許容できる味を調査し、組み合わせ製品として摂取した場合と個別の製品として同時に摂取した場合の体内のアタザナビルとコビシスタットの量を推定する研究
2021年11月18日 更新者：Bristol-Myers Squibb
年齢に応じたアタザナビルとコビシスタットの個別製剤の同時投与と比較して、年齢に応じた固定用量併用製剤で投与した場合のアタザナビルとコビシスタットの生物学的利用能の予備推定値を取得し、予備的なおいしさを評価するための非盲検ランダム化クロスオーバー研究/健康な成人における受容性
この研究の目的は、健康な成人参加者の体内のアタザナビル (ATV) とコビシスタット (COBI) を併用製剤として摂取した場合と、ATV を経口粉末として COBI の投与と同時に投与した場合の量を比較することです。経口錠剤として。
ATV/COBI 配合物および ATV 粉末は食事と一緒に摂取されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78744
- PPD Development, LP
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
ブリストル・マイヤーズ スクイブ臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 32.0 kg/m2 (両端を含む)。
- 該当する場合、女性と男性は特定の避妊方法に従うことに同意する必要があります。
除外基準:
- 臨床的に重大な薬疹またはスティーブンス・ジョンソン症候群の病歴
- ギルバート症候群の歴史
- -治験治療の吸収に影響を与える可能性のある現在または最近（投与後3か月以内）の胃腸疾患
- 研究治療投与後4週間以内の大手術
- 研究治療の吸収に影響を与える可能性のある胃腸手術
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療A:固定用量配合ミニ錠剤
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指定された日に指定された用量
他の名前：
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実験的：治療B: 同時に摂取した別々の製品
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指定された日に指定された用量
他の名前：
指定された日に指定された用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アタザナビル (ATV) の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：10日目まで
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10日目まで
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コビシスタット (COBI) の Cmax
時間枠：10日目まで
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10日目まで
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ATV の時間ゼロから無限時間まで外挿された血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC(INF))
時間枠：10日目まで
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10日目まで
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COBIのAUC(INF)
時間枠：10日目まで
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10日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：最長70日
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最長70日
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中止に至ったAEの発生率
時間枠：最長40日
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最長40日
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死亡の発生率
時間枠：最長40日
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最長40日
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臨床検査結果に顕著な異常がある
時間枠：最長40日
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最長40日
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バイタルサイン測定における顕著な異常の発生率: 血圧
時間枠：最長40日
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最長40日
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バイタルサイン測定における顕著な異常の発生率: 心拍数
時間枠：最長40日
|
最長40日
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心電図 (ECG) 記録における顕著な異常の発生率
時間枠：最長40日
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最長40日
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おいしさアンケート結果の出現率
時間枠：最長40日
|
最長40日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月26日
一次修了 (実際)
2020年11月12日
研究の完了 (実際)
2020年11月17日
試験登録日
最初に提出
2020年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月7日
最初の投稿 (実際)
2020年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月18日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AI424-567
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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