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Une étude pour examiner le goût acceptable et pour estimer la quantité d'atazanavir et de cobicistat dans le corps lorsqu'ils sont pris en tant que produit combiné par rapport à lorsqu'ils sont pris en tant que produits séparés en même temps

18 novembre 2021 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude croisée randomisée en ouvert pour obtenir une estimation préliminaire de la biodisponibilité de l'atazanavir et du cobicistat lorsqu'ils sont administrés dans une formulation combinée à dose fixe adaptée à l'âge par rapport à la co-administration des formulations individuelles d'atazanavir et de cobicistat adaptées à l'âge et pour évaluer la palatabilité préliminaire /Acceptabilité chez les adultes en bonne santé

Le but de cette étude est de comparer la quantité d'atazanavir (ATV) et de cobicistat (COBI) dans le corps de participants adultes en bonne santé lorsqu'ils sont pris sous forme de formulation combinée, et lorsque l'ATV est administré sous forme de poudre orale en même temps que le COBI administré. sous forme de comprimé oral. La formulation combinée ATV/COBI et la poudre ATV seront prises avec de la nourriture.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78744
        • PPD Development, LP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com.

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 32,0 kg/m2 inclus.
  • Les femmes et les hommes doivent accepter de suivre des méthodes de contraception spécifiques, le cas échéant.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'éruption médicamenteuse cliniquement significative ou de syndrome de Stevens-Johnson
  • Histoire du syndrome de Gilbert
  • Maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 3 mois suivant l'administration) qui pourrait avoir un impact sur l'absorption du traitement à l'étude
  • Toute intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant l'administration du traitement à l'étude
  • Toute chirurgie gastro-intestinale pouvant avoir un impact sur l'absorption du traitement à l'étude

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement A : mini-comprimé à dose fixe
Médicament: Atazanavir/Cobicistat
Dose spécifiée les jours spécifiés
Autres noms:
  • VTT/COBI
Expérimental: Traitement B : Produits séparés pris en même temps
Médicament: Reyataz Atazanavir
Dose spécifiée les jours spécifiés
Autres noms:
  • REYATAZ (VTT)
Médicament: Cobicistat
Dose spécifiée les jours spécifiés
Autres noms:
  • COBI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'atazanavir (ATV)
Délai: Jusqu'au jour 10
Jusqu'au jour 10
Cmax du cobicistat (COBI)
Délai: Jusqu'au jour 10
Jusqu'au jour 10
Aire sous la concentration plasmatique - temps Courbe du temps zéro extrapolé au temps infini (AUC(INF)) de l'ATV
Délai: Jusqu'au jour 10
Jusqu'au jour 10
AUC(INF) de COBI
Délai: Jusqu'au jour 10
Jusqu'au jour 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 70 jours
Jusqu'à 70 jours
Incidence des EI menant à l'arrêt
Délai: Jusqu'à 40 jours
Jusqu'à 40 jours
Incidence des décès
Délai: Jusqu'à 40 jours
Jusqu'à 40 jours
Anomalies marquées dans les résultats des tests de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 40 jours
Jusqu'à 40 jours
Incidence d'anomalies marquées dans les mesures des signes vitaux : tension artérielle
Délai: Jusqu'à 40 jours
Jusqu'à 40 jours
Incidence d'anomalies marquées dans les mesures des signes vitaux : Fréquence cardiaque
Délai: Jusqu'à 40 jours
Jusqu'à 40 jours
Incidence d'anomalies marquées dans l'enregistrement de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à 40 jours
Jusqu'à 40 jours
Incidence des résultats du questionnaire d'appétence
Délai: Jusqu'à 40 jours
Jusqu'à 40 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

17 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2020

Première publication (Réel)

10 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI424-567

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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