Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Untersuchung des akzeptablen Geschmacks und zur Abschätzung der Menge an Atazanavir und Cobicistat im Körper bei Einnahme als Kombinationsprodukt im Vergleich zur gleichzeitigen Einnahme als separate Produkte

18. November 2021 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie, um eine vorläufige Schätzung der Bioverfügbarkeit von Atazanavir und Cobicistat bei Verabreichung in einer altersgerechten Kombinationsformulierung mit fester Dosis im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung der altersgerechten Einzelformulierungen von Atazanavir und Cobicistat zu erhalten und die vorläufige Schmackhaftigkeit zu bewerten /Akzeptanz bei gesunden Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Menge an Atazanavir (ATV) und Cobicistat (COBI) im Körper gesunder erwachsener Teilnehmer zu vergleichen, wenn sie als Kombinationsformulierung eingenommen werden und wenn ATV als orales Pulver gleichzeitig mit der Verabreichung von COBI verabreicht wird als orale Tablette. Die ATV/COBI-Kombinationsformulierung und das ATV-Pulver werden zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com.

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis einschließlich 32,0 kg/m2.
  • Frauen und Männer müssen sich bereit erklären, gegebenenfalls bestimmte Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines klinisch signifikanten Arzneimittelausschlags oder Stevens-Johnson-Syndroms
  • Geschichte des Gilbert-Syndroms
  • Aktuelle oder kürzlich aufgetretene (innerhalb von 3 Monaten nach der Verabreichung) Magen-Darm-Erkrankung, die sich auf die Aufnahme des Studienmedikaments auswirken könnte
  • Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung der Studienbehandlung
  • Jede Magen-Darm-Operation, die sich auf die Aufnahme der Studienmedikation auswirken könnte

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A: Kombinations-Minitablette mit fester Dosis
Arzneimittel: Atazanavir/Cobicistat
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • ATV/COBI
Experimental: Behandlung B: Separate Produkte, die gleichzeitig eingenommen werden
Arzneimittel: Reyataz Atazanavir
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • REYATAZ (ATV)
Arzneimittel: Cobicistat
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • COBI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Atazanavir (ATV)
Zeitfenster: Bis zum 10. Tag
Bis zum 10. Tag
Cmax von Cobicistat (COBI)
Zeitfenster: Bis zum 10. Tag
Bis zum 10. Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis zur unendlichen Zeit (AUC(INF)) von ATV
Zeitfenster: Bis zum 10. Tag
Bis zum 10. Tag
AUC(INF) von COBI
Zeitfenster: Bis zum 10. Tag
Bis zum 10. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 70 Tage
Bis zu 70 Tage
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Bis zu 40 Tage
Bis zu 40 Tage
Inzidenz von Todesfällen
Zeitfenster: Bis zu 40 Tage
Bis zu 40 Tage
Deutliche Anomalien in den klinischen Labortestergebnissen
Zeitfenster: Bis zu 40 Tage
Bis zu 40 Tage
Auftreten deutlicher Anomalien bei der Messung der Vitalfunktionen: Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 40 Tage
Bis zu 40 Tage
Auftreten deutlicher Anomalien bei der Messung der Vitalfunktionen: Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 40 Tage
Bis zu 40 Tage
Auftreten deutlicher Anomalien bei der Aufzeichnung des Elektrokardiogramms (EKG).
Zeitfenster: Bis zu 40 Tage
Bis zu 40 Tage
Ergebnisse des Fragebogens zur Häufigkeit von Schmackhaftigkeit
Zeitfenster: Bis zu 40 Tage
Bis zu 40 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI424-567

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atazanavir/Cobicistat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cyprus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren