En studie för att undersöka den acceptabla smaken och för att uppskatta mängden atazanavir och kobicistat i kroppen när de tas som en kombinationsprodukt kontra när de tas som separata produkter samtidigt
18 november 2021 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En öppen, randomiserad crossover-studie för att erhålla en preliminär uppskattning av biotillgängligheten av Atazanavir och Cobicistat när de administreras i en åldersanpassad kombinationsformulering med fast dos jämfört med samtidig administrering av åldersanpassade Atazanavir och Cobicistat individuella preliminära formuleringar och preliminära bedömningar av palatset. /Acceptabilitet hos friska vuxna
Syftet med denna studie är att jämföra mängden Atazanavir (ATV) och Cobicistat (COBI) i kropparna hos friska vuxna deltagare när de tas som en kombinationsformulering och när ATV administreras som ett oralt pulver samtidigt som COBI administreras. som oral tablett.
ATV/COBI-kombinationsformuleringen och ATV-pulvret kommer att tas med mat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 49 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
För mer information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagande, besök www.BMSStudyConnect.com.
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) på 18,0 till 32,0 kg/m2, inklusive.
- Kvinnor och män måste gå med på att följa specifika preventivmetoder, om tillämpligt.
Exklusions kriterier:
- Historik med kliniskt signifikanta läkemedelsutslag eller Stevens-Johnsons syndrom
- Historien om Gilberts syndrom
- Pågående eller nyligen (inom 3 månader efter administrering) gastrointestinala sjukdomar som kan påverka absorptionen av studiebehandlingen
- Eventuell större operation inom 4 veckor efter administrering av studiebehandlingen
- Alla gastrointestinala operationer som kan påverka absorptionen av studiebehandlingen
Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling A: Minitablett i kombination med fast dos
|
Specificerad dos på specificerade dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandling B: Separata produkter som tas samtidigt
|
Specificerad dos på specificerade dagar
Andra namn:
Specificerad dos på specificerade dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Atazanavir (ATV)
Tidsram: Fram till dag 10
|
Fram till dag 10
|
|
Cmax för Cobicistat (COBI)
Tidsram: Fram till dag 10
|
Fram till dag 10
|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid (AUC(INF)) för ATV
Tidsram: Fram till dag 10
|
Fram till dag 10
|
|
AUC(INF) för COBI
Tidsram: Fram till dag 10
|
Fram till dag 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 70 dagar
|
Upp till 70 dagar
|
|
Förekomst av biverkningar som leder till utsättning
Tidsram: Upp till 40 dagar
|
Upp till 40 dagar
|
|
Förekomst av dödsfall
Tidsram: Upp till 40 dagar
|
Upp till 40 dagar
|
|
Markerade avvikelser i kliniska laboratorietestresultat
Tidsram: Upp till 40 dagar
|
Upp till 40 dagar
|
|
Förekomst av markanta avvikelser vid mätningar av vitala tecken: Blodtryck
Tidsram: Upp till 40 dagar
|
Upp till 40 dagar
|
|
Förekomst av markanta avvikelser vid mätningar av vitala tecken: Hjärtfrekvens
Tidsram: Upp till 40 dagar
|
Upp till 40 dagar
|
|
Förekomst av markanta abnormiteter vid elektrokardiogram (EKG) inspelning
Tidsram: Upp till 40 dagar
|
Upp till 40 dagar
|
|
Förekomst av smaklighet frågeformulär resultat
Tidsram: Upp till 40 dagar
|
Upp till 40 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
12 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
17 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2020
Första postat (Faktisk)
10 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AI424-567
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .