En studie for å undersøke den akseptable smaken og for å estimere mengden av atazanavir og kobicistat i kroppen når de tas som et kombinasjonsprodukt versus når de tas som separate produkter på samme tid
18. november 2021 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En åpen, randomisert crossover-studie for å oppnå et foreløpig estimat av biotilgjengeligheten av atazanavir og kobicistat når de administreres i en alderstilpasset fastdosekombinasjonsformulering sammenlignet med samtidig administrering av alderstilpasset Atazanavir og Cobicistat individuelle preliminære formuleringer og for vurdering av individuelle preparater. / Akseptabilitet hos friske voksne
Hensikten med denne studien er å sammenligne mengden Atazanavir (ATV) og Cobicistat (COBI) i kroppen til friske voksne deltakere når det tas som en kombinasjonsformulering, og når ATV administreres som et oralt pulver samtidig som COBI administreres. som en oral tablett.
ATV/COBI-kombinasjonsformuleringen og ATV-pulveret tas sammen med mat.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com.
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2, inkludert.
- Kvinner og menn må godta å følge spesifikke prevensjonsmetoder, hvis det er aktuelt.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikant legemiddelutslett eller Stevens-Johnsons syndrom
- Historien om Gilberts syndrom
- Nåværende eller nylig (innen 3 måneder etter administrering) gastrointestinal sykdom som kan påvirke absorpsjonen av studiebehandlingen
- Enhver større operasjon innen 4 uker etter administrering av studiebehandling
- Enhver gastrointestinal kirurgi som kan påvirke absorpsjonen av studiebehandling
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling A: Minitablett med fast dose kombinasjon
|
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandling B: Separate produkter tatt samtidig
|
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Atazanavir (ATV)
Tidsramme: Frem til dag 10
|
Frem til dag 10
|
|
Cmax for Cobicistat (COBI)
Tidsramme: Frem til dag 10
|
Frem til dag 10
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUC(INF)) for ATV
Tidsramme: Frem til dag 10
|
Frem til dag 10
|
|
AUC(INF) av COBI
Tidsramme: Frem til dag 10
|
Frem til dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 70 dager
|
Opptil 70 dager
|
|
Forekomst av AE som fører til seponering
Tidsramme: Opptil 40 dager
|
Opptil 40 dager
|
|
Forekomst av dødsfall
Tidsramme: Opptil 40 dager
|
Opptil 40 dager
|
|
Markerte abnormiteter i kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: Opptil 40 dager
|
Opptil 40 dager
|
|
Forekomst av markerte abnormiteter i vitale tegnmålinger: Blodtrykk
Tidsramme: Opptil 40 dager
|
Opptil 40 dager
|
|
Forekomst av markerte abnormiteter i vitale tegnmålinger: Hjertefrekvens
Tidsramme: Opptil 40 dager
|
Opptil 40 dager
|
|
Forekomst av markerte abnormiteter i elektrokardiogram (EKG) registrering
Tidsramme: Opptil 40 dager
|
Opptil 40 dager
|
|
Forekomst av smakelighet spørreskjemaresultater
Tidsramme: Opptil 40 dager
|
Opptil 40 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
12. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
17. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AI424-567
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .