Vizsgálat az elfogadható íz vizsgálatára és az atazanavir és a kobicisztát mennyiségének becslésére a szervezetben, ha kombinált készítményként veszik, és ha egyidejűleg külön termékként veszik be
2021. november 18. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Nyílt elrendezésű, véletlenszerű keresztezett vizsgálat az atazanavir és a kobicisztát biohasznosulásának előzetes becslésére az életkornak megfelelő fix dózisú kombinációs készítményben adva, összehasonlítva az életkornak megfelelő atazanavir és kobicisztát együttes adagolásával, valamint egyéni palackra vonatkozó előzetes becslésekkel /Elfogadhatóság egészséges felnőtteknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az atazanavir (ATV) és a kobicisztát (COBI) mennyiségét az egészséges felnőtt résztvevők szervezetében, kombinált készítményként, és amikor az ATV-t orális por formájában adják be a COBI-val egyidejűleg. orális tablettaként.
Az ATV/COBI kombinációs készítményt és az ATV port étkezés közben kell bevenni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A Bristol-Myers Squibb klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre.
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex (BMI) 18,0-32,0 kg/m2, beleértve.
- A nőknek és a férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy adott esetben speciális fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős gyógyszerkiütés vagy Stevens-Johnson-szindróma anamnézisében
- A Gilbert-szindróma története
- Jelenlegi vagy közelmúltban (a beadást követő 3 hónapon belül) gyomor-bélrendszeri betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálati kezelés felszívódását
- Bármilyen nagyobb műtét a vizsgálati kezelés beadását követő 4 héten belül
- Bármilyen gyomor-bélrendszeri műtét, amely befolyásolhatja a vizsgálati kezelés felszívódását
Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kezelés: Fix dózisú kombinált minitabletta
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B kezelés: Külön termékek egyidejű bevétele
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az atazanavir (ATV) maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Akár a 10. napig
|
Akár a 10. napig
|
|
A kobicisztát Cmax (COBI)
Időkeret: Akár a 10. napig
|
Akár a 10. napig
|
|
A plazmakoncentráció alatti terület-idő görbe a nulla időtől a végtelen időig (AUC(INF)) extrapolált ATV
Időkeret: Akár a 10. napig
|
Akár a 10. napig
|
|
AUC(INF) a COBI
Időkeret: Akár a 10. napig
|
Akár a 10. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása
Időkeret: Akár 70 napig
|
Akár 70 napig
|
|
A kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 40 napig
|
Akár 40 napig
|
|
A halálesetek előfordulása
Időkeret: Akár 40 napig
|
Akár 40 napig
|
|
Jelentős eltérések a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben
Időkeret: Akár 40 napig
|
Akár 40 napig
|
|
Jelentős eltérések előfordulása az életjel mérésekben: Vérnyomás
Időkeret: Akár 40 napig
|
Akár 40 napig
|
|
Jelentős eltérések előfordulása az életjelek mérésében: pulzusszám
Időkeret: Akár 40 napig
|
Akár 40 napig
|
|
Jelentős eltérések előfordulása az elektrokardiogram (EKG) felvételében
Időkeret: Akár 40 napig
|
Akár 40 napig
|
|
Az ízletesség kérdőív eredményeinek előfordulása
Időkeret: Akár 40 napig
|
Akár 40 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AI424-567
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .