pour encourager une participation continue, et un prix de tirage au sort en espèces sera distribué à la fin du programme pour les personnes qui assisteront aux cinq séances.
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Les participants suivront 5 séances d'éducation sanitaire en groupe sur la gestion de l'hypertension et du diabète et fourniront des informations et des ressources sur la santé adaptées sur le plan culturel et linguistique. Il y aura 2 réunions individuelles en personne et jusqu'à 7 appels/réunions de suivi pour s'engager. dans les activités d'établissement d'objectifs concernant les changements dans les comportements en matière de santé, l'observance des médicaments ou d'autres problèmes liés à la prévention du diabète identifiés conjointement par le patient et l'ASC.
Les participants développeront avec l'ASC et recevront une copie de leur plan d'action des participants à long terme et à court terme.
Orientation vers d'autres services disponibles dans la communauté (c.-à-d.
cours d'exercices, services sociaux, santé mentale, sevrage tabagique, etc.
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Aucune intervention: Groupe témoin
Les participants témoins se verront proposer des séances d'éducation sanitaire en tant que point de service et non à des fins de recherche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients qui parviennent à contrôler leur tension artérielle (TA).
Délai: Mois 6
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Le résultat principal sera le pourcentage de patients éligibles sur un site de pratique pour atteindre le contrôle de la pression artérielle (130/80 mmHg) six mois après la visite au bureau d'indexation.
Le résultat principal sera mesuré par les enquêtes auprès des participants au traitement et des prestataires.
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Mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: 6 mois
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Le changement de l'HbA1c sera mesuré chez les participants à l'intervention ASC par rapport aux participants témoins.
Les données cliniques seront récupérées du DSE.
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6 mois
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Pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Mois 6
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La PAS sera mesurée chez les participants à l'intervention ASC par rapport aux participants témoins.
Les données cliniques seront récupérées du DSE.
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Mois 6
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Pression artérielle diastolique (DBP)
Délai: Mois 6
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Le DBP sera mesuré chez les participants à l'intervention ASC par rapport aux participants témoins.
Les données cliniques seront récupérées du DSE.
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Mois 6
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Mois 6
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L'IMC sera mesuré chez les participants à l'intervention ASC par rapport aux participants témoins.
Les données cliniques seront récupérées du DSE.
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Mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nadia Islam, NYU Langone
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Shah MK, Wyatt LC, Gibbs-Tewary C, Zanowiak JM, Mammen S, Islam N. A Culturally Adapted, Telehealth, Community Health Worker Intervention on Blood Pressure Control among South Asian Immigrants with Type II Diabetes: Results from the DREAM Atlanta Intervention. J Gen Intern Med. 2024 Mar;39(4):529-539. doi: 10.1007/s11606-023-08443-6. Epub 2023 Oct 16.
- Shah MK, Wyatt LC, Gibbs-Tewary C, Zanowiak J, Mammen S, Mohsin FM, Islam N. Protocol and baseline characteristics for a community health worker-led hypertension and diabetes management program for South Asians in Atlanta: The DREAM Atlanta study. Contemp Clin Trials. 2022 Sep;120:106864. doi: 10.1016/j.cct.2022.106864. Epub 2022 Aug 5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2020
Première publication (Réel)
10 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-01192
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après désidentification (texte, tableaux, figures et annexes).
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l’article ou tel que l’exige une condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données.
Des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.
Sur demande raisonnable, les demandes doivent être adressées à laura.wyatt@nyulangone.org.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .