Ampliación de modelos de vínculo clínico-comunitario para abordar las disparidades en diabetes e hipertensión en el sureste de los Estados Unidos
12 de noviembre de 2024 actualizado por: NYU Langone Health
El propósito de este estudio es trabajar con médicos de atención primaria y su personal, y con trabajadores de salud comunitarios (TSC) para mejorar el manejo de la diabetes y la hipertensión, los comportamientos de salud y mejorar la presión arterial de pacientes del sur de Asia con diabetes e hipertensión no controladas en clínicas de atención primaria. en Atlanta, Georgia.
Los CHW son miembros de la comunidad que están capacitados para trabajar con pacientes para abordar las necesidades de salud de manera integral brindándoles información sobre bienestar, nutrición, alivio del estrés y manejo de la presión arterial de una manera culturalmente apropiada y con el idioma apropiado.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio proporcionará capacitación en investigación, asistencia técnica y desarrollo de capacidades a sitios comunitarios y clínicos en Georgia para la implementación de programas de TSC basados en evidencia y adaptados culturalmente para mejorar el control de la hipertensión y la diabetes en los habitantes del sur de Asia. Además, se utiliza un marco multiteórico para probar la eficacia de una intervención dirigida por TSC en comparación con la atención habitual entre personas del sur de Asia con diabetes y hipertensión no controlada en Atlanta. El resultado primario es el control de la presión arterial, definida como 130/80 mmHg. Se plantea la hipótesis de que, en comparación con la atención habitual, las personas que reciben la intervención de los TSC tendrán un 20% más de probabilidades de lograr el control de la presión arterial a los 6 meses.
Y aplicar los marcos RE-AIM y CFIR para delinear los factores que influyen en la idoneidad, fidelidad, adopción y mantenimiento de la intervención en entornos clínicos y comunitarios para optimizar la replicación de la intervención.
Además, este estudio servirá como recurso nacional de información y difusión en la adaptación de estrategias basadas en evidencia para reducir las disparidades geográficas en HTA y diabetes entre grupos asiático-americanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
195
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Intervención de los ASC:
Criterios de inclusión:
- identificado como de etnia del sur de Asia
- tener al menos 21 años y menos de 75 años
- tuvo una cita con un médico o un clínico de nivel medio para atención primaria de rutina que no sea de emergencia en los últimos 12 meses
- un diagnóstico de diabetes
- un diagnóstico de hipertensión
- una lectura de PA no controlada (>130/80 mmHg) en los últimos 6 meses
Criterios de inclusión de encuestas de proveedores
- médicos empleados por la clínica
- se han inscrito en el estudio.
Entrevistas con informantes clave Criterios de inclusión
- debe ser un proveedor, administrador de una clínica o trabajador de salud comunitario.
Intervención de TSC
Criterios de exclusión:
- menores de 21 años y mayores de 75
- embarazada
- Diabetes tipo 1 o diabetes secundaria a otras afecciones.
- Neoplasia maligna o enfermedad potencialmente mortal con una esperanza de vida <5 años.
- incapacidad para realizar actividad física sin supervisión
- Déficits cognitivos diagnosticados o capacidad limitada para tomar decisiones.
Criterios de inclusión de encuestas de proveedores
- médicos que no pueden completar la encuesta en inglés.
Entrevistas con informantes clave Criterios de inclusión
- que no puedan participar en la entrevista realizada en idioma inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento de trabajadores comunitarios de salud (CHW)
Una vez reclutados y dados su consentimiento, las encuestas se administrarán y recopilarán al inicio del estudio y a los 6 meses en persona o por un coordinador del estudio dentro de las dos semanas posteriores a la finalización del componente de capacitación de los TSC de la intervención.
Los participantes inscritos en la intervención recibirán recordatorios mensuales de mensajes de texto y llamadas telefónicas.
Además, se realizarán múltiples sesiones en distintos horarios y días de la semana para adaptarse a los horarios tanto de las personas que trabajan como de los cuidadores a domicilio.
Finalmente, se proporcionarán pequeños incentivos en cada sesión para fomentar la asistencia continua y se distribuirá un premio en efectivo al finalizar el programa para las personas que asistan a las cinco sesiones.
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Los participantes se someterán a 5 sesiones grupales de educación sanitaria sobre el control de la hipertensión y la diabetes y proporcionarán información y recursos de salud adaptados cultural y lingüísticamente. Habrá 2 reuniones individuales y hasta 7 llamadas/reuniones de seguimiento para participar. en actividades de establecimiento de objetivos con respecto a cambios en los comportamientos de salud, cumplimiento de la medicación u otras cuestiones relacionadas con la prevención de la diabetes identificadas conjuntamente por el paciente y el TSC.
Los participantes se desarrollarán con el CHW y recibirán una copia de su Plan de acción del participante a corto y largo plazo.
Referencias a otros servicios disponibles en la comunidad (p. ej.
clases de ejercicio, servicios sociales, salud mental, dejar de fumar, etc.
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Sin intervención: Grupo de control
A los participantes de control se les ofrecerán las sesiones de educación sanitaria como un punto de servicio y no con fines de investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que logran el control de la presión arterial (PA).
Periodo de tiempo: Mes 6
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El resultado primario será el porcentaje de pacientes elegibles en un sitio de práctica para lograr el control de la PA (130/80 mmHg) seis meses después de la visita inicial al consultorio.
El resultado primario se medirá mediante encuestas a los participantes del tratamiento y a los proveedores.
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Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio en HbA1c se medirá en los participantes de la intervención de TSC versus los participantes de control.
Los datos clínicos se recuperarán de EHR.
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6 meses
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Presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Mes 6
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La PAS se medirá en los participantes de la intervención de TSC versus los participantes de control.
Los datos clínicos se recuperarán de EHR.
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Mes 6
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Presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Mes 6
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La PAD se medirá en los participantes de la intervención de TSC versus los participantes de control.
Los datos clínicos se recuperarán de EHR.
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Mes 6
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Mes 6
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El IMC se medirá en los participantes de la intervención de TSC versus los participantes de control.
Los datos clínicos se recuperarán de EHR.
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Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadia Islam, NYU Langone
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shah MK, Wyatt LC, Gibbs-Tewary C, Zanowiak JM, Mammen S, Islam N. A Culturally Adapted, Telehealth, Community Health Worker Intervention on Blood Pressure Control among South Asian Immigrants with Type II Diabetes: Results from the DREAM Atlanta Intervention. J Gen Intern Med. 2024 Mar;39(4):529-539. doi: 10.1007/s11606-023-08443-6. Epub 2023 Oct 16.
- Shah MK, Wyatt LC, Gibbs-Tewary C, Zanowiak J, Mammen S, Mohsin FM, Islam N. Protocol and baseline characteristics for a community health worker-led hypertension and diabetes management program for South Asians in Atlanta: The DREAM Atlanta study. Contemp Clin Trials. 2022 Sep;120:106864. doi: 10.1016/j.cct.2022.106864. Epub 2022 Aug 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-01192
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos.
Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.
Tras una solicitud razonable, las solicitudes deben dirigirse a laura.wyatt@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .